Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat fibrynogenu (FGTW) u pacjentów urazowych, u których podejrzewa się krwawienie (FI w TIC)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności przedszpitalnego podania koncentratu fibrynogenu (FGTW) pacjentom urazowym, u których podejrzewa się krwawienie (FI w TIC)

Do badania zostaną włączeni pacjenci po ciężkim urazie, z widocznym znacznym krwawieniem i/lub objawami klinicznymi znacznego krwawienia wewnętrznego, leczeni przez lekarza ratunkowego ze śmigłowca lub zespół naziemny (kryteria włączenia i wykluczenia: patrz powyżej). Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i jest rekrutowany do badania, FGTW lub placebo podawane przez 5 min/fiolkę:

Masa ciała: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Liczba fiolek: 1 fiolka (100 ml) / 2 fiolki (200 ml) / 3 fiolki (300 ml) / 4 fiolki (400 ml)

Fibrynogen (jeśli dotyczy): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci po ciężkim urazie, z widocznym znacznym krwawieniem i/lub objawami klinicznymi znacznego krwawienia wewnętrznego, leczeni przez lekarza ratunkowego ze śmigłowca lub zespół naziemny (kryteria włączenia i wykluczenia: patrz powyżej). Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zostanie zrekrutowany do badania, najpierw zostaną zebrane jego wartości wyjściowe na miejscu zdarzenia (T1), w tym pierwsze pobranie krwi, a także dokumentacja parametrów klinicznych (hemodynamika, funkcje oddechowe i neurologiczne itp. ). Następnie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej około 50 mg/kg masy ciała koncentratu fibrynogenu (jedna fiolka na każde 30 kg masy ciała, oszacowanej przez lekarza ratunkowego), podczas gdy pozostałych 30 pacjentów otrzyma placebo (również jedna fiolka zawierająca 100 ml na każdy 30 kg masy ciała). Szybkość przepływu nie powinna przekraczać 100 ml w ciągu 5 minut.

FGTW lub placebo podawane przez 5 min/fiolkę:

Masa ciała: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Liczba fiolek: 1 fiolka (100 ml) / 2 fiolki (200 ml) / 3 fiolki (300 ml) / 4 fiolki (400 ml)

Fibrynogen (jeśli dotyczy): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Natychmiast po przyjęciu do szpitala parametry pacjenta, w tym pobranie krwi (patrz poniżej), zostaną zmierzone po raz drugi (T2), jeśli dotyczy, po zakończeniu podawania badanego leku. Dodatkowe pomiary zostaną wykonane 3 godziny (T3), 9 godzin (T4) i 24 godziny (T5), 48 godzin (T6) i tydzień po przyjęciu (T7). 30 dni po włączeniu do badania planowane jest badanie końcowe (T8).

Postępowanie z układem krzepnięcia po przyjęciu do szpitala zależy od specyficznych wymagań pacjenta i powinno być prowadzone zgodnie z zaleceniami Austriackiego Towarzystwa Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Resuscytacji (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Utrata krwi, wymagania dotyczące transfuzji, terapia objętościowa i terapia koagulacyjna zostaną udokumentowane.

W przypadku opanowania krwawienia profilaktykę przeciwzakrzepową należy przeprowadzić zgodnie z międzynarodowymi standardami postępowania najwcześniej po 24 godzinach od ustania krwawienia (najlepiej z zastosowaniem enoksaparyny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Christophorus 1
      • Karres, Austria, 6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn, Austria, 8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christophorus 6
      • Sölden, Austria, 6450
        • Alpin 2
      • Telfs, Austria, 6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams, Austria, 6511
        • Christophorus 5
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50737
        • Christoph 3
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Cologne-Merheim Medical Center
  • Republika Czeska
      • Liberec, Republika Czeska, 46001
        • Ambulace Car
      • Liberec, Republika Czeska, 46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Hospital Liberec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent urazowy
  2. Pacjent w oczywistym wieku równym lub wyższym niż 18 lat obojga płci
  3. Duże krwawienie lub utajone krwawienie z objawami wstrząsu
  4. Potrzeba objętościowej terapii zastępczej
  5. Pacjent, który zostanie przyjęty do jednego z uczestniczących szpitali

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko penetrujący uraz
  2. Wyłącznie uraz głowy
  3. W przypadku utrzymującej się ciężkiej niestabilności hemodynamicznej opornej na terapię (wazopresor, objętość)
  4. Pacjent z nieuniknionym przebiegiem śmiertelnym w ocenie lekarza medycyny ratunkowej
  5. Konieczna reanimacja na miejscu zdarzenia
  6. Głęboka hipotermia (poniżej 30°C)
  7. Oczywiście kobiety w ciąży
  8. Pacjent ze stwierdzoną niedawną historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Wiadomo, że pacjent jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  10. Pacjent ze znaną odmową udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrat ludzkiego fibrynogenu

Koncentrat fibrynogenu będzie podawany przez 5 min/fiolkę:

Masa ciała: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Liczba fiolek: 1 fiolka (100 ml) / 2 fiolki (200 ml) / 3 fiolki (300 ml) / 4 fiolki (400 ml)

Fibrynogen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Natychmiast po przyjęciu do szpitala parametry pacjenta, w tym pobranie krwi (patrz poniżej), zostaną zmierzone po raz drugi (T2), jeśli dotyczy, po zakończeniu podawania badanego leku. Dodatkowe pomiary zostaną wykonane 3 godziny (T3), 9 godzin (T4) i 24 godziny (T5), 48 godzin (T6) i tydzień po przyjęciu (T7). 30 dni po włączeniu do badania planowane jest badanie końcowe (T8).
Lek: Koncentrat ludzkiego fibrynogenu

infuzja dożylna przez 5 min/fiolkę:

Masa ciała: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Liczba fiolek: 1 fiolka (100 ml) / 2 fiolki (200 ml) / 3 fiolki (300 ml) / 4 fiolki (400 ml)

Koncentrat fibrynogenu: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Natychmiast po przyjęciu do szpitala parametry pacjenta, w tym pobranie krwi (patrz poniżej), zostaną zmierzone po raz drugi (T2), jeśli dotyczy, po zakończeniu podawania badanego leku. Dodatkowe pomiary zostaną wykonane 3 godziny (T3), 9 godzin (T4) i 24 godziny (T5), 48 godzin (T6) i tydzień po przyjęciu (T7). 30 dni po włączeniu do badania planowane jest badanie końcowe (T8).

Inne nazwy:
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo podawane przez 5 min/fiolkę:

Masa ciała: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Liczba fiolek: 1 fiolka (100 ml) / 2 fiolki (200 ml) / 3 fiolki (300 ml) / 4 fiolki (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Natychmiast po przyjęciu do szpitala parametry pacjenta, w tym pobranie krwi (patrz poniżej), zostaną zmierzone po raz drugi (T2), jeśli dotyczy, po zakończeniu podawania badanego leku. Dodatkowe pomiary zostaną wykonane 3 godziny (T3), 9 godzin (T4) i 24 godziny (T5), 48 godzin (T6) i tydzień po przyjęciu (T7). 30 dni po włączeniu do badania planowane jest badanie końcowe (T8).
Lek: Placebo

infuzja dożylna przez 5 min/fiolkę:

Masa ciała: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Liczba fiolek: 1 fiolka (100 ml) / 2 fiolki (200 ml) / 3 fiolki (300 ml) / 4 fiolki (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Natychmiast po przyjęciu do szpitala parametry pacjenta, w tym pobranie krwi (patrz poniżej), zostaną zmierzone po raz drugi (T2), jeśli dotyczy, po zakończeniu podawania badanego leku. Dodatkowe pomiary zostaną wykonane 3 godziny (T3), 9 godzin (T4) i 24 godziny (T5), 48 godzin (T6) i tydzień po przyjęciu (T7). 30 dni po włączeniu do badania planowane jest badanie końcowe (T8).

Inne nazwy:
  • Placebo dla koncentratu fibrynogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana polimeryzacji fibrynogenu mierzona za pomocą FIBTEM® MCF
Ramy czasowe: Średni czas pomiaru (MCF) głównego wyniku wynosi 60 minut. Punkty czasowe pomiarów: miejsce zdarzenia (minuta 0) i przybycie do szpitala (średnio po 60 minutach).
Dalsze pomiary i badania będą wykonywane do 7 dni po przyjęciu do szpitala. Pacjent będzie obserwowany do 30 dni (wywiad końcowy).
Średni czas pomiaru (MCF) głównego wyniku wynosi 60 minut. Punkty czasowe pomiarów: miejsce zdarzenia (minuta 0) i przybycie do szpitala (średnio po 60 minutach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIinTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Koncentrat ludzkiego fibrynogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj