Een studie om het effect van T89 (Dantonic®) op de steady-state farmacodynamiek van warfarine te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende man of vrouw met een leeftijd van 18-50 jaar en een body mass index (BMI) van 19,0 tot 30,0 kg/m2;
2. Gezonde volwassene zonder actieve medische problemen of significante chronische ziekten zoals bepaald door de onderzoeksarts op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluaties;
3. 2 weken voor dag 0 en tijdens het onderzoek geen medicijnen gebruikt, inclusief drugsmisbruik, voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten, vitamines en kruiden) en geen vaccinaties hebben gekregen;
4. Kom overeen om vanaf het moment van het screeningsbezoek en de duur van het onderzoek geen Sevilla-sinaasappelen, grapefruits (inclusief grapefruitsap), broccoli, spruitjes, op houtskool gegrild vlees, alcoholische dranken en cafeïne- en theobromine-bevattende dranken en voedingsmiddelen te eten;
5. Akkoord gaan met het handhaven van adequate anticonceptie, onafhankelijk van het gebruik van hormonale anticonceptie, vanaf het moment van het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker;
6. Akkoord gaan om zich te onthouden van alcoholische dranken, cafeïnehoudende dranken en sinaasappelsap vanaf 18.00 uur de avond voor een studiedag tot het einde van die studiedag;
7. Een negatieve fecale occulte bloedtest (FOBT);
8. Ga akkoord om deelname aan contactsporten en/of andere activiteiten met een aanzienlijk risico op traumaletsel gedurende 7 dagen na elke studiedag te vermijden;
9. De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen;
10. Proefpersoon is in staat om vrijwillige mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een verhoogde INR (INR> 1,2) bij screeningbezoek;
2. Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
3. Geen voorgeschiedenis van endoscopisch bewezen maagzweren;
4. Bekende overgevoeligheid voor warfarine;
5. Prothetische hartkleppen, mitralisklepstenose of andere aandoeningen zoals recente (<3 maanden) longembolie die antistollingstherapie vereist;
6. Geschiedenis of aanwezigheid van nier- en leverinsufficiëntie;
7. Geschiedenis van hyperthyreoïdie;
8. Geschiedenis van een bloedingsstoornis of hypercoagulatietoestand;
9. Chirurgische of medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van warfarine kan verstoren;
10. Regelmatige inname van andere medicatie die het stollingsproces of de bloedplaatjesaggregatie beïnvloedt (gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de inloop- en behandelperiode);
11. Significante verandering in het dieet die waarschijnlijk de effecten van warfarine verstoort in de 2 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de inloop- en behandelingsperioden, naar goeddunken van de onderzoeker;
12. Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met hemorragisch risico, operatie of hoofdletsel binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
13. Hematologische afwijkingen (trombocytopenie, klinisch significant laag aantal granulocyten, anemie, hypofibrinogenemie, hemofilie, purpura, hemopathie met verlenging van de bloedingstijd);
14. Bloedverlies/donatie >400 ml binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens de inloop- en behandelperiode;
15. Bekend met serumhepatitis of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of een positief resultaat hebben op de test voor HIV-antigenen en/of antilichamen;
16. Zwangerschap of borstvoeding;
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek;
18. Die proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet volledig aan de proefvereisten kunnen voldoen;
19. Proefpersonen met een recente geschiedenis (binnen 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van alcoholisme of bekende drugsverslaving, naar goeddunken van de onderzoeker;
20. Proefpersonen met positieve urine-cotinine, urine-drugscreen en/of alcoholademtest;
21. Naar de mening van de onderzoeker, patiënten met een medische geschiedenis of andere factoren die de inschrijving of het onderzoek kunnen verstoren.