Fibrinogenkoncentrat (FGTW) hos traumapatienter, antas blöda (FI i TIC)
En multicenter dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, pilotförsök för att bedöma effektiviteten av prehospital administrering av fibrinogenkoncentrat (FGTW) hos traumapatienter som antas blöda (FI i TIC)
Svårt traumatiserade patienter med synlig betydande blödning och/eller med kliniska tecken på inre signifikant blödning som behandlas av en akutläkare vid helikoptertjänsten eller markteamet kommer att inkluderas i studien (inklusions- och exkluderingskriterier: se ovan). Om en patient uppfyller inklusionskriterierna och rekryteras för studien, administreras FGTW eller placebo under 5 minuter/flaska:
Kroppsvikt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Antal flaskor: 1 flaska (100 ml) / 2 flaskor (200 ml) / 3 flaskor (300 ml) / 4 flaskor (400 ml)
Fibrinogen (om tillämpligt): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt traumatiserade patienter med synlig betydande blödning och/eller med kliniska tecken på inre signifikant blödning som behandlas av en akutläkare vid helikoptertjänsten eller markteamet kommer att inkluderas i studien (inklusions- och exkluderingskriterier: se ovan). Om en patient uppfyller inklusionskriterierna och rekryteras för studien, kommer hans baslinjevärden på scenen (T1) först att samlas in inklusive den första blodinsamlingen samt dokumentation av de kliniska parametrarna (hemodynamik, andnings- och neurologisk funktion, etc.). ). Därefter kommer 30 patienter att randomiseras för att få cirka 50 mg/kg kroppsvikt fibrinogenkoncentrat (en injektionsflaska för varje 30 kg kroppsvikt, uppskattad av akutläkaren), medan de andra 30 patienterna får placebo (även en injektionsflaska inklusive 100 ml för varje 30 kg kroppsvikt). Flödeshastigheten bör inte överstiga 100 ml inom 5 minuter.
FGTW eller placebo administrerat under 5 min/flaska:
Kroppsvikt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Antal flaskor: 1 flaska (100 ml) / 2 flaskor (200 ml) / 3 flaskor (300 ml) / 4 flaskor (400 ml)
Fibrinogen (om tillämpligt): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Omedelbart efter inläggning på sjukhus kommer patientens parametrar inklusive blodinsamling (se nedan) att mätas för andra gången (T2), om tillämpligt, efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Ytterligare mätningar kommer att göras 3 timmar (T3), 9 timmar (T4) och 24 timmar (T5), 48 timmar (T6) och en vecka efter inläggningen (T7). 30 dagar efter inkludering i studien planeras en slutundersökning (T8).
Koagulationshantering efter inläggning på sjukhus beror på patientens specifika krav och bör utföras enligt rekommendationerna från det österrikiska sällskapet för anestesiologi, intensivvårdsmedicin och återupplivning (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files) /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Blodförlust, transfusionsbehov, volymterapi och koagulationsterapi kommer att dokumenteras.
När blödningen är under kontroll måste tromboprofylax utföras enligt den internationella vårdstandarden tidigast efter 24 timmar efter att blödningen upphört (helst med enoxaparin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liberec, Tjeckien, 46001
- Ambulace Car
-
Liberec, Tjeckien, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
-
Liberec, Tjeckien, 46063
- Hospital Liberec
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50737
- Christoph 3
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Christophorus 1
-
Karres, Österrike, 6462
- Martin 2
-
Niederöblarn, Österrike, 8960
- Christophorus 14
-
Salzburg, Österrike, 5020
- AUVA Trauma Center
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Christophorus 6
-
Sölden, Österrike, 6450
- Alpin 2
-
Telfs, Österrike, 6410
- NEF Telfs
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
- NAW Vöcklabruck
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
-
Zams, Österrike, 6511
- Christophorus 5
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatient
- Patient vid den uppenbara åldern lika med eller högre än 18 år av båda könen
- Stor blödning eller ockult blödning med parametrar för chock
- Behov av volymersättningsterapi
- Patient, som kommer att läggas in på något av de deltagande sjukhusen
Exklusions kriterier:
- Enbart genomträngande trauma
- Enbart huvudskada
- Vid pågående svår hemodynamisk instabilitet som är motståndskraftig mot terapi (vasopressor, volym)
- Patient med oundvikligt dödligt förlopp som utvärderats av akutläkare
- Behov av HLR på platsen
- Djup hypotermi (under 30°C)
- Uppenbarligen gravida kvinnor
- Patient med känd nyligen anamnes på tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna
- Patient känd för att vara på antikoagulantbehandling
- Patient med känd vägran att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humant fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenkoncentrat kommer att administreras under 5 minuter/flaska: Kroppsvikt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antal flaskor: 1 flaska (100 ml) / 2 flaskor (200 ml) / 3 flaskor (300 ml) / 4 flaskor (400 ml) Fibrinogen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Omedelbart efter inläggning på sjukhus kommer patientens parametrar inklusive blodinsamling (se nedan) att mätas för andra gången (T2), om tillämpligt, efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Ytterligare mätningar kommer att göras 3 timmar (T3), 9 timmar (T4) och 24 timmar (T5), 48 timmar (T6) och en vecka efter inläggningen (T7). 30 dagar efter inkludering i studien planeras en slutundersökning (T8). |
intravenös infusion under 5 min/flaska: Kroppsvikt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antal flaskor: 1 flaska (100 ml) / 2 flaskor (200 ml) / 3 flaskor (300 ml) / 4 flaskor (400 ml) Fibrinogenkoncentrat: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Omedelbart efter inläggning på sjukhus kommer patientens parametrar inklusive blodinsamling (se nedan) att mätas för andra gången (T2), om tillämpligt, efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Ytterligare mätningar kommer att göras 3 timmar (T3), 9 timmar (T4) och 24 timmar (T5), 48 timmar (T6) och en vecka efter inläggningen (T7). 30 dagar efter inkludering i studien planeras en slutundersökning (T8).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrerat under 5 min/flaska: Kroppsvikt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antal flaskor: 1 flaska (100 ml) / 2 flaskor (200 ml) / 3 flaskor (300 ml) / 4 flaskor (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Omedelbart efter inläggning på sjukhus kommer patientens parametrar inklusive blodinsamling (se nedan) att mätas för andra gången (T2), om tillämpligt, efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Ytterligare mätningar kommer att göras 3 timmar (T3), 9 timmar (T4) och 24 timmar (T5), 48 timmar (T6) och en vecka efter inläggningen (T7). 30 dagar efter inkludering i studien planeras en slutundersökning (T8). |
intravenös infusion under 5 min/flaska: Kroppsvikt: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Antal flaskor: 1 flaska (100 ml) / 2 flaskor (200 ml) / 3 flaskor (300 ml) / 4 flaskor (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Omedelbart efter inläggning på sjukhus kommer patientens parametrar inklusive blodinsamling (se nedan) att mätas för andra gången (T2), om tillämpligt, efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Ytterligare mätningar kommer att göras 3 timmar (T3), 9 timmar (T4) och 24 timmar (T5), 48 timmar (T6) och en vecka efter inläggningen (T7). 30 dagar efter inkludering i studien planeras en slutundersökning (T8).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fibrinogenpolymerisationen mätt med FIBTEM® MCF
Tidsram: Den genomsnittliga perioden för mätningen (MCF) av det primära resultatet är 60 minuter. Tidpunkter för mätningar: Akutplats (minut 0) och ankomst till sjukhus (i genomsnitt efter 60 minuter).
|
Ytterligare mätningar och undersökningar kommer att göras fram till 7 dagar efter sjukhusinläggningen.
Patienten kommer att följas upp till 30 dagar (slutintervju).
|
Den genomsnittliga perioden för mätningen (MCF) av det primära resultatet är 60 minuter. Tidpunkter för mätningar: Akutplats (minut 0) och ankomst till sjukhus (i genomsnitt efter 60 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIinTIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .