Fibrinogeenconcentraat (FGTW) bij traumapatiënten, vermoedelijk bloedend (FI in TIC)
Een multicenter dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie om de werkzaamheid te beoordelen van pre-ziekenhuistoediening van fibrinogeenconcentraat (FGTW) bij traumapatiënten, waarvan wordt aangenomen dat ze bloeden (FI in TIC)
Ernstig getraumatiseerde patiënten met zichtbare significante bloedingen en/of met klinische tekenen van interne significante bloedingen die worden behandeld door een spoedarts van de helikopterdienst of het grondteam worden in het onderzoek opgenomen (in- en exclusiecriteria: zie hierboven). Als een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria en wordt aangeworven voor de studie, FGTW of placebo toegediend gedurende 5 min/flacon:
Lichaamsgewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Aantal injectieflacons: 1 injectieflacon (100 ml) / 2 injectieflacons (200 ml) / 3 injectieflacons (300 ml) / 4 injectieflacons (400 ml)
Fibrinogeen (indien van toepassing): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig getraumatiseerde patiënten met zichtbare significante bloedingen en/of met klinische tekenen van interne significante bloedingen die worden behandeld door een spoedarts van de helikopterdienst of het grondteam worden in het onderzoek opgenomen (in- en exclusiecriteria: zie hierboven). Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en wordt gerekruteerd voor de studie, worden eerst zijn basiswaarden ter plaatse (T1) verzameld, inclusief de eerste bloedafname en documentatie van de klinische parameters (hemodynamica, respiratoire en neurologische functie, enz.). ). Vervolgens zullen 30 patiënten gerandomiseerd worden om ongeveer 50 mg/kg LG fibrinogeenconcentraat te krijgen (één injectieflacon voor elke 30 kg lichaamsgewicht, geschat door de spoedarts), terwijl de andere 30 patiënten een placebo krijgen (ook één injectieflacon met 100 ml voor elke patiënt). 30 kg lichaamsgewicht). De stroomsnelheid mag binnen 5 minuten niet hoger zijn dan 100 ml.
FGTW of placebo toegediend gedurende 5 min/flacon:
Lichaamsgewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Aantal injectieflacons: 1 injectieflacon (100 ml) / 2 injectieflacons (200 ml) / 3 injectieflacons (300 ml) / 4 injectieflacons (400 ml)
Fibrinogeen (indien van toepassing): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis worden de parameters van de patiënt inclusief bloedafname (zie hieronder) voor de tweede keer gemeten (T2), indien van toepassing, na beëindiging van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na 3 uur (T3), 9 uur (T4), 24 uur (T5), 48 uur (T6) en een week na opname (T7) worden aanvullende metingen gedaan. 30 dagen na opname in de studie wordt een definitief onderzoek gepland (T8).
Coagulatiebeheer na opname in het ziekenhuis is afhankelijk van de specifieke eisen van de patiënt en moet worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Oostenrijkse Vereniging voor Anesthesiologie, Intensive Care Geneeskunde en Reanimatie (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Bloedverlies, transfusiebehoefte, volumetherapie en stollingstherapie worden gedocumenteerd.
Wanneer de bloeding onder controle is, moet tromboprofylaxe worden uitgevoerd volgens de internationale zorgstandaard ten vroegste na 24 uur na het stoppen van de bloeding (bij voorkeur met enoxaparine).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50737
- Christoph 3
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Christophorus 1
-
Karres, Oostenrijk, 6462
- Martin 2
-
Niederöblarn, Oostenrijk, 8960
- Christophorus 14
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- AUVA Trauma Center
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Christophorus 6
-
Sölden, Oostenrijk, 6450
- Alpin 2
-
Telfs, Oostenrijk, 6410
- NEF Telfs
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- NAW Vöcklabruck
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
-
Zams, Oostenrijk, 6511
- Christophorus 5
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 46001
- Ambulace Car
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
- Hospital Liberec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënt
- Patiënt op de voor de hand liggende leeftijd van gelijk aan of hoger dan 18 jaar van beide geslachten
- Ernstige bloeding of occulte bloeding met parameters van shock
- Behoefte aan volumevervangende therapie
- Patiënt, die wordt opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Alleen doordringend trauma
- Alleen hoofdletsel
- In geval van aanhoudende ernstige hemodynamische instabiliteit die ongevoelig is voor therapie (vasopressor, volume)
- Patiënt met een onvermijdelijk dodelijk beloop zoals beoordeeld door de spoedarts
- Behoefte aan reanimatie ter plaatse
- Diepe onderkoeling (onder 30°C)
- Duidelijk zwangere vrouwen
- Patiënt met bekende recente voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt waarvan bekend is dat ze anticoagulantia gebruikt
- Patiënt waarvan bekend is dat hij weigert deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humaan fibrinogeenconcentraat
Fibrinogeenconcentraat wordt toegediend in 5 min/injectieflacon: Lichaamsgewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Aantal injectieflacons: 1 injectieflacon (100 ml) / 2 injectieflacons (200 ml) / 3 injectieflacons (300 ml) / 4 injectieflacons (400 ml) Fibrinogeen: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis worden de parameters van de patiënt inclusief bloedafname (zie hieronder) voor de tweede keer gemeten (T2), indien van toepassing, na beëindiging van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na 3 uur (T3), 9 uur (T4), 24 uur (T5), 48 uur (T6) en een week na opname (T7) worden aanvullende metingen gedaan. 30 dagen na opname in de studie wordt een definitief onderzoek gepland (T8). |
intraveneuze infusie gedurende 5 min/injectieflacon: Lichaamsgewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Aantal injectieflacons: 1 injectieflacon (100 ml) / 2 injectieflacons (200 ml) / 3 injectieflacons (300 ml) / 4 injectieflacons (400 ml) Fibrinogeenconcentraat: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis worden de parameters van de patiënt inclusief bloedafname (zie hieronder) voor de tweede keer gemeten (T2), indien van toepassing, na beëindiging van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na 3 uur (T3), 9 uur (T4), 24 uur (T5), 48 uur (T6) en een week na opname (T7) worden aanvullende metingen gedaan. 30 dagen na opname in de studie wordt een definitief onderzoek gepland (T8).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend gedurende 5 min/injectieflacon: Lichaamsgewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Aantal injectieflacons: 1 injectieflacon (100 ml) / 2 injectieflacons (200 ml) / 3 injectieflacons (300 ml) / 4 injectieflacons (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis worden de parameters van de patiënt inclusief bloedafname (zie hieronder) voor de tweede keer gemeten (T2), indien van toepassing, na beëindiging van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na 3 uur (T3), 9 uur (T4), 24 uur (T5), 48 uur (T6) en een week na opname (T7) worden aanvullende metingen gedaan. 30 dagen na opname in de studie wordt een definitief onderzoek gepland (T8). |
intraveneuze infusie gedurende 5 min/injectieflacon: Lichaamsgewicht: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Aantal injectieflacons: 1 injectieflacon (100 ml) / 2 injectieflacons (200 ml) / 3 injectieflacons (300 ml) / 4 injectieflacons (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis worden de parameters van de patiënt inclusief bloedafname (zie hieronder) voor de tweede keer gemeten (T2), indien van toepassing, na beëindiging van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na 3 uur (T3), 9 uur (T4), 24 uur (T5), 48 uur (T6) en een week na opname (T7) worden aanvullende metingen gedaan. 30 dagen na opname in de studie wordt een definitief onderzoek gepland (T8).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de fibrinogeenpolymerisatie gemeten met FIBTEM® MCF
Tijdsspanne: De gemiddelde periode voor de meting (MCF) van de primaire uitkomstmaat is 60 minuten. Tijdstippen van metingen: Spoedgeval (minuut 0) en aankomst in het ziekenhuis (gemiddeld na 60 minuten).
|
Verdere metingen en onderzoeken vinden plaats tot 7 dagen na de ziekenhuisopname.
De patiënt wordt gevolgd tot 30 dagen (eindgesprek).
|
De gemiddelde periode voor de meting (MCF) van de primaire uitkomstmaat is 60 minuten. Tijdstippen van metingen: Spoedgeval (minuut 0) en aankomst in het ziekenhuis (gemiddeld na 60 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIinTIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .