En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​T89(Dantonic®) på steady-state farmakodynamik af Warfarin

Inklusionskriterier:

1. Ikke-rygende mand eller kvinde med 18-50 år og et body mass index (BMI) fra 19,0 til 30,0 kg/m2;
2. Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelsens læge baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer;
3. Tager ingen medicin 2 uger før dag 0 og under undersøgelsen, inklusive misbrugsstoffer, receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlige sundhedsprodukter, vitaminer og urter) og modtog ikke vaccinationer;
4. Aftal at undgå at spise Sevilla-appelsiner, grapefrugter (inklusive grapefrugtjuice), broccoli, rosenkål, trækulsgrillet kød, alkoholholdige drikkevarer og koffein- og teobrominholdige drikkevarer og fødevarer fra tidspunktet for screeningsbesøget og varigheden af ​​undersøgelsen;
5. Accepter at opretholde tilstrækkelig prævention, uafhængig af brug af hormonelle præventionsmidler, fra tidspunktet for screeningsbesøget og under undersøgelsen, efter investigatorens skøn;
6. Accepter at afholde dig fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 18.00 natten før en studiedag, indtil den pågældende studiedag er afsluttet;
7. En negativ fækal okkult blodprøve (FOBT);
8. Accepter at undgå deltagelse i kontaktsport og/eller andre aktiviteter med betydelig risiko for traumeskade i 7 dage efter hver studiedag;
9. Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
10. Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt mundtligt og skriftligt informeret samtykke efter efterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med forhøjet INR (INR> 1,2) ved screeningsbesøg;
2. Ingen gastrointestinal blødningshistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget;
3. Ingen historie med endoskopisk påvist mavesår;
4. Kendt overfølsomhed over for warfarin;
5. Prostetiske hjerteklapper, mitralstenose eller andre tilstande såsom nylig (<3 måneder) lungeemboli, der kræver antikoagulantbehandling;
6. Anamnese eller tilstedeværelse af nyre- og leverinsufficiens;
7. Historie om hyperthyroidisme;
8. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulationstilstand;
9. Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af warfarin;
10. Regelmæssig indtagelse af anden medicin, der påvirker koagulationsprocessen eller trombocytaggregationsprocessen (i løbet af de 2 uger før screening og/eller under indkørings- og behandlingsperioder);
11. Betydelig ændring i kosten, der sandsynligvis vil interferere med virkningerne af warfarin i de 2 uger før screening og/eller under indkørings- og behandlingsperioderne, efter investigatorens skøn;
12. Anamnese med tilstande forbundet med hæmoragisk risiko, operation eller hovedskade inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
13. Hæmatologiske abnormiteter (trombocytopeni, klinisk signifikant lavt granulocyttal, anæmi, hypofibrinogenemi, hæmofili, purpura, hæmopati med forlængelse af blødningstiden);
14. Blodtab/donation >400 ml inden for 12 uger før screeningsbesøget og/eller under indkørings- og behandlingsperioderne;
15. Kendt for at have serumhepatitis eller bærer af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof eller har et positivt resultat på testen for HIV-antigener og/eller antistoffer;
16. Graviditet eller amning;
17. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før tidspunktet for screeningsbesøget eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
18. Disse forsøgspersoner er efter efterforskerens opfattelse ikke i stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene;
19. Forsøgspersoner med en nylig historie (inden for 24 måneder før screeningsbesøget) af alkoholisme eller kendt stofafhængighed, efter investigatorens skøn;
20. Personer med positiv urin cotinin, urin stof screening og/eller alkohol udåndingstest;
21. Efter investigators mening patienter med sygehistorie eller andre faktorer, som kan forstyrre tilmeldingen eller undersøgelsen.