Badanie oceniające wpływ T89(Dantonic®) na farmakodynamikę warfaryny w stanie stacjonarnym

Kryteria przyjęcia:

1. Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2;
2. Zdrowa osoba dorosła bez aktywnych problemów medycznych lub istotnych chorób przewlekłych określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych;
3. Nie przyjmował żadnych leków 2 tygodnie przed Dniem 0 i podczas badania, w tym narkotyków, leków na receptę i bez recepty (w tym naturalnych produktów zdrowotnych, witamin i ziół) i nie otrzymał szczepień;
4. Zobowiązać się do unikania jedzenia pomarańczy sewilskich, grejpfrutów (w tym soku grejpfrutowego), brokułów, brukselki, mięs grillowanych na węglu drzewnym, napojów alkoholowych oraz napojów i pokarmów zawierających kofeinę i teobrominę od czasu wizyty przesiewowej i czasu trwania badania;
5. wyrazić zgodę na utrzymanie odpowiedniej kontroli urodzeń, niezależnie od stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, od czasu wizyty przesiewowej i podczas badania, według uznania badacza;
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 18:00 w noc poprzedzającą dzień nauki do zakończenia tego dnia nauki;
7. Ujemny test na krew utajoną w kale (FOBT);
8. Zobowiązać się do unikania uprawiania sportów kontaktowych i/lub innych czynności związanych ze znacznym ryzykiem urazów przez 7 dni po każdym dniu badania;
9. Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń;
10. Uczestnik jest w stanie wyrazić dobrowolną ustną i pisemną świadomą zgodę, według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z podwyższonym INR (INR> 1,2) podczas wizyty przesiewowej;
2. Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
3. Brak historii potwierdzonej endoskopowo choroby wrzodowej;
4. Znana nadwrażliwość na warfarynę;
5. Sztuczne zastawki serca, zwężenie zastawki mitralnej lub inne stany, takie jak niedawna (<3 miesięcy) zatorowość płucna wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego;
6. Historia lub obecność niewydolności nerek i wątroby;
7. Historia nadczynności tarczycy;
8. Historia jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub stanu nadkrzepliwości;
9. stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie warfaryny;
10. Regularne przyjmowanie innych leków wpływających na proces krzepnięcia lub agregację płytek krwi (w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w okresie docierania i leczenia);
11. Znacząca zmiana diety, która może wpływać na działanie warfaryny w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w okresie wstępnym i okresie leczenia, według uznania badacza;
12. Historia stanów związanych z ryzykiem krwotoku, operacją lub urazem głowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
13. Zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, klinicznie istotna mała liczba granulocytów, niedokrwistość, hipofibrynogenemia, hemofilia, plamica, hemopatia z wydłużeniem czasu krwawienia);
14. Utrata/dawstwo krwi >400 ml w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i/lub w okresie wstępnym i okresie leczenia;
15. wiadomo, że mają zapalenie wątroby w surowicy lub są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub mają pozytywny wynik testu na obecność antygenów i/lub przeciwciał HIV;
16. Ciąża lub laktacja;
17. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 60 dni przed terminem wizyty przesiewowej lub wcześniejszy udział w tym badaniu;
18. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania;
19. Osoby z niedawną historią (w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową) alkoholizmu lub znanego uzależnienia od narkotyków, według uznania badacza;
20. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu, badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu i/lub testu oddechowego na obecność alkoholu;
21. W opinii badacza pacjenci z wywiadem lekarskim lub innymi czynnikami, które mogą zakłócać włączenie do badania lub udział w badaniu.