一项评估 T89(Dantonic®) 对华法林稳态药效学影响的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-50 岁且体重指数 (BMI) 在 19.0 至 30.0 kg/m2 之间的不吸烟男性或女性；
2. 研究医生根据病史、身体检查和实验室评估确定没有活动性医学问题或重大慢性疾病的健康成年人；
3. 在第 0 天前 2 周和研究期间未服用药物，包括滥用药物、处方药和非处方药（包括天然保健品、维生素和草药）并且未接种疫苗；
4. 同意从筛选访视和研究期间避免食用塞维利亚橙子、葡萄柚（包括葡萄柚汁）、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、酒精饮料以及含咖啡因和可可碱的饮料和食物；
5. 同意从筛选访问时起和研究期间，由研究者酌情决定，保持充分的节育，独立于激素避孕药的使用；
6. 同意从学习日的前一天晚上 6 点开始戒除酒精饮料、含咖啡因的饮料和橙汁，直到学习日结束；
7. 粪便潜血试验 (FOBT) 阴性；
8. 同意在每个学习日后的 7 天内避免参加接触性运动和/或其他具有重大外伤风险的活动；
9. 受试者理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制；
10. 受试者能够根据研究者的判断给予自愿的口头和书面知情同意。

排除标准：

1. 筛选访视时 INR 升高（INR> 1.2）的受试者；
2. 筛选访视前12个月内无消化道出血史；
3. 无内镜证实的消化性溃疡病史；
4. 已知对华法林过敏；
5. 人工心脏瓣膜、二尖瓣狭窄或其他情况，例如近期（<3 个月）需要抗凝治疗的肺栓塞；
6. 肾和肝功能不全的病史或存在；
7. 甲亢病史；
8. 任何出血性疾病或高凝状态的病史；
9. 易于干扰华法林吸收、代谢或排泄的手术或医疗状况；
10. 定期服用影响凝血或血小板聚集过程的其他药物（在筛选前 2 周和/或磨合期和治疗期）；
11. 根据研究者的判断，在筛选前 2 周和/或磨合期和治疗期间，饮食的显着变化可能会干扰华法林的作用；
12. 筛选访问前 6 个月内与出血风险、手术或头部受伤相关的病史；
13. 血液学异常（血小板减少症、临床上显着的低粒细胞计数、贫血、低纤维蛋白原血症、血友病、紫癜、出血时间延长的血液病）；
14. 筛选访视前 12 周内和/或导入期和治疗期失血/献血 >400 mL；
15. 已知患有血清肝炎或携带乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体，或HIV抗原和/或抗体检测呈阳性；
16. 怀孕或哺乳；
17. 在筛选访问之前的 60 天内参与任何其他临床试验或接受研究药物，或之前参与本研究；
18. 研究者认为不能完全遵守试验要求的受试者；
19. 根据研究者的判断，近期有酒精中毒或已知药物依赖史（筛选访视前 24 个月内）的受试者；
20. 尿液可替宁、尿液药物筛查和/或酒精呼气试验阳性的受试者；
21. 研究者认为具有病史或其他可能干扰入组或研究的因素的患者。