Concentrado de Fibrinógeno (FGTW) en Pacientes Traumatizados, con Presunción de Sangrado (FI en TIC)
Un ensayo piloto multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para evaluar la eficacia de la administración prehospitalaria de concentrado de fibrinógeno (FGTW) en pacientes con traumatismos, con sospecha de sangrado (FI en TIC)
Los pacientes traumatizados graves con hemorragia significativa visible y/o con signos clínicos de hemorragia interna significativa tratados por un médico de urgencias del servicio de helicópteros o del equipo de tierra se inscribirán en el estudio (criterios de inclusión y exclusión: véase más arriba). Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y es reclutado para el estudio, FGTW o placebo administrado durante 5 min/vial:
Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Nº de viales: 1 vial (100 ml) / 2 viales (200 ml) / 3 viales (300 ml) / 4 viales (400 ml)
Fibrinógeno (si procede): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes traumatizados graves con hemorragia significativa visible y/o con signos clínicos de hemorragia interna significativa tratados por un médico de urgencias del servicio de helicópteros o del equipo de tierra se inscribirán en el estudio (criterios de inclusión y exclusión: véase más arriba). Si un paciente cumple los criterios de inclusión y es reclutado para el estudio, en primer lugar se recogerán sus valores basales en el lugar de los hechos (T1), incluida la primera extracción de sangre, así como la documentación de los parámetros clínicos (hemodinámicos, función respiratoria y neurológica, etc.). ). Posteriormente, 30 pacientes serán aleatorizados para recibir alrededor de 50 mg/kg de peso corporal de concentrado de fibrinógeno (un vial por cada 30 kg de peso corporal, estimado por el médico de urgencias), mientras que los otros 30 pacientes recibirán placebo (también un vial de 100 ml por cada 30 kg de peso corporal). El caudal no debe exceder los 100 ml en 5 minutos.
FGTW o placebo administrado durante 5 min/vial:
Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Nº de viales: 1 vial (100 ml) / 2 viales (200 ml) / 3 viales (300 ml) / 4 viales (400 ml)
Fibrinógeno (si procede): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Inmediatamente después de la admisión al hospital, los parámetros del paciente, incluida la extracción de sangre (ver a continuación), se medirán por segunda vez (T2), si corresponde, después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Se realizarán mediciones adicionales a las 3 horas (T3), 9 horas (T4), 24 horas (T5), 48 horas (T6) y una semana después del ingreso (T7). 30 días después de la inclusión en el estudio, está prevista una investigación final (T8).
El manejo de la coagulación después de la admisión al hospital depende de las demandas específicas del paciente y debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Austriaca de Anestesiología, Medicina de Cuidados Intensivos y Reanimación (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Se documentarán la pérdida de sangre, los requisitos de transfusión, la terapia de volumen y la terapia de coagulación.
Cuando el sangrado está bajo control, la tromboprofilaxis debe realizarse de acuerdo con el estándar internacional de atención lo antes posible después de 24 horas después del cese del sangrado (preferiblemente usando enoxaparina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50737
- Christoph 3
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Cologne, Alemania, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Innsbruck, Austria, 6020
- Christophorus 1
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Karres, Austria, 6462
- Martin 2
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Niederöblarn, Austria, 8960
- Christophorus 14
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Salzburg, Austria, 5020
- AUVA Trauma Center
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Salzburg, Austria, 5020
- Christophorus 6
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Sölden, Austria, 6450
- Alpin 2
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Telfs, Austria, 6410
- NEF Telfs
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- NAW Vöcklabruck
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
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Zams, Austria, 6511
- Christophorus 5
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Liberec, República Checa, 46001
- Ambulace Car
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Liberec, República Checa, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
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Liberec, República Checa, 46063
- Hospital Liberec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente traumatizado
- Paciente a la edad manifiesta igual o mayor a 18 años de cualquier sexo
- Sangrado mayor o sangrado oculto con parámetros de shock
- Necesidad de terapia de reemplazo de volumen
- Paciente, que será ingresado en uno de los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- Trauma únicamente penetrante
- Únicamente lesión en la cabeza
- En caso de inestabilidad hemodinámica grave en curso refractaria a la terapia (vasopresor, volumen)
- Paciente con curso letal inevitable según la evaluación del médico de urgencias
- Necesidad de RCP en la escena
- Hipotermia profunda (por debajo de 30°C)
- Obviamente las mujeres embarazadas
- Paciente con historia reciente conocida de eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses
- Paciente que se sabe que está en terapia anticoagulante
- Paciente con negativa conocida a participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Concentrado de fibrinógeno humano
El concentrado de fibrinógeno se administrará durante 5 min/vial: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de viales: 1 vial (100 ml) / 2 viales (200 ml) / 3 viales (300 ml) / 4 viales (400 ml) Fibrinógeno: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Inmediatamente después de la admisión al hospital, los parámetros del paciente, incluida la extracción de sangre (ver a continuación), se medirán por segunda vez (T2), si corresponde, después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Se realizarán mediciones adicionales a las 3 horas (T3), 9 horas (T4), 24 horas (T5), 48 horas (T6) y una semana después del ingreso (T7). 30 días después de la inclusión en el estudio, está prevista una investigación final (T8). |
infusión intravenosa durante 5 min/vial: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de viales: 1 vial (100 ml) / 2 viales (200 ml) / 3 viales (300 ml) / 4 viales (400 ml) Concentrado de fibrinógeno: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Inmediatamente después de la admisión al hospital, los parámetros del paciente, incluida la extracción de sangre (ver a continuación), se medirán por segunda vez (T2), si corresponde, después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Se realizarán mediciones adicionales a las 3 horas (T3), 9 horas (T4), 24 horas (T5), 48 horas (T6) y una semana después del ingreso (T7). 30 días después de la inclusión en el estudio, está prevista una investigación final (T8).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado durante 5 min/vial: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de viales: 1 vial (100 ml) / 2 viales (200 ml) / 3 viales (300 ml) / 4 viales (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Inmediatamente después de la admisión al hospital, los parámetros del paciente, incluida la extracción de sangre (ver a continuación), se medirán por segunda vez (T2), si corresponde, después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Se realizarán mediciones adicionales a las 3 horas (T3), 9 horas (T4), 24 horas (T5), 48 horas (T6) y una semana después del ingreso (T7). 30 días después de la inclusión en el estudio, está prevista una investigación final (T8). |
infusión intravenosa durante 5 min/vial: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de viales: 1 vial (100 ml) / 2 viales (200 ml) / 3 viales (300 ml) / 4 viales (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Inmediatamente después de la admisión al hospital, los parámetros del paciente, incluida la extracción de sangre (ver a continuación), se medirán por segunda vez (T2), si corresponde, después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Se realizarán mediciones adicionales a las 3 horas (T3), 9 horas (T4), 24 horas (T5), 48 horas (T6) y una semana después del ingreso (T7). 30 días después de la inclusión en el estudio, está prevista una investigación final (T8).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la polimerización del fibrinógeno medido con FIBTEM® MCF
Periodo de tiempo: El período promedio para la medición (MCF) del resultado primario es de 60 minutos. Puntos de tiempo de las mediciones: escena de emergencia (minuto 0) y llegada al hospital (en promedio después de 60 minutos).
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Se realizarán más mediciones e investigaciones hasta 7 días después de la admisión en el hospital.
El paciente será seguido hasta los 30 días (entrevista final).
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El período promedio para la medición (MCF) del resultado primario es de 60 minutos. Puntos de tiempo de las mediciones: escena de emergencia (minuto 0) y llegada al hospital (en promedio después de 60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIinTIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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