Tutkimus T89:n (Dantonic®) vaikutuksen arvioimiseksi varfariinin vakaan tilan farmakodynamiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tupakoimaton mies tai nainen, 18–50-vuotias ja painoindeksi (BMI) 19,0–30,0 kg/m2;
2. Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia, jotka tutkimuslääkäri on määritellyt sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratorioarvioiden perusteella;
3. Ei ottanut lääkkeitä 2 viikkoa ennen päivää 0 ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet, vitamiinit ja yrtit) eivätkä saaneet rokotuksia;
4. suostumaan olemaan syömättä Sevillan appelsiineja, greippejä (mukaan lukien greippimehu), parsakaalia, ruusukaalia, hiilellä grillattua lihaa, alkoholijuomia sekä kofeiinia ja teobromiinia sisältäviä juomia ja ruokia seulontakäynnin ajankohdasta ja tutkimuksen keston ajan;
5. suostuvat ylläpitämään riittävää ehkäisyä, hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä riippumatta, seulontakäynnistä ja tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan;
6. suostumaan pidättäytymään alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta tutkimuspäivää edeltävänä iltana klo 18.00 alkaen kyseisen tutkimuspäivän loppuun asti;
7. Negatiivinen ulosteen piilevän veren testi (FOBT);
8. suostuvat välttämään osallistumista kontaktiurheiluun ja/tai muihin aktiviteetteihin, joissa on merkittävä loukkaantumisriski, 7 päivän ajan kunkin opiskelupäivän jälkeen;
9. Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
10. Tutkittava voi antaa vapaaehtoisen suullisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on kohonnut INR (INR> 1,2) seulontakäynnillä;
2. Ei ruoansulatuskanavan verenvuotohistoriaa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
3. Ei anamneesissa endoskooppisesti todistettua peptistä haavatautia;
4. Tunnettu yliherkkyys varfariinille;
5. Sydänläppäproteesit, mitraalistenoosi tai muut sairaudet, kuten äskettäinen (< 3 kuukautta) keuhkoembolia, joka vaatii antikoagulanttihoitoa;
6. Aiempi tai olemassa oleva munuaisten ja maksan vajaatoiminta;
7. Kilpirauhasen liikatoiminnan historia;
8. Aiempi verenvuotohäiriö tai hyperkoagulaatiotila;
9. Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä varfariinin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
10. Säännöllinen muiden hyytymis- tai verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (seulontaa edeltävien 2 viikon aikana ja/tai sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana);
11. Merkittävät muutokset ruokavaliossa, jotka todennäköisesti häiritsevät varfariinin vaikutuksia seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana ja/tai sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana, tutkijan harkinnan mukaan;
12. Aiemmat tilat, jotka liittyvät verenvuotoriskiin, leikkaukseen tai päävammaan 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
13. Hematologiset poikkeavuudet (trombosytopenia, kliinisesti merkitsevä alhainen granulosyyttien määrä, anemia, hypofibrinogenemia, hemofilia, purppura, hemopatia, johon liittyy verenvuotoajan piteneminen);
14. Veren menetys/luovutus > 400 ml 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana;
15. joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai he ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia, tai heillä on positiivinen tulos HIV-antigeenien ja/tai -vasta-aineiden testissä;
16. Raskaus tai imetys;
17. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
18. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan kokeen vaatimuksia;
19. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on lähiaikoina (24 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) alkoholismia tai tunnettua huumeriippuvuutta;
20. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan kotiniini, virtsan huumetesti ja/tai alkoholihengitystie;
21. Tutkijan mielestä potilaat, joilla on sairaushistoria tai muita tekijöitä, jotka voivat häiritä ilmoittautumista tai tutkimusta.