En studie for å evaluere effekten av T89(Dantonic®) på steady-state farmakodynamikk av Warfarin

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende mann eller kvinne med 18-50 år og en kroppsmasseindeks (BMI) fra 19,0 til 30,0 kg/m2;
2. Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer;
3. Tar ingen medisiner 2 uker før dag 0 og under studien, inkludert misbruksmedisiner, reseptbelagte og reseptfrie medisiner (inkludert naturlige helseprodukter, vitaminer og urter) og mottok ikke vaksinasjoner;
4. Godta å unngå å spise Sevilla-appelsiner, grapefrukt (inkludert grapefruktjuice), brokkoli, rosenkål, kullgrillet kjøtt, alkoholholdige drikker og koffein- og teobrominholdige drikker og matvarer fra tidspunktet for screeningbesøket og varigheten av studien;
5. Godta å opprettholde adekvat prevensjon, uavhengig av bruk av hormonell prevensjon, fra tidspunktet for screeningbesøket og under studien, etter etterforskerens skjønn;
6. Godta å avstå fra alkoholholdige drikker, koffeinholdige drikker og appelsinjuice fra kl. 18.00 kvelden før en studiedag til den studiedagen er fullført;
7. En negativ fekal okkult blodprøve (FOBT);
8. Godta å unngå deltakelse i kontaktsport og/eller andre aktiviteter med betydelig risiko for traumeskade i 7 dager etter hver studiedag;
9. Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
10. Forsøkspersonen er i stand til å gi frivillig muntlig og skriftlig informert samtykke, etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med forhøyet INR (INR> 1,2) ved screeningbesøk;
2. Ingen gastrointestinal blødningshistorie innen 12 måneder før screeningbesøk;
3. Ingen historie med endoskopisk påvist magesårsykdom;
4. Kjent overfølsomhet for warfarin;
5. Hjerteklaffproteser, mitralstenose eller andre tilstander som nylig (<3 måneder) lungeemboli som krever antikoagulantbehandling;
6. Anamnese eller tilstedeværelse av nyre- og leversvikt;
7. Historie med hypertyreose;
8. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulasjonstilstand;
9. Kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av warfarin;
10. Regelmessig inntak av andre medisiner som påvirker prosessen med koagulasjon eller blodplateaggregering (i løpet av de 2 ukene før screening og/eller under innkjørings- og behandlingsperioder);
11. Betydelig endring i kostholdet som sannsynligvis vil forstyrre effekten av warfarin i løpet av de 2 ukene før screening og/eller under innkjørings- og behandlingsperioder, etter utrederens skjønn;
12. Historie om tilstander assosiert med blødningsrisiko, kirurgi eller hodeskade innen 6 måneder før screeningbesøk;
13. Hematologiske abnormiteter (trombocytopeni, klinisk signifikant lavt antall granulocytter, anemi, hypofibrinogenemi, hemofili, purpura, hemopati med forlengelse av blødningstiden);
14. Blodtap/donasjon >400 ml innen 12 uker før screeningbesøket og/eller under innkjørings- og behandlingsperioder;
15. Kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff, eller har et positivt resultat på testen for HIV-antigener og/eller antistoffer;
16. Graviditet eller amming;
17. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager før tidspunktet for screeningbesøket, eller tidligere deltakelse i denne studien;
18. Disse forsøkspersonene er, etter etterforskerens mening, ikke i stand til å overholde prøvekravene fullt ut;
19. Personer med en nylig historie (innen 24 måneder før screeningbesøket) med alkoholisme eller kjent narkotikaavhengighet, etter etterforskerens skjønn;
20. Personer med positiv urin-kotinin, undersøkelse av urinmedisin og/eller alkoholpustetest;
21. Etter etterforskerens mening, pasienter med sykehistorie eller andre faktorer som kan forstyrre påmeldingen eller studien.