Studie k vyhodnocení účinku T89 (Dantonic®) na farmakodynamiku warfarinu v ustáleném stavu

Kritéria pro zařazení:

1. nekuřák muž nebo žena ve věku 18-50 let a index tělesné hmotnosti (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2;
2. Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení;
3. neužívat žádné léky 2 týdny před dnem 0 a během studie, včetně zneužívaných drog, léků na předpis a léků bez předpisu (včetně přírodních zdravotních produktů, vitamínů a bylinek) a nebyli očkováni;
4. Souhlasíte s tím, že se vyhnete konzumaci sevillských pomerančů, grapefruitů (včetně grapefruitové šťávy), brokolice, růžičkové kapusty, masa grilovaného na dřevěném uhlí, alkoholických nápojů a nápojů a potravin obsahujících kofein a theobromin od doby screeningové návštěvy a po dobu trvání studie;
5. souhlasit s udržováním adekvátní antikoncepce, nezávisle na užívání hormonální antikoncepce, od doby screeningové návštěvy a během studie, podle uvážení zkoušejícího;
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 18:00 večer před dnem studia až do ukončení tohoto dne studia;
7. Negativní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT);
8. Souhlasíte s tím, že se budete vyhýbat účasti na kontaktních sportech a/nebo jiných aktivitách s významným rizikem úrazu po dobu 7 dnů po každém studijním dni;
9. Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení;
10. Subjekt je schopen poskytnout dobrovolný ústní a písemný informovaný souhlas podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se zvýšeným INR (INR > 1,2) při screeningové návštěvě;
2. Žádná anamnéza gastrointestinálního krvácení během 12 měsíců před návštěvou screeningu;
3. Žádná anamnéza endoskopicky prokázaného peptického vředového onemocnění;
4. Známá přecitlivělost na warfarin;
5. Protetické srdeční chlopně, mitrální stenóza nebo jiné stavy, jako je nedávná (< 3 měsíce) plicní embolie vyžadující antikoagulační léčbu;
6. Anamnéza nebo přítomnost renální a jaterní insuficience;
7. Hypertyreóza v anamnéze;
8. Anamnéza jakékoli poruchy krvácení nebo hyperkoagulačního stavu;
9. Chirurgický nebo zdravotní stav, který může narušit vstřebávání, metabolismus nebo vylučování warfarinu;
10. Pravidelné užívání jiných léků ovlivňujících proces koagulace nebo agregace krevních destiček (během 2 týdnů před screeningem a/nebo během období zavádění a léčby);
11. Významná změna diety, která pravděpodobně interferuje s účinky warfarinu během 2 týdnů před screeningem a/nebo během období záběhu a léčby, podle uvážení zkoušejícího;
12. Anamnéza stavů spojených s rizikem hemoragie, chirurgickým zákrokem nebo poraněním hlavy během 6 měsíců před návštěvou screeningu;
13. Hematologické abnormality (trombocytopenie, klinicky významný nízký počet granulocytů, anémie, hypofibrinogenémie, hemofilie, purpura, hemopatie s prodloužením doby krvácení);
14. Ztráta krve/dárcovství > 400 ml během 12 týdnů před screeningovou návštěvou a/nebo během období záběhu a léčby;
15. je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je nositelem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo má pozitivní výsledek testu na HIV antigeny a/nebo protilátky;
16. Těhotenství nebo kojení;
17. Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo příjem hodnoceného léku během 60 dnů před časem screeningové návštěvy nebo předchozí účast v této studii;
18. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plně vyhovět požadavkům studie;
19. Subjekty s nedávnou anamnézou (během 24 měsíců před screeningovou návštěvou) alkoholismu nebo známé drogové závislosti, podle uvážení zkoušejícího;
20. Subjekty s pozitivním kotininem v moči, screeningem drog v moči a/nebo dechovým testem na alkohol;
21. Podle názoru zkoušejícího pacienti s anamnézou nebo jinými faktory, které mohou interferovat se zařazením do studie nebo do studie.