Tanulmány a T89(Dantonic®) hatásának értékelésére a warfarin egyensúlyi állapotú farmakodinámiájára

Bevételi kritériumok:

1. Nemdohányzó férfi vagy nő, 18-50 év közötti, 19,0-30,0 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI);
2. Egészséges felnőtt, akinek nincs aktív egészségügyi problémája vagy jelentős krónikus betegsége nincs a vizsgálatot végző orvos által a kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi kiértékelések alapján;
3. Nem vett be gyógyszert 2 héttel a 0. nap előtt és a vizsgálat alatt, beleértve a visszaélést okozó gyógyszereket, a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket (beleértve a természetes egészségügyi termékeket, vitaminokat és gyógynövényeket), és nem kapott védőoltást;
4. Fogadja el, hogy a szűrési látogatás időpontjától és a vizsgálat időtartamától kezdve kerüli a sevillai narancs, a grapefruit (beleértve a grapefruitlevet), a brokkoli, a kelbimbó, a szénen grillezett húsok, az alkoholos italok, valamint a koffein- és teobromin tartalmú italok és ételek fogyasztását;
5. beleegyezik abba, hogy a vizsgáló belátása szerint fenntartja a megfelelő fogamzásgátlást, függetlenül a hormonális fogamzásgátlók használatától, a szűrővizsgálat időpontjától és a vizsgálat alatt;
6. Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholos italoktól, a koffeintartalmú italoktól és a narancslétől a tanulmányi nap előtti este 18 órától az adott vizsgálati nap befejezéséig;
7. Negatív széklet okkult vérteszt (FOBT);
8. beleegyezik abba, hogy minden tanulmányi nap után 7 napig kerülje a kontaktsportokban és/vagy más olyan tevékenységekben való részvételt, amelyeknél jelentős a sérülés kockázata;
9. Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínûleg megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak;
10. Az alany önkéntes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését adhatja, a vizsgáló döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Emelkedett INR-értékkel (INR> 1,2) rendelkező alanyok a szűrővizsgálaton;
2. Nincs gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül;
3. Nem szerepel endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegség;
4. Warfarinnal szembeni ismert túlérzékenység;
5. Szívprotézisek, mitrális szűkület vagy egyéb állapotok, mint például a közelmúltban (<3 hónapos) tüdőembólia, amely véralvadásgátló kezelést igényel;
6. Vese- és májelégtelenség előfordulása vagy jelenléte;
7. hyperthyreosis anamnézisében;
8. Bármilyen vérzési rendellenesség vagy hiperkoagulációs állapot az anamnézisben;
9. Sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a warfarin felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
10. A véralvadási vagy vérlemezke-aggregációs folyamatot befolyásoló egyéb gyógyszerek rendszeres szedése (a szűrést megelőző 2 hétben és/vagy a bejáratási és kezelési időszakokban);
11. Jelentős változás az étrendben, amely valószínűleg befolyásolja a warfarin hatásait a szűrést megelőző 2 hétben és/vagy a bejáratási és kezelési időszak alatt, a vizsgáló döntése alapján;
12. Vérzéses kockázattal, műtéttel vagy fejsérüléssel járó állapotok anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
13. Hematológiai rendellenességek (thrombocytopenia, klinikailag szignifikánsan alacsony granulocitaszám, vérszegénység, hypofibrinogenaemia, hemofília, purpura, vérzési idő megnyúlásával járó hemopathia);
14. 400 ml-nél nagyobb vérveszteség/véradás a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül és/vagy a bejáratási és kezelési időszak alatt;
15. Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet hordoz, vagy a HIV-antigén- és/vagy antitest-teszt pozitív eredménye;
16. Terhesség vagy szoptatás;
17. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrési látogatás időpontját megelőző 60 napon belül, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban;
18. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a vizsgálati követelményeknek;
19. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 24 hónapon belül) alkoholizmusa vagy ismert kábítószer-függősége szerepel, a vizsgáló döntése alapján;
20. Pozitív vizelet-kotinin-, vizelet-kábítószer-szűrési és/vagy alkoholos kilégzési teszttel rendelkező alanyok;
21. A vizsgáló véleménye szerint olyan betegek, akiknek kórtörténete vagy egyéb olyan tényező van, amely megzavarhatja a felvételt vagy a vizsgálatot.