Concentrado de Fibrinogênio (FGTW) em Pacientes com Trauma, Presumivelmente Sangrando (FI em TIC)
Um ensaio piloto multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, para avaliar a eficácia da administração pré-hospitalar de concentrado de fibrinogênio (FGTW) em pacientes com trauma, com suspeita de sangramento (FI em TIC)
Serão incluídos no estudo pacientes traumatizados graves com sangramento significativo visível e/ou com sinais clínicos de sangramento interno significativo atendidos por um médico de emergência do serviço de helicóptero ou equipe de terra (critérios de inclusão e exclusão: ver acima). Se um paciente atender aos critérios de inclusão e for recrutado para o estudo, FGTW ou placebo administrado em 5 min/frasco:
Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Nº de frascos: 1 frasco (100 ml) / 2 frascos (200 ml) / 3 frascos (300 ml) / 4 frascos (400 ml)
Fibrinogênio (se aplicável): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes traumatizados graves com sangramento significativo visível e/ou com sinais clínicos de sangramento interno significativo atendidos por um médico de emergência do serviço de helicóptero ou equipe de terra (critérios de inclusão e exclusão: ver acima). Se um paciente atender aos critérios de inclusão e for recrutado para o estudo, seus valores basais na cena (T1) serão coletados primeiro, incluindo a primeira coleta de sangue, bem como a documentação dos parâmetros clínicos (hemodinâmica, função respiratória e neurológica, etc. ). Posteriormente, 30 pacientes serão randomizados para receber cerca de 50 mg/kg BW concentrado de fibrinogênio (um frasco para cada 30 kg de peso corporal, estimado pelo médico de emergência), enquanto os outros 30 pacientes receberão placebo (também um frasco incluindo 100 ml para cada 30 kg de peso corporal). A taxa de fluxo não deve exceder 100 ml em 5 minutos.
FGTW ou placebo administrado em 5 min/frasco:
Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Nº de frascos: 1 frasco (100 ml) / 2 frascos (200 ml) / 3 frascos (300 ml) / 4 frascos (400 ml)
Fibrinogênio (se aplicável): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Imediatamente após a admissão no hospital, os parâmetros do paciente, incluindo a coleta de sangue (ver abaixo), serão medidos pela segunda vez (T2), se aplicável, após o término da administração do medicamento do estudo. Medições adicionais serão feitas 3 horas (T3), 9 horas (T4) e 24 horas (T5), 48 horas (T6) e uma semana após a admissão (T7). 30 dias após a inclusão no estudo, uma investigação final é planejada (T8).
O gerenciamento da coagulação após a admissão hospitalar depende das demandas específicas do paciente e deve ser realizado de acordo com as recomendações da Sociedade Austríaca de Anestesiologia, Medicina Intensiva e Ressuscitação (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Perda de sangue, necessidades de transfusão, terapia de volume e terapia de coagulação serão documentados.
Quando o sangramento está sob controle, a tromboprofilaxia deve ser realizada de acordo com o padrão internacional de cuidados o mais cedo possível após 24 horas após a cessação do sangramento (de preferência usando enoxaparina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50737
- Christoph 3
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Cologne, Alemanha, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
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Liberec, República Checa, 46001
- Ambulace Car
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Liberec, República Checa, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
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Liberec, República Checa, 46063
- Hospital Liberec
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Christophorus 1
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Karres, Áustria, 6462
- Martin 2
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Niederöblarn, Áustria, 8960
- Christophorus 14
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Salzburg, Áustria, 5020
- AUVA Trauma Center
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christophorus 6
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Sölden, Áustria, 6450
- Alpin 2
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Telfs, Áustria, 6410
- NEF Telfs
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
- NAW Vöcklabruck
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
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Zams, Áustria, 6511
- Christophorus 5
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente traumatizado
- Paciente com idade óbvia igual ou superior a 18 anos de ambos os sexos
- Sangramento maior ou sangramento oculto com parâmetros de choque
- Necessidade de terapia de reposição de volume
- Paciente, que será internado em um dos hospitais participantes
Critério de exclusão:
- Trauma exclusivamente penetrante
- Apenas lesão na cabeça
- Em caso de instabilidade hemodinâmica grave contínua refratária à terapia (vasopressor, volume)
- Paciente com curso letal inevitável avaliado pelo médico de emergência
- Necessidade de RCP no local
- Hipotermia profunda (abaixo de 30°C)
- Obviamente mulheres grávidas
- Paciente com história recente conhecida de eventos tromboembólicos nos últimos 6 meses
- Paciente conhecido por estar em terapia anticoagulante
- Paciente com recusa conhecida de participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Concentrado de Fibrinogênio Humano
O concentrado de fibrinogênio será administrado em 5 min/frasco: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de frascos: 1 frasco (100 ml) / 2 frascos (200 ml) / 3 frascos (300 ml) / 4 frascos (400 ml) Fibrinogênio: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Imediatamente após a admissão no hospital, os parâmetros do paciente, incluindo a coleta de sangue (ver abaixo), serão medidos pela segunda vez (T2), se aplicável, após o término da administração do medicamento do estudo. Medições adicionais serão feitas 3 horas (T3), 9 horas (T4) e 24 horas (T5), 48 horas (T6) e uma semana após a admissão (T7). 30 dias após a inclusão no estudo, uma investigação final é planejada (T8). |
infusão intravenosa durante 5 min/frasco: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de frascos: 1 frasco (100 ml) / 2 frascos (200 ml) / 3 frascos (300 ml) / 4 frascos (400 ml) Concentrado de fibrinogênio: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Imediatamente após a admissão no hospital, os parâmetros do paciente, incluindo a coleta de sangue (ver abaixo), serão medidos pela segunda vez (T2), se aplicável, após o término da administração do medicamento do estudo. Medições adicionais serão feitas 3 horas (T3), 9 horas (T4) e 24 horas (T5), 48 horas (T6) e uma semana após a admissão (T7). 30 dias após a inclusão no estudo, uma investigação final é planejada (T8).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado em 5 min/frasco: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de frascos: 1 frasco (100 ml) / 2 frascos (200 ml) / 3 frascos (300 ml) / 4 frascos (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Imediatamente após a admissão no hospital, os parâmetros do paciente, incluindo a coleta de sangue (ver abaixo), serão medidos pela segunda vez (T2), se aplicável, após o término da administração do medicamento do estudo. Medições adicionais serão feitas 3 horas (T3), 9 horas (T4) e 24 horas (T5), 48 horas (T6) e uma semana após a admissão (T7). 30 dias após a inclusão no estudo, uma investigação final é planejada (T8). |
infusão intravenosa durante 5 min/frasco: Peso corporal: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nº de frascos: 1 frasco (100 ml) / 2 frascos (200 ml) / 3 frascos (300 ml) / 4 frascos (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Imediatamente após a admissão no hospital, os parâmetros do paciente, incluindo a coleta de sangue (ver abaixo), serão medidos pela segunda vez (T2), se aplicável, após o término da administração do medicamento do estudo. Medições adicionais serão feitas 3 horas (T3), 9 horas (T4) e 24 horas (T5), 48 horas (T6) e uma semana após a admissão (T7). 30 dias após a inclusão no estudo, uma investigação final é planejada (T8).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da polimerização do fibrinogênio medida com FIBTEM® MCF
Prazo: O tempo médio de mensuração (MCF) do desfecho primário é de 60 minutos . Pontos de tempo das medições: Cena de emergência (minuto 0) e chegada ao hospital (em média após 60 minutos).
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Outras medições e investigações serão feitas até 7 dias após a admissão hospitalar.
O paciente será acompanhado até 30 dias (entrevista final).
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O tempo médio de mensuração (MCF) do desfecho primário é de 60 minutos . Pontos de tempo das medições: Cena de emergência (minuto 0) e chegada ao hospital (em média após 60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIinTIC
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