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Fibrinogenkonzentrat (FGTW) bei Traumapatienten mit vermuteter Blutung (FI in TIC)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der präklinischen Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat (FGTW) bei Traumapatienten mit Verdacht auf Blutung (FI bei TIC)

In die Studie werden schwer traumatisierte Patienten mit sichtbaren signifikanten Blutungen und/oder mit klinischen Anzeichen einer inneren signifikanten Blutung aufgenommen, die von einem Notarzt des Hubschrauberdienstes oder des Bodenteams behandelt werden (Ein- und Ausschlusskriterien: siehe oben). Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und für die Studie rekrutiert wird, wird FGTW oder Placebo über 5 Minuten/Durchstechflasche verabreicht:

Körpergewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Anzahl Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche (100 ml) / 2 Durchstechflaschen (200 ml) / 3 Durchstechflaschen (300 ml) / 4 Durchstechflaschen (400 ml)

Fibrinogen (falls zutreffend): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden schwer traumatisierte Patienten mit sichtbaren signifikanten Blutungen und/oder mit klinischen Anzeichen einer inneren signifikanten Blutung aufgenommen, die von einem Notarzt des Hubschrauberdienstes oder des Bodenteams behandelt werden (Ein- und Ausschlusskriterien: siehe oben). Erfüllt ein Patient die Einschlusskriterien und wird er für die Studie rekrutiert, werden zunächst seine Baseline-Werte vor Ort (T1) erhoben inklusive der ersten Blutentnahme sowie Dokumentation der klinischen Parameter (Hämodynamik, respiratorische und neurologische Funktion etc. ). Anschließend erhalten 30 Patienten randomisiert etwa 50 mg/kg KG Fibrinogenkonzentrat (ein Fläschchen pro 30 kg Körpergewicht, geschätzt vom Notarzt), die anderen 30 Patienten Placebo (ebenfalls je ein Fläschchen mit 100 ml). 30 kg Körpergewicht). Die Flussrate sollte 100 ml innerhalb von 5 Minuten nicht überschreiten.

FGTW oder Placebo verabreicht über 5 min/Durchstechflasche:

Körpergewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Anzahl Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche (100 ml) / 2 Durchstechflaschen (200 ml) / 3 Durchstechflaschen (300 ml) / 4 Durchstechflaschen (400 ml)

Fibrinogen (falls zutreffend): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Unmittelbar nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Parameter des Patienten einschließlich der Blutentnahme (siehe unten) zum zweiten Mal (T2) gemessen, falls zutreffend, nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments. Zusätzliche Messungen werden 3 Stunden (T3), 9 Stunden (T4) und 24 Stunden (T5), 48 Stunden (T6) und eine Woche nach der Aufnahme (T7) durchgeführt. 30 Tage nach Studieneinschluss ist eine Abschlussuntersuchung geplant (T8).

Das Gerinnungsmanagement nach stationärer Aufnahme richtet sich nach den spezifischen Anforderungen des Patienten und sollte nach den Empfehlungen der Österreichischen Gesellschaft für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Reanimation (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Blutverlust, Transfusionsbedarf, Volumentherapie und Gerinnungstherapie werden dokumentiert.

Wenn die Blutung unter Kontrolle ist, muss eine Thromboseprophylaxe nach internationalem Behandlungsstandard frühestens 24 Stunden nach Ende der Blutung durchgeführt werden (vorzugsweise mit Enoxaparin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50737
        • Christoph 3
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Cologne-Merheim Medical Center
  • Tschechische Republik
      • Liberec, Tschechische Republik, 46001
        • Ambulace Car
      • Liberec, Tschechische Republik, 46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Hospital Liberec
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Christophorus 1
      • Karres, Österreich, 6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn, Österreich, 8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christophorus 6
      • Sölden, Österreich, 6450
        • Alpin 2
      • Telfs, Österreich, 6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams, Österreich, 6511
        • Christophorus 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumapatient
  2. Patient im offensichtlichen Alter von mindestens 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  3. Schwere Blutungen oder okkulte Blutungen mit Schockparametern
  4. Notwendigkeit einer Volumenersatztherapie
  5. Patient, der in einem der teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich durchdringendes Trauma
  2. Nur Kopfverletzung
  3. Bei anhaltender schwerer therapierefraktärer hämodynamischer Instabilität (Vasopressor, Volumen)
  4. Patient mit unausweichlichem Letalverlauf nach Einschätzung des Notarztes
  5. Notwendigkeit einer HLW vor Ort
  6. Tiefe Unterkühlung (unter 30°C)
  7. Offensichtlich schwangere Frauen
  8. Patient mit bekannter neuerer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Patient, von dem bekannt ist, dass er eine Antikoagulanzientherapie erhält
  10. Patient mit bekannter Ablehnung einer Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Humanes Fibrinogen-Konzentrat

Fibrinogenkonzentrat wird über 5 Minuten/Durchstechflasche verabreicht:

Körpergewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Anzahl Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche (100 ml) / 2 Durchstechflaschen (200 ml) / 3 Durchstechflaschen (300 ml) / 4 Durchstechflaschen (400 ml)

Fibrinogen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Unmittelbar nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Parameter des Patienten einschließlich der Blutentnahme (siehe unten) zum zweiten Mal (T2) gemessen, falls zutreffend, nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments. Zusätzliche Messungen werden 3 Stunden (T3), 9 Stunden (T4) und 24 Stunden (T5), 48 Stunden (T6) und eine Woche nach der Aufnahme (T7) durchgeführt. 30 Tage nach Studieneinschluss ist eine Abschlussuntersuchung geplant (T8).
Arzneimittel: Humanes Fibrinogen-Konzentrat

intravenöse Infusion über 5 min/Durchstechflasche:

Körpergewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Anzahl Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche (100 ml) / 2 Durchstechflaschen (200 ml) / 3 Durchstechflaschen (300 ml) / 4 Durchstechflaschen (400 ml)

Fibrinogenkonzentrat: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Unmittelbar nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Parameter des Patienten einschließlich der Blutentnahme (siehe unten) zum zweiten Mal (T2) gemessen, falls zutreffend, nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments. Zusätzliche Messungen werden 3 Stunden (T3), 9 Stunden (T4) und 24 Stunden (T5), 48 Stunden (T6) und eine Woche nach der Aufnahme (T7) durchgeführt. 30 Tage nach Studieneinschluss ist eine Abschlussuntersuchung geplant (T8).

Andere Namen:
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo verabreicht über 5 min/Durchstechflasche:

Körpergewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Anzahl Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche (100 ml) / 2 Durchstechflaschen (200 ml) / 3 Durchstechflaschen (300 ml) / 4 Durchstechflaschen (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Unmittelbar nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Parameter des Patienten einschließlich der Blutentnahme (siehe unten) zum zweiten Mal (T2) gemessen, falls zutreffend, nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments. Zusätzliche Messungen werden 3 Stunden (T3), 9 Stunden (T4) und 24 Stunden (T5), 48 Stunden (T6) und eine Woche nach der Aufnahme (T7) durchgeführt. 30 Tage nach Studieneinschluss ist eine Abschlussuntersuchung geplant (T8).
Arzneimittel: Placebo

intravenöse Infusion über 5 min/Durchstechflasche:

Körpergewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

Anzahl Durchstechflaschen: 1 Durchstechflasche (100 ml) / 2 Durchstechflaschen (200 ml) / 3 Durchstechflaschen (300 ml) / 4 Durchstechflaschen (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Unmittelbar nach der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Parameter des Patienten einschließlich der Blutentnahme (siehe unten) zum zweiten Mal (T2) gemessen, falls zutreffend, nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments. Zusätzliche Messungen werden 3 Stunden (T3), 9 Stunden (T4) und 24 Stunden (T5), 48 Stunden (T6) und eine Woche nach der Aufnahme (T7) durchgeführt. 30 Tage nach Studieneinschluss ist eine Abschlussuntersuchung geplant (T8).

Andere Namen:
  • Placebo für Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fibrinogen-Polymerisation gemessen mit FIBTEM® MCF
Zeitfenster: Der durchschnittliche Zeitraum für die Messung (MCF) des primären Endpunkts beträgt 60 Minuten . Messzeitpunkte: Unfallort (Minute 0) und Eintreffen im Krankenhaus (im Durchschnitt nach 60 Minuten).
Weitere Messungen und Untersuchungen erfolgen bis 7 Tage nach Krankenhausaufnahme. Der Patient wird bis zu 30 Tage nachbeobachtet (Abschlussgespräch).
Der durchschnittliche Zeitraum für die Messung (MCF) des primären Endpunkts beträgt 60 Minuten . Messzeitpunkte: Unfallort (Minute 0) und Eintreffen im Krankenhaus (im Durchschnitt nach 60 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIinTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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