Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogenový koncentrát (FGTW) u pacientů s traumatem, u kterých se předpokládá krvácení (FI u TIC)

7. prosince 2015 aktualizováno: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, pilotní studie k posouzení účinnosti přednemocničního podávání koncentrátu fibrinogenu (FGTW) u pacientů s traumatem, u nichž se předpokládá krvácení (FI v TIC)

Do studie budou zařazeni těžce traumatizovaní pacienti s viditelným významným krvácením a/nebo s klinickými známkami vnitřního významného krvácení ošetřeni lékařem záchranné služby vrtulníkové služby nebo pozemním týmem (kritéria pro zařazení a vyloučení: viz výše). Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a je přijat do studie, FGTW nebo placebo jsou podávány po dobu 5 minut/lahvička:

Tělesná hmotnost: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Počet lahviček: 1 lahvička (100 ml) / 2 lahvičky (200 ml) / 3 lahvičky (300 ml) / 4 lahvičky (400 ml)

Fibrinogen (pokud existuje): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni těžce traumatizovaní pacienti s viditelným významným krvácením a/nebo s klinickými známkami vnitřního významného krvácení ošetřeni lékařem záchranné služby vrtulníkové služby nebo pozemním týmem (kritéria pro zařazení a vyloučení: viz výše). Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a je přijat do studie, budou nejprve shromážděny jeho výchozí hodnoty na místě činu (T1), včetně prvního odběru krve a také dokumentace klinických parametrů (hemodynamika, respirační a neurologické funkce atd.). ). Následně bude randomizováno 30 pacientů, kteří budou dostávat přibližně 50 mg/kg BW koncentrátu fibrinogenu (jedna lahvička na každých 30 kg tělesné hmotnosti, odhadem lékaře pohotovostní služby), zatímco dalších 30 pacientů dostane placebo (také jednu lahvičku obsahující 100 ml na každou 30 kg tělesné hmotnosti). Průtok by neměl překročit 100 ml během 5 minut.

FGTW nebo placebo podávané po dobu 5 minut/lahvičku:

Tělesná hmotnost: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Počet lahviček: 1 lahvička (100 ml) / 2 lahvičky (200 ml) / 3 lahvičky (300 ml) / 4 lahvičky (400 ml)

Fibrinogen (pokud existuje): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Bezprostředně po přijetí do nemocnice budou parametry pacienta včetně odběru krve (viz níže) měřeny podruhé (T2), je-li to vhodné, po ukončení podávání studovaného léku. Další měření budou provedena 3 hodiny (T3), 9 hodin (T4) a 24 hodin (T5), 48 hodin (T6) a jeden týden po přijetí (T7). 30 dní po zařazení do studie je plánováno závěrečné vyšetření (T8).

Řízení koagulace po přijetí do nemocnice závisí na konkrétních požadavcích pacienta a mělo by být prováděno podle doporučení Rakouské společnosti pro anesteziologii, intenzivní medicínu a resuscitaci (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Ztráta krve, potřeba transfuze, volumoterapie a koagulační terapie budou dokumentovány.

Když je krvácení pod kontrolou, je třeba provést tromboprofylaxi podle mezinárodního standardu péče nejdříve po 24 hodinách po zastavení krvácení (nejlépe pomocí enoxaparinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50737
        • Christoph 3
      • Cologne, Německo, 51109
        • Cologne-Merheim Medical Center
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Christophorus 1
      • Karres, Rakousko, 6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn, Rakousko, 8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christophorus 6
      • Sölden, Rakousko, 6450
        • Alpin 2
      • Telfs, Rakousko, 6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams, Rakousko, 6511
        • Christophorus 5
  • Česká republika
      • Liberec, Česká republika, 46001
        • Ambulace Car
      • Liberec, Česká republika, 46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Hospital Liberec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatický pacient
  2. Pacient ve zjevném věku stejného nebo vyššího než 18 let obou pohlaví
  3. Velké krvácení nebo okultní krvácení s parametry šoku
  4. Potřeba objemové substituční terapie
  5. Pacient, který bude přijat do jedné ze zúčastněných nemocnic

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze penetrující trauma
  2. Pouze poranění hlavy
  3. V případě trvající těžké hemodynamické nestability refrakterní na terapii (vazopresor, objem)
  4. Pacient s nevyhnutelným smrtelným průběhem podle posouzení lékařem na pohotovosti
  5. Potřeba KPR na scéně
  6. Hluboká hypotermie (pod 30 °C)
  7. Jednoznačně těhotné ženy
  8. Pacient se známou nedávnou anamnézou tromboembolických příhod během posledních 6 měsíců
  9. Pacient, o kterém je známo, že je na antikoagulační léčbě
  10. Pacient se známým odmítnutím účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrát lidského fibrinogenu

Fibrinogenový koncentrát bude podáván po dobu 5 minut/lahvičku:

Tělesná hmotnost: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Počet lahviček: 1 lahvička (100 ml) / 2 lahvičky (200 ml) / 3 lahvičky (300 ml) / 4 lahvičky (400 ml)

Fibrinogen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Bezprostředně po přijetí do nemocnice budou parametry pacienta včetně odběru krve (viz níže) měřeny podruhé (T2), je-li to vhodné, po ukončení podávání studovaného léku. Další měření budou provedena 3 hodiny (T3), 9 hodin (T4) a 24 hodin (T5), 48 hodin (T6) a jeden týden po přijetí (T7). 30 dní po zařazení do studie je plánováno závěrečné vyšetření (T8).
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu

intravenózní infuze po dobu 5 minut/lahvička:

Tělesná hmotnost: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Počet lahviček: 1 lahvička (100 ml) / 2 lahvičky (200 ml) / 3 lahvičky (300 ml) / 4 lahvičky (400 ml)

Koncentrát fibrinogenu: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Bezprostředně po přijetí do nemocnice budou parametry pacienta včetně odběru krve (viz níže) měřeny podruhé (T2), je-li to vhodné, po ukončení podávání studovaného léku. Další měření budou provedena 3 hodiny (T3), 9 hodin (T4) a 24 hodin (T5), 48 hodin (T6) a jeden týden po přijetí (T7). 30 dní po zařazení do studie je plánováno závěrečné vyšetření (T8).

Ostatní jména:
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo podané po dobu 5 minut/lahvičku:

Tělesná hmotnost: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Počet lahviček: 1 lahvička (100 ml) / 2 lahvičky (200 ml) / 3 lahvičky (300 ml) / 4 lahvičky (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Bezprostředně po přijetí do nemocnice budou parametry pacienta včetně odběru krve (viz níže) měřeny podruhé (T2), je-li to vhodné, po ukončení podávání studovaného léku. Další měření budou provedena 3 hodiny (T3), 9 hodin (T4) a 24 hodin (T5), 48 hodin (T6) a jeden týden po přijetí (T7). 30 dní po zařazení do studie je plánováno závěrečné vyšetření (T8).
Lék: Placebo

intravenózní infuze po dobu 5 minut/lahvička:

Tělesná hmotnost: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Počet lahviček: 1 lahvička (100 ml) / 2 lahvičky (200 ml) / 3 lahvičky (300 ml) / 4 lahvičky (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Bezprostředně po přijetí do nemocnice budou parametry pacienta včetně odběru krve (viz níže) měřeny podruhé (T2), je-li to vhodné, po ukončení podávání studovaného léku. Další měření budou provedena 3 hodiny (T3), 9 hodin (T4) a 24 hodin (T5), 48 hodin (T6) a jeden týden po přijetí (T7). 30 dní po zařazení do studie je plánováno závěrečné vyšetření (T8).

Ostatní jména:
  • Placebo pro koncentrát fibrinogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polymerace fibrinogenu měřená pomocí FIBTEM® MCF
Časové okno: Průměrná doba měření (MCF) primárního výsledku je 60 minut. Časové body měření: Pohotovostní scéna (minuta 0) a příjezd do nemocnice (v průměru po 60 minutách).
Další měření a vyšetření budou provedena do 7 dnů po přijetí do nemocnice. Pacient bude sledován po dobu 30 dnů (závěrečný pohovor).
Průměrná doba měření (MCF) primárního výsledku je 60 minut. Časové body měření: Pohotovostní scéna (minuta 0) a příjezd do nemocnice (v průměru po 60 minutách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIinTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrát lidského fibrinogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit