Une étude pour évaluer l'effet de T89 (Dantonic®) sur la pharmacodynamique à l'état d'équilibre de la warfarine

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non fumeur âgé de 18 à 50 ans et ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 30,0 kg/m2 ;
2. Adulte en bonne santé sans problèmes médicaux actifs ou maladies chroniques importantes, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire ;
3. Ne pas prendre de médicaments 2 semaines avant le jour 0 et pendant l'étude, y compris les drogues, les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les produits de santé naturels, les vitamines et les plantes médicinales) et ne pas avoir reçu de vaccins ;
4. Accepter d'éviter de manger des oranges de Séville, des pamplemousses (y compris du jus de pamplemousse), du brocoli, des choux de Bruxelles, des viandes grillées au charbon de bois, des boissons alcoolisées et des boissons et aliments contenant de la caféine et de la théobromine à partir du moment de la visite de dépistage et de la durée de l'étude ;
5. Accepter de maintenir un contrôle des naissances adéquat, indépendant de l'utilisation de contraceptifs hormonaux, à partir du moment de la visite de dépistage et pendant l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
6. Accepter de s'abstenir de boissons alcoolisées, de boissons caféinées et de jus d'orange à partir de 18 h la veille d'une journée d'étude jusqu'à la fin de cette journée d'étude ;
7. Un test de recherche de sang occulte dans les selles (FOBT) négatif ;
8. Accepter d'éviter de participer à des sports de contact et/ou à d'autres activités présentant un risque important de traumatisme pendant 7 jours après chaque journée d'étude ;
9. Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude ;
10. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé volontaire, oral et écrit, à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un INR élevé (INR> 1,2) lors de la visite de sélection ;
2. Aucun antécédent de saignement gastro-intestinal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
3. Aucun antécédent d'ulcère gastro-duodénal prouvé par endoscopie ;
4. Hypersensibilité connue à la warfarine;
5. Prothèses valvulaires cardiaques, sténose mitrale ou autres conditions telles qu'une embolie pulmonaire récente (<3 mois) nécessitant un traitement anticoagulant ;
6. Antécédents ou présence d'insuffisance rénale et hépatique ;
7. Antécédents d'hyperthyroïdie ;
8. Antécédents de tout trouble hémorragique ou état d'hypercoagulation ;
9. Affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la warfarine ;
10. Prise régulière d'autres médicaments affectant le processus de coagulation ou d'agrégation plaquettaire (pendant les 2 semaines précédant le dépistage et/ou pendant les périodes de rodage et de traitement);
11. Modification significative du régime alimentaire susceptible d'interférer avec les effets de la warfarine dans les 2 semaines précédant le dépistage et/ou pendant les périodes de rodage et de traitement, à la discrétion de l'investigateur ;
12. Antécédents d'affections associées à un risque hémorragique, à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme crânien dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
13. Anomalies hématologiques (thrombocytopénie, faible nombre de granulocytes cliniquement significatif, anémie, hypofibrinogénémie, hémophilie, purpura, hémopathie avec allongement du temps de saignement) ;
14. Perte de sang/don > 400 mL dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage et/ou pendant les périodes de rodage et de traitement ;
15. Connu pour avoir une hépatite sérique ou qui est porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou qui a un résultat positif au test des antigènes et/ou des anticorps du VIH ;
16. Grossesse ou allaitement;
17. Participation à tout autre essai clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'heure de la visite de dépistage, ou participation antérieure à cette étude ;
18. Les sujets incapables, de l'avis de l'investigateur, de se conformer pleinement aux exigences de l'essai ;
19. Sujets ayant des antécédents récents (dans les 24 mois précédant la visite de dépistage) d'alcoolisme ou de toxicomanie connue, à la discrétion de l'investigateur ;
20. Sujets avec cotinine urinaire positive, dépistage de drogue dans l'urine et/ou test respiratoire à l'alcool ;
21. De l'avis de l'investigateur, les patients ayant des antécédents médicaux ou d'autres facteurs pouvant interférer avec l'inscription ou l'étude.