Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogenkoncentrat (FGTW) hos traumepatienter, der formodes at bløde (FI i TIC)

7. december 2015 opdateret af: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Et multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret pilotforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​præhospital administration af fibrinogenkoncentrat (FGTW) hos traumepatienter, der formodes at bløde (FI i TIC)

Svært traumatiserede patienter med synlig betydelig blødning og/eller med kliniske tegn på indre betydelig blødning behandlet af en akutlæge fra helikoptertjenesten eller jordholdet vil blive optaget i undersøgelsen (inklusions- og eksklusionskriterier: se ovenfor). Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne og rekrutteres til undersøgelsen, administreres FGTW eller placebo over 5 minutter/hætteglas:

Kropsvægt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Antal hætteglas: 1 hætteglas (100 ml) / 2 hætteglas (200 ml) / 3 hætteglas (300 ml) / 4 hætteglas (400 ml)

Fibrinogen (hvis relevant): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært traumatiserede patienter med synlig betydelig blødning og/eller med kliniske tegn på indre betydelig blødning behandlet af en akutlæge fra helikoptertjenesten eller jordholdet vil blive optaget i undersøgelsen (inklusions- og eksklusionskriterier: se ovenfor). Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne og rekrutteres til undersøgelsen, vil hans baseline værdier på scenen (T1) først blive indsamlet inklusive den første blodopsamling samt dokumentation af de kliniske parametre (hæmodynamik, respiratorisk og neurologisk funktion mv. ). Efterfølgende vil 30 patienter blive randomiseret til at modtage ca. 50 mg/kg BW fibrinogenkoncentrat (et hætteglas for hver 30 kg legemsvægt, vurderet af akutlægen), mens de øvrige 30 patienter får placebo (også et hætteglas med 100 ml pr. 30 kg kropsvægt). Strømningshastigheden bør ikke overstige 100 ml inden for 5 minutter.

FGTW eller placebo administreret over 5 min/hætteglas:

Kropsvægt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Antal hætteglas: 1 hætteglas (100 ml) / 2 hætteglas (200 ml) / 3 hætteglas (300 ml) / 4 hætteglas (400 ml)

Fibrinogen (hvis relevant): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet vil patientens parametre inklusive blodopsamling (se nedenfor) blive målt for anden gang (T2), hvis det er relevant, efter endt administration af undersøgelseslægemidlet. Yderligere målinger vil blive foretaget 3 timer (T3), 9 timer (T4) og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uge efter indlæggelsen (T7). 30 dage efter optagelse i undersøgelsen planlægges en afsluttende undersøgelse (T8).

Koagulationsbehandling efter indlæggelse på hospital afhænger af patientens specifikke krav og bør udføres i overensstemmelse med anbefalingerne fra det østrigske selskab for anæstesiologi, intensivmedicin og genoplivning (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files) /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Blodtab, transfusionsbehov, volumenterapi og koagulationsbehandling vil blive dokumenteret.

Når blødningen er under kontrol, skal tromboprofylakse udføres i overensstemmelse med den internationale standard for pleje tidligst efter 24 timer efter ophør af blødning (helst med enoxaparin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Ambulace Car
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Hospital Liberec
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50737
        • Christoph 3
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Cologne-Merheim Medical Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Christophorus 1
      • Karres, Østrig, 6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn, Østrig, 8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christophorus 6
      • Sölden, Østrig, 6450
        • Alpin 2
      • Telfs, Østrig, 6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams, Østrig, 6511
        • Christophorus 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traume patient
  2. Patient i den åbenlyse alder på lige eller højere end 18 år af begge køn
  3. Større blødning eller okkult blødning med parametre for shock
  4. Behov for volumenerstatningsterapi
  5. Patient, som vil blive indlagt på et af de deltagende hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkende gennemtrængende traumer
  2. Kun hovedskade
  3. I tilfælde af vedvarende svær hæmodynamisk ustabilitet, der er modstandsdygtig overfor terapi (vasopressor, volumen)
  4. Patient med uundgåeligt dødeligt forløb som vurderet af akutlæge
  5. Behov for HLR på stedet
  6. Dyb hypotermi (under 30°C)
  7. Tydeligvis gravide
  8. Patient med kendt nyere historie med tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder
  9. Patient kendt for at være i antikoagulantbehandling
  10. Patient med kendt afslag på deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Humant fibrinogenkoncentrat

Fibrinogenkoncentrat vil blive administreret over 5 minutter/hætteglas:

Kropsvægt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Antal hætteglas: 1 hætteglas (100 ml) / 2 hætteglas (200 ml) / 3 hætteglas (300 ml) / 4 hætteglas (400 ml)

Fibrinogen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet vil patientens parametre inklusive blodopsamling (se nedenfor) blive målt for anden gang (T2), hvis det er relevant, efter endt administration af undersøgelseslægemidlet. Yderligere målinger vil blive foretaget 3 timer (T3), 9 timer (T4) og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uge efter indlæggelsen (T7). 30 dage efter optagelse i undersøgelsen planlægges en afsluttende undersøgelse (T8).
Medicin: Humant fibrinogenkoncentrat

intravenøs infusion over 5 min/hætteglas:

Kropsvægt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Antal hætteglas: 1 hætteglas (100 ml) / 2 hætteglas (200 ml) / 3 hætteglas (300 ml) / 4 hætteglas (400 ml)

Fibrinogenkoncentrat: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet vil patientens parametre inklusive blodopsamling (se nedenfor) blive målt for anden gang (T2), hvis det er relevant, efter endt administration af undersøgelseslægemidlet. Yderligere målinger vil blive foretaget 3 timer (T3), 9 timer (T4) og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uge efter indlæggelsen (T7). 30 dage efter optagelse i undersøgelsen planlægges en afsluttende undersøgelse (T8).

Andre navne:
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo administreret over 5 min/hætteglas:

Kropsvægt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Antal hætteglas: 1 hætteglas (100 ml) / 2 hætteglas (200 ml) / 3 hætteglas (300 ml) / 4 hætteglas (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet vil patientens parametre inklusive blodopsamling (se nedenfor) blive målt for anden gang (T2), hvis det er relevant, efter endt administration af undersøgelseslægemidlet. Yderligere målinger vil blive foretaget 3 timer (T3), 9 timer (T4) og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uge efter indlæggelsen (T7). 30 dage efter optagelse i undersøgelsen planlægges en afsluttende undersøgelse (T8).
Medicin: Placebo

intravenøs infusion over 5 min/hætteglas:

Kropsvægt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Antal hætteglas: 1 hætteglas (100 ml) / 2 hætteglas (200 ml) / 3 hætteglas (300 ml) / 4 hætteglas (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Umiddelbart efter indlæggelse på hospitalet vil patientens parametre inklusive blodopsamling (se nedenfor) blive målt for anden gang (T2), hvis det er relevant, efter endt administration af undersøgelseslægemidlet. Yderligere målinger vil blive foretaget 3 timer (T3), 9 timer (T4) og 24 timer (T5), 48 timer (T6) og en uge efter indlæggelsen (T7). 30 dage efter optagelse i undersøgelsen planlægges en afsluttende undersøgelse (T8).

Andre navne:
  • Placebo for fibrinogenkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fibrinogenpolymerisationen målt med FIBTEM® MCF
Tidsramme: Den gennemsnitlige periode for målingen (MCF) af det primære resultat er 60 minutter. Tidspunkter for målinger: Akutsted (minut 0) og ankomst til hospitalet (i gennemsnit efter 60 minutter).
Yderligere målinger og undersøgelser vil blive foretaget indtil 7 dage efter hospitalsindlæggelsen. Patienten vil blive fulgt op indtil 30 dage (afsluttende samtale).
Den gennemsnitlige periode for målingen (MCF) af det primære resultat er 60 minutter. Tidspunkter for målinger: Akutsted (minut 0) og ankomst til hospitalet (i gennemsnit efter 60 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIinTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Humant fibrinogenkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner