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推测出血的外伤患者的纤维蛋白原浓缩物 (FGTW)（TIC 中的 FI）

2015年12月7日 更新者：Dietmar Fries, M.D.、Medical University Innsbruck

一项多中心双盲、安慰剂对照、随机、预试验，以评估院前给予纤维蛋白原浓缩物 (FGTW) 对假定出血的外伤患者（FI in TIC）的疗效

由直升机服务的急诊医生或地面团队治疗的具有明显明显出血和/或具有内部显着出血临床体征的严重创伤患者将被纳入研究（纳入和排除标准：见上文）。 如果患者符合纳入标准并被招募参加研究，则 FGTW 或安慰剂给药超过 5 分钟/瓶：

体重：< 30 公斤 / 30-60 公斤 / 60 - 90 公斤 / > 90 公斤

小瓶数量：1 小瓶 (100 ml) / 2 小瓶 (200 ml) / 3 小瓶 (300 ml) / 4 小瓶 (400 ml)

纤维蛋白原（如适用）：1.5 克/3 克/4.5 克/6 克

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由直升机服务的急诊医生或地面团队治疗的具有明显明显出血和/或具有内部显着出血临床体征的严重创伤患者将被纳入研究（纳入和排除标准：见上文）。 如果患者符合纳入标准并被招募参加研究，则将首先收集他在现场的基线值 (T1)，包括第一次血液采集以及临床参数（血液动力学、呼吸和神经功能等）的记录。 ). 随后，30 名患者将被随机分配接受约 50 mg/kg BW 纤维蛋白原浓缩物（每 30 公斤体重一瓶，由急诊医师估计），而其他 30 名患者接受安慰剂（也是一瓶，每 30 公斤体重 100 毫升） 30公斤体重）。 5 分钟内流速不应超过 100 毫升。

FGTW 或安慰剂给药超过 5 分钟/瓶：

体重：< 30 公斤 / 30-60 公斤 / 60 - 90 公斤 / > 90 公斤

小瓶数量：1 小瓶 (100 ml) / 2 小瓶 (200 ml) / 3 小瓶 (300 ml) / 4 小瓶 (400 ml)

纤维蛋白原（如适用）：1.5 克/3 克/4.5 克/6 克

入院后，将立即测量患者的参数，包括采血（见下文），如果适用，将在研究药物给药结束后进行第二次测量 (T2)。 额外的测量将在入院后 3 小时（T3）、9 小时（T4）、24 小时（T5）、48 小时（T6）和一周（T7）进行。 纳入研究 30 天后，计划进行最终调查 (T8)。

入院后的凝血管理取决于患者的具体需求，应根据奥地利麻醉学、重症监护医学和复苏学会 (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files) 的建议进行/dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf）。 将记录失血、输血要求、容量治疗和凝血治疗。

当出血得到控制时，必须在止血后 24 小时后根据国际护理标准最早进行血栓预防（最好使用依诺肝素）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Christophorus 1
      • Karres、奥地利、6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn、奥地利、8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg、奥地利、5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Christophorus 6
      • Sölden、奥地利、6450
        • Alpin 2
      • Telfs、奥地利、6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck、奥地利、4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck、奥地利、4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams、奥地利、6511
        • Christophorus 5
  • 德国
      • Cologne、德国、50737
        • Christoph 3
      • Cologne、德国、51109
        • Cologne-Merheim Medical Center
  • 捷克共和国
      • Liberec、捷克共和国、46001
        • Ambulace Car
      • Liberec、捷克共和国、46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec、捷克共和国、46063
        • Hospital Liberec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 外伤病人
  2. 任何性别明显年龄等于或大于 18 岁的患者
  3. 具有休克参数的大出血或隐匿性出血
  4. 需要容量替代疗法
  5. 患者，将入住其中一家参与医院

排除标准：

  1. 单纯穿透伤
  2. 仅头部受伤
  3. 如果持续严重的血流动力学不稳定对治疗（血管加压药、容量）有抵抗力
  4. 由急诊医师评估为不可避免的致命病程的患者
  5. 需要在现场进行心肺复苏术
  6. 深低温（低于 30°C）
  7. 明显是孕妇
  8. 患者在过去 6 个月内有已知的近期血栓栓塞事件史
  9. 已知接受抗凝治疗的患者
  10. 已知拒绝参与该临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：人纤维蛋白原浓缩物

纤维蛋白原浓缩物的给药时间超过 5 分钟/瓶：

体重：< 30 公斤 / 30-60 公斤 / 60 - 90 公斤 / > 90 公斤

小瓶数量：1 小瓶 (100 ml) / 2 小瓶 (200 ml) / 3 小瓶 (300 ml) / 4 小瓶 (400 ml)

纤维蛋白原：1.5 克/3 克/4.5 克/6 克

入院后，将立即测量患者的参数，包括采血（见下文），如果适用，将在研究药物给药结束后进行第二次测量 (T2)。 额外的测量将在入院后 3 小时（T3）、9 小时（T4）、24 小时（T5）、48 小时（T6）和一周（T7）进行。 纳入研究 30 天后，计划进行最终调查 (T8)。
药品：人纤维蛋白原浓缩物

超过 5 分钟/瓶的静脉输注：

体重：< 30 公斤 / 30-60 公斤 / 60 - 90 公斤 / > 90 公斤

小瓶数量：1 小瓶 (100 ml) / 2 小瓶 (200 ml) / 3 小瓶 (300 ml) / 4 小瓶 (400 ml)

纤维蛋白原浓缩物：1.5 克/3 克/4.5 克/6 克

入院后，将立即测量患者的参数，包括采血（见下文），如果适用，将在研究药物给药结束后进行第二次测量 (T2)。 额外的测量将在入院后 3 小时（T3）、9 小时（T4）、24 小时（T5）、48 小时（T6）和一周（T7）进行。 纳入研究 30 天后，计划进行最终调查 (T8)。

其他名称：
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂

安慰剂给药超过 5 分钟/瓶：

体重：< 30 公斤 / 30-60 公斤 / 60 - 90 公斤 / > 90 公斤

小瓶数量：1 小瓶 (100 ml) / 2 小瓶 (200 ml) / 3 小瓶 (300 ml) / 4 小瓶 (400 ml)

安慰剂：1.5 克/3 克/4.5 克/6 克

入院后，将立即测量患者的参数，包括采血（见下文），如果适用，将在研究药物给药结束后进行第二次测量 (T2)。 额外的测量将在入院后 3 小时（T3）、9 小时（T4）、24 小时（T5）、48 小时（T6）和一周（T7）进行。 纳入研究 30 天后，计划进行最终调查 (T8)。
药品：安慰剂

超过 5 分钟/瓶的静脉输注：

体重：< 30 公斤 / 30-60 公斤 / 60 - 90 公斤 / > 90 公斤

小瓶数量：1 小瓶 (100 ml) / 2 小瓶 (200 ml) / 3 小瓶 (300 ml) / 4 小瓶 (400 ml)

安慰剂：1.5 克/3 克/4.5 克/6 克

入院后，将立即测量患者的参数，包括采血（见下文），如果适用，将在研究药物给药结束后进行第二次测量 (T2)。 额外的测量将在入院后 3 小时（T3）、9 小时（T4）、24 小时（T5）、48 小时（T6）和一周（T7）进行。 纳入研究 30 天后，计划进行最终调查 (T8)。

其他名称：
  • 纤维蛋白原浓缩物的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FIBTEM® MCF 测量的纤维蛋白原聚合的变化
大体时间：主要结果的平均测量时间 (MCF) 为 60 分钟。测量时间点：紧急情况（第 0 分钟）和到达医院（平均 60 分钟后）。
进一步的测量和调查将在入院后 7 天内进行。 患者将被随访至 30 天（最终访谈）。
主要结果的平均测量时间 (MCF) 为 60 分钟。测量时间点：紧急情况（第 0 分钟）和到达医院（平均 60 分钟后）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University Innsbruck

调查人员

  • 首席研究员：Dietmar Fries, Prof. MD、Medical University Innsbruck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIinTIC

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