Fibrinogenkonsentrat (FGTW) hos traumepasienter, antatt å blø (FI i TIC)
En multisenter dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, pilotforsøk for å vurdere effektiviteten av prehospital administrering av fibrinogenkonsentrat (FGTW) hos traumepasienter, antatt å blø (FI i TIC)
Alvorlig traumatiserte pasienter med synlig betydelig blødning og/eller med kliniske tegn på indre betydelig blødning behandlet av akuttlege ved helikoptertjenesten eller bakketeamet vil bli registrert i studien (inkluderings- og eksklusjonskriterier: se ovenfor). Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og blir rekruttert til studien, administreres FGTW eller placebo over 5 minutter/hetteglass:
Kroppsvekt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Antall hetteglass: 1 hetteglass (100 ml) / 2 hetteglass (200 ml) / 3 hetteglass (300 ml) / 4 hetteglass (400 ml)
Fibrinogen (hvis aktuelt): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig traumatiserte pasienter med synlig betydelig blødning og/eller med kliniske tegn på indre betydelig blødning behandlet av akuttlege ved helikoptertjenesten eller bakketeamet vil bli registrert i studien (inkluderings- og eksklusjonskriterier: se ovenfor). Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og blir rekruttert til studien, vil hans baseline-verdier på scenen (T1) først samles inn, inkludert den første blodprøven samt dokumentasjon av de kliniske parameterne (hemodynamikk, respirasjons- og nevrologisk funksjon, etc.). ). Deretter vil 30 pasienter randomiseres til å motta ca. 50 mg/kg BW fibrinogenkonsentrat (ett hetteglass for hver 30 kg kroppsvekt, anslått av legevakten), mens de andre 30 pasientene får placebo (også ett hetteglass inkludert 100 ml for hver 30 kg kroppsvekt). Strømningshastigheten bør ikke overstige 100 ml innen 5 minutter.
FGTW eller placebo administrert over 5 minutter/hetteglass:
Kroppsvekt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Antall hetteglass: 1 hetteglass (100 ml) / 2 hetteglass (200 ml) / 3 hetteglass (300 ml) / 4 hetteglass (400 ml)
Fibrinogen (hvis aktuelt): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Umiddelbart etter innleggelse på sykehus vil pasientens parametere inkludert blodinnsamling (se nedenfor) måles for andre gang (T2), hvis aktuelt, etter avsluttet administrering av studiemedikamentet. Ytterligere målinger vil bli gjort 3 timer (T3), 9 timer (T4), og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uke etter innleggelse (T7). 30 dager etter inkludering i studien planlegges en sluttundersøkelse (T8).
Koagulasjonsbehandling etter innleggelse på sykehus er avhengig av pasientens spesifikke krav og bør utføres i henhold til anbefalingene fra det østerrikske foreningen for anestesiologi, intensivmedisin og gjenopplivning (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files) /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Blodtap, transfusjonsbehov, volumbehandling og koagulasjonsbehandling vil bli dokumentert.
Når blødningen er under kontroll, må tromboprofylakse utføres i henhold til den internasjonale standarden for omsorg tidligst etter 24 timer etter opphør av blødningen (fortrinnsvis ved bruk av enoksaparin).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46001
- Ambulace Car
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46063
- Hospital Liberec
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50737
- Christoph 3
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Christophorus 1
-
Karres, Østerrike, 6462
- Martin 2
-
Niederöblarn, Østerrike, 8960
- Christophorus 14
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- AUVA Trauma Center
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Christophorus 6
-
Sölden, Østerrike, 6450
- Alpin 2
-
Telfs, Østerrike, 6410
- NEF Telfs
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- NAW Vöcklabruck
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
-
Zams, Østerrike, 6511
- Christophorus 5
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasient
- Pasient i åpenbar alder på lik eller høyere enn 18 år av begge kjønn
- Stor blødning eller okkult blødning med sjokkparametere
- Behov for volumerstatningsterapi
- Pasient, som vil bli innlagt på et av de deltakende sykehusene
Ekskluderingskriterier:
- Kun gjennomtrengende traumer
- Kun hodeskade
- Ved pågående alvorlig hemodynamisk ustabilitet resistent mot terapi (vasopressor, volum)
- Pasient med uunngåelig dødelig forløp som evaluert av legevakt
- Behov for HLR på stedet
- Dyp hypotermi (under 30 °C)
- Tydeligvis gravide
- Pasient med kjent nyere historie med tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient kjent for å være på antikoagulantbehandling
- Pasient med kjent avslag på å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humant fibrinogenkonsentrat
Fibrinogenkonsentrat vil bli administrert over 5 minutter/hetteglass: Kroppsvekt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antall hetteglass: 1 hetteglass (100 ml) / 2 hetteglass (200 ml) / 3 hetteglass (300 ml) / 4 hetteglass (400 ml) Fibrinogen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Umiddelbart etter innleggelse på sykehus vil pasientens parametere inkludert blodinnsamling (se nedenfor) måles for andre gang (T2), hvis aktuelt, etter avsluttet administrering av studiemedikamentet. Ytterligere målinger vil bli gjort 3 timer (T3), 9 timer (T4), og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uke etter innleggelse (T7). 30 dager etter inkludering i studien planlegges en sluttundersøkelse (T8). |
intravenøs infusjon over 5 min/hetteglass: Kroppsvekt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antall hetteglass: 1 hetteglass (100 ml) / 2 hetteglass (200 ml) / 3 hetteglass (300 ml) / 4 hetteglass (400 ml) Fibrinogenkonsentrat: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Umiddelbart etter innleggelse på sykehus vil pasientens parametere inkludert blodinnsamling (se nedenfor) måles for andre gang (T2), hvis aktuelt, etter avsluttet administrering av studiemedikamentet. Ytterligere målinger vil bli gjort 3 timer (T3), 9 timer (T4), og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uke etter innleggelse (T7). 30 dager etter inkludering i studien planlegges en sluttundersøkelse (T8).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert over 5 min/hetteglass: Kroppsvekt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antall hetteglass: 1 hetteglass (100 ml) / 2 hetteglass (200 ml) / 3 hetteglass (300 ml) / 4 hetteglass (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Umiddelbart etter innleggelse på sykehus vil pasientens parametere inkludert blodinnsamling (se nedenfor) måles for andre gang (T2), hvis aktuelt, etter avsluttet administrering av studiemedikamentet. Ytterligere målinger vil bli gjort 3 timer (T3), 9 timer (T4), og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uke etter innleggelse (T7). 30 dager etter inkludering i studien planlegges en sluttundersøkelse (T8). |
intravenøs infusjon over 5 min/hetteglass: Kroppsvekt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antall hetteglass: 1 hetteglass (100 ml) / 2 hetteglass (200 ml) / 3 hetteglass (300 ml) / 4 hetteglass (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Umiddelbart etter innleggelse på sykehus vil pasientens parametere inkludert blodinnsamling (se nedenfor) måles for andre gang (T2), hvis aktuelt, etter avsluttet administrering av studiemedikamentet. Ytterligere målinger vil bli gjort 3 timer (T3), 9 timer (T4), og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uke etter innleggelse (T7). 30 dager etter inkludering i studien planlegges en sluttundersøkelse (T8).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fibrinogenpolymerisasjonen målt med FIBTEM® MCF
Tidsramme: Den gjennomsnittlige perioden for målingen (MCF) av primærresultatet er 60 minutter. Tidspunkter for målinger: Akuttsted (minutt 0) og ankomst til sykehus (i gjennomsnitt etter 60 minutter).
|
Ytterligere målinger og undersøkelser vil bli gjort inntil 7 dager etter sykehusinnleggelsen.
Pasienten vil bli fulgt opp inntil 30 dager (sluttsamtale).
|
Den gjennomsnittlige perioden for målingen (MCF) av primærresultatet er 60 minutter. Tidspunkter for målinger: Akuttsted (minutt 0) og ankomst til sykehus (i gjennomsnitt etter 60 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIinTIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .