Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von T89 (Dantonic®) auf die Steady-State-Pharmakodynamik von Warfarin

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher männlich oder weiblich im Alter von 18-50 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 30,0 kg/m2;
2. Gesunder Erwachsener ohne aktive medizinische Probleme oder signifikante chronische Krankheiten, wie vom Studienarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt;
3. 2 Wochen vor Tag 0 und während der Studie keine Medikamente eingenommen, einschließlich Missbrauchsdrogen, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, Vitamine und Kräuter) und keine Impfungen erhalten;
4. Stimmen Sie zu, den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruits (einschließlich Grapefruitsaft), Brokkoli, Rosenkohl, auf Holzkohle gegrilltem Fleisch, alkoholischen Getränken sowie koffein- und theobrominhaltigen Getränken und Lebensmitteln ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und der Dauer der Studie zu vermeiden;
5. Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung unabhängig von der Verwendung hormoneller Verhütungsmittel ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes aufrechtzuerhalten;
6. Verzichten Sie ab 18.00 Uhr in der Nacht vor einem Studientag bis zum Abschluss dieses Studientages auf alkoholische Getränke, koffeinhaltige Getränke und Orangensaft;
7. Ein negativer Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT);
8. Stimmen Sie zu, die Teilnahme an Kontaktsportarten und / oder anderen Aktivitäten mit erheblichem Verletzungsrisiko für 7 Tage nach jedem Studientag zu vermeiden;
9. Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten;
10. Der Proband kann nach Ermessen des Ermittlers eine freiwillige mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem erhöhten INR (INR> 1,2) beim Screening-Besuch;
2. Keine gastrointestinale Blutungsgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch;
3. Keine Vorgeschichte einer endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuskrankheit;
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Warfarin;
5. Prothetische Herzklappen, Mitralstenose oder andere Erkrankungen wie kürzlich aufgetretene (< 3 Monate) Lungenembolie, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern;
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nieren- und Leberinsuffizienz;
7. Geschichte der Hyperthyreose;
8. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder eines Hyperkoagulationszustands;
9. Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Warfarin beeinträchtigen könnte;
10. Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente, die den Gerinnungsprozess oder die Thrombozytenaggregation beeinflussen (während der 2 Wochen vor dem Screening und/oder während der Einlauf- und Behandlungsperioden);
11. Signifikante Änderung der Ernährung, die wahrscheinlich die Wirkung von Warfarin in den 2 Wochen vor dem Screening und/oder während der Einlauf- und Behandlungsperioden beeinträchtigt, nach Ermessen des Prüfarztes;
12. Vorgeschichte von Zuständen im Zusammenhang mit hämorrhagischem Risiko, Operation oder Kopfverletzung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
13. Hämatologische Anomalien (Thrombozytopenie, klinisch signifikant niedrige Granulozytenzahl, Anämie, Hypofibrinogenämie, Hämophilie, Purpura, Hämopathie mit Verlängerung der Blutungszeit);
14. Blutverlust/-spende > 400 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder während der Einlauf- und Behandlungsperioden;
15. bekanntermaßen Serumhepatitis haben oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind oder ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antigene und/oder Antikörper haben;
16. Schwangerschaft oder Stillzeit;
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder vorherige Teilnahme an dieser Studie;
18. Die Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Prüfungsanforderungen nicht vollständig erfüllen können;
19. Probanden mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch) von Alkoholismus oder bekannter Drogenabhängigkeit, nach Ermessen des Prüfarztes;
20. Probanden mit positivem Urin-Cotinin, Urin-Drogenscreening und/oder Alkohol-Atemtest;
21. Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit Krankengeschichte oder anderen Faktoren, die die Aufnahme in die Studie beeinträchtigen könnten.