Uno studio per valutare l'effetto del T89(Dantonic®) sulla farmacodinamica allo stato stazionario del warfarin

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2;
2. Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio;
3. 2 settimane prima del giorno 0 e durante lo studio non ha assunto farmaci, comprese droghe d'abuso, farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica (inclusi prodotti naturali per la salute, vitamine e prodotti erboristici) e non ha ricevuto vaccinazioni;
4. Accettare di evitare di mangiare arance di Siviglia, pompelmi (compreso il succo di pompelmo), broccoli, cavoletti di Bruxelles, carne alla brace, bevande alcoliche e bevande e cibi contenenti caffeina e teobromina dal momento della visita di screening e per tutta la durata dello studio;
5. Accettare di mantenere un controllo delle nascite adeguato, indipendente dall'uso di contraccettivi ormonali, dal momento della visita di screening e durante lo studio, a discrezione dello sperimentatore;
6. Accetta di astenersi da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 18:00 della sera prima di una giornata di studio fino al completamento di quella giornata di studio;
7. Un esame del sangue occulto fecale negativo (FOBT);
8. Accettare di evitare la partecipazione a sport di contatto e/o altre attività con rischio significativo di lesioni traumatiche per 7 giorni dopo ogni giornata di studio;
9. Il soggetto comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio;
10. Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato orale e scritto volontario, a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un INR elevato (INR> 1,2) alla visita di screening;
2. Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
3. Nessuna storia di ulcera peptica dimostrata endoscopicamente;
4. Ipersensibilità nota al warfarin;
5. Valvole cardiache protesiche, stenosi mitralica o altre condizioni come embolia polmonare recente (<3 mesi) che richiedono terapia anticoagulante;
6. Storia o presenza di insufficienza renale ed epatica;
7. Storia di ipertiroidismo;
8. Storia di qualsiasi disturbo della coagulazione o stato di ipercoagulazione;
9. Condizione chirurgica o medica che può interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del warfarin;
10. Assunzione regolare di altri farmaci che influenzano il processo di coagulazione o aggregazione piastrinica (durante le 2 settimane precedenti lo screening e/o durante i periodi di rodaggio e di trattamento);
11. Cambiamento significativo nella dieta che potrebbe interferire con gli effetti del warfarin nelle 2 settimane precedenti lo screening e/o durante i periodi di rodaggio e di trattamento, a discrezione dello sperimentatore;
12. Anamnesi di condizioni associate a rischio emorragico, intervento chirurgico o trauma cranico nei 6 mesi precedenti la visita di screening;
13. Anomalie ematologiche (trombocitopenia, basso numero di granulociti clinicamente significativo, anemia, ipofibrinogenemia, emofilia, porpora, emopatia con prolungamento del tempo di sanguinamento);
14. Perdita/donazione di sangue >400 ml nelle 12 settimane precedenti la visita di screening e/o durante i periodi di rodaggio e di trattamento;
15. Noti per avere l'epatite sierica o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o dell'anticorpo dell'epatite C, o hanno un risultato positivo al test per gli antigeni e/o gli anticorpi dell'HIV;
16. Gravidanza o allattamento;
17. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'orario della visita di screening o precedente partecipazione a questo studio;
18. Quei soggetti incapaci, a giudizio dell'investigatore, di ottemperare pienamente ai requisiti sperimentali;
19. Soggetti con una storia recente (entro 24 mesi prima della visita di screening) di alcolismo o tossicodipendenza nota, a discrezione dello sperimentatore;
20. Soggetti con cotinina urinaria positiva, screening antidroga nelle urine e/o test dell'alcool;
21. Secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con anamnesi o altri fattori che possono interferire con l'arruolamento o lo studio.