Исследование по оценке влияния T89 (Dantonic®) на стационарную фармакодинамику варфарина

Критерии включения:

1. Некурящий мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 30,0 кг/м2;
2. Здоровый взрослый человек без активных медицинских проблем или значительных хронических заболеваний, как определил врач-исследователь на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных оценок;
3. Не принимал никаких лекарств за 2 недели до дня 0 и во время исследования, включая наркотики, отпускаемые по рецепту и без рецепта (включая натуральные продукты для здоровья, витамины и травы), и не получал прививки;
4. Согласитесь избегать употребления севильских апельсинов, грейпфрутов (включая грейпфрутовый сок), брокколи, брюссельской капусты, мяса, приготовленного на гриле, алкогольных напитков, а также напитков и продуктов, содержащих кофеин и теобромин, с момента визита для скрининга и во время исследования;
5. Согласитесь поддерживать адекватный контроль над рождаемостью, независимо от использования гормональных контрацептивов, с момента визита для скрининга и во время исследования, по усмотрению исследователя;
6. Согласитесь воздерживаться от алкогольных напитков, напитков с кофеином и апельсинового сока с 18:00 накануне учебного дня до его завершения;
7. Отрицательный анализ кала на скрытую кровь (FOBT);
8. Согласитесь избегать участия в контактных видах спорта и / или других видах деятельности со значительным риском травматизма в течение 7 дней после каждого учебного дня;
9. Субъект понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
10. Субъект может дать добровольное устное и письменное информированное согласие по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

1. Субъекты с повышенным МНО (МНО > 1,2) при скрининговом посещении;
2. Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
3. Отсутствие в анамнезе эндоскопически доказанной язвенной болезни;
4. Известная гиперчувствительность к варфарину;
5. Протезы сердечных клапанов, митральный стеноз или другие состояния, такие как недавняя (<3 месяцев) тромбоэмболия легочной артерии, требующая антикоагулянтной терапии;
6. История или наличие почечной и печеночной недостаточности;
7. История гипертиреоза;
8. История любого нарушения свертываемости крови или состояния гиперкоагуляции;
9. Хирургическое или медицинское состояние, способное помешать абсорбции, метаболизму или выведению варфарина;
10. Регулярный прием других препаратов, влияющих на процесс свертывания крови или агрегацию тромбоцитов (в течение 2 недель до скрининга и/или в подготовительный и лечебный периоды);
11. Значительное изменение диеты, которое может повлиять на эффекты варфарина за 2 недели до скрининга и/или во время вводного периода и периода лечения, по усмотрению исследователя;
12. Наличие в анамнезе состояний, связанных с геморрагическим риском, хирургическим вмешательством или травмой головы в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
13. Гематологические нарушения (тромбоцитопения, клинически значимый низкий уровень гранулоцитов, анемия, гипофибриногенемия, гемофилия, пурпура, гемопатия с удлинением времени кровотечения);
14. Кровопотеря/донорство >400 мл в течение 12 недель до скринингового визита и/или во время вводного периода и периода лечения;
15. Заведомо больны сывороточным гепатитом или являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или имеют положительный результат теста на антигены и/или антитела к ВИЧ;
16. Беременность или лактация;
17. Участие в любом другом клиническом испытании или получение исследуемого препарата в течение 60 дней до времени визита для скрининга или предыдущее участие в этом исследовании;
18. Те испытуемые, которые, по мнению исследователя, не могут полностью соответствовать требованиям исследования;
19. Субъекты с недавней историей (в течение 24 месяцев до визита для скрининга) алкоголизма или известной наркотической зависимости, по усмотрению исследователя;
20. Субъекты с положительным тестом на котинин в моче, тестом на наркотики в моче и / или тестом на алкоголь в дыхании;
21. По мнению исследователя, пациенты с историей болезни или другими факторами, которые могут помешать зачислению или исследованию.