En studie för att utvärdera effekten av T89(Dantonic®) på steady-state farmakodynamik av Warfarin

Inklusionskriterier:

1. Rökfria män eller kvinnor med 18-50 års ålder och ett kroppsmassaindex (BMI) från 19,0 till 30,0 kg/m2;
2. Frisk vuxen utan aktiva medicinska problem eller signifikanta kroniska sjukdomar som bestämts av studieläkaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar;
3. Att inte ta några mediciner 2 veckor före dag 0 och under studien, inklusive missbruksdroger, receptbelagda och receptfria mediciner (inklusive naturliga hälsoprodukter, vitaminer och örter) och inte fått vaccinationer;
4. Kom överens om att undvika att äta Sevilla apelsiner, grapefrukt (inklusive grapefruktjuice), broccoli, brysselkål, kolgrillat kött, alkoholhaltiga drycker, och koffein- och teobrominhaltiga drycker och livsmedel från tidpunkten för screeningbesöket och studiens varaktighet;
5. Gå med på att upprätthålla adekvat preventivmedel, oberoende av användning av hormonella preventivmedel, från tidpunkten för screeningbesöket och under studien, efter utredarens gottfinnande;
6. Gå med på att avstå från alkoholhaltiga drycker, koffeinhaltiga drycker och apelsinjuice från kl. 18.00 kvällen före en studiedag tills den studiedagen är slut;
7. Ett negativt fekalt ockult blodprov (FOBT);
8. Gå med på att undvika deltagande i kontaktsporter och/eller andra aktiviteter med betydande risk för traumaskador under 7 dagar efter varje studiedag;
9. Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner;
10. Försökspersonen kan ge frivilligt muntligt och skriftligt informerat samtycke, efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med förhöjd INR (INR> 1,2) vid screeningbesök;
2. Ingen gastrointestinal blödningshistorik inom 12 månader före screeningbesöket;
3. Ingen historia av endoskopiskt bevisad magsårsjukdom;
4. Känd överkänslighet mot warfarin;
5. Hjärtklaffproteser, mitralisstenos eller andra tillstånd såsom nyligen (<3 månader) lungemboli som kräver antikoagulantbehandling;
6. Historik eller förekomst av njur- och leverinsufficiens;
7. Historia av hypertyreos;
8. Historik om någon blödningsstörning eller hyperkoagulationstillstånd;
9. Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av warfarin;
10. Regelbundet intag av andra läkemedel som påverkar koagulationsprocessen eller trombocytaggregation (under de 2 veckorna före screening och/eller under inkörnings- och behandlingsperioderna);
11. Betydande dietförändring som sannolikt kommer att störa effekterna av warfarin under de två veckorna före screening och/eller under inkörnings- och behandlingsperioderna, enligt utredarens gottfinnande;
12. Historik om tillstånd associerade med hemorragisk risk, operation eller huvudskada inom 6 månader före screeningbesöket;
13. Hematologiska abnormiteter (trombocytopeni, kliniskt signifikant lågt granulocytantal, anemi, hypofibrinogenemi, hemofili, purpura, hemopati med förlängning av blödningstiden);
14. Blodförlust/donation >400 ml inom 12 veckor före screeningbesöket och/eller under inkörnings- och behandlingsperioderna;
15. Känd för att ha serumhepatit eller som är bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg), eller hepatit C-antikropp, eller har ett positivt resultat på testet för HIV-antigener och/eller antikroppar;
16. Graviditet eller amning;
17. Deltagande i någon annan klinisk prövning eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före tidpunkten för screeningbesöket, eller tidigare deltagande i denna studie;
18. Dessa försökspersoner kan, enligt utredarens uppfattning, inte fullt ut uppfylla prövningskraven;
19. Försökspersoner med en nyligen anamnes (inom 24 månader före screeningbesöket) av alkoholism eller känt drogberoende, enligt utredarens gottfinnande;
20. Försökspersoner med positivt urinkotinin, urindrogscreening och/eller alkoholutandningstest;
21. Enligt utredarens åsikt patienter med sjukdomshistoria eller andra faktorer som kan störa inskrivningen eller studien.