Fibrinogén koncentrátum (FGTW) traumás betegekben, feltételezhetően vérzik (FI a TIC-ben)
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kísérleti kísérlet a fibrinogén koncentrátum (FGTW) kórház előtti beadása hatékonyságának felmérésére olyan traumás betegeknél, akiknél feltételezhetően vérzik (FI a TIC-ben)
A vizsgálatba olyan súlyosan traumatizált betegeket vonnak be, akiknél látható jelentős vérzés és/vagy jelentős belső vérzés klinikai tünetei vannak, akiket a helikopteres szolgálat vagy a földi csapat sürgősségi orvosa kezel (bevonási és kizárási kritériumok: lásd fent). Ha egy beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, és felvették a vizsgálatba, FGTW-t vagy placebót adnak be 5 perc/fiola időtartam alatt:
Testtömeg: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Az injekciós üvegek száma: 1 fiola (100 ml) / 2 fiola (200 ml) / 3 fiola (300 ml) / 4 fiola (400 ml)
Fibrinogén (ha van): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan súlyosan traumatizált betegeket vonnak be, akiknél látható jelentős vérzés és/vagy jelentős belső vérzés klinikai tünetei vannak, akiket a helikopteres szolgálat vagy a földi csapat sürgősségi orvosa kezel (bevonási és kizárási kritériumok: lásd fent). Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és besorozzák a vizsgálatba, először a helyszíni alapértékeit (T1) gyűjtik össze, beleértve az első vérvételt, valamint a klinikai paraméterek (hemodinamika, légzési és neurológiai funkció stb.) dokumentálását. ). Ezt követően 30 beteget randomizálnak, hogy körülbelül 50 mg/ttkg fibrinogén koncentrátumot kapjanak (minden 30 kg testtömegre egy injekciós üveg, a sürgősségi orvos becslése szerint), míg a másik 30 beteg placebót kap (szintén egy injekciós üveg, mindegyik 100 ml-rel). 30 kg testsúly). Az áramlási sebesség nem haladhatja meg a 100 ml-t 5 percen belül.
FGTW vagy placebo injekciós üvegenként 5 perc alatt beadva:
Testtömeg: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Az injekciós üvegek száma: 1 fiola (100 ml) / 2 fiola (200 ml) / 3 fiola (300 ml) / 4 fiola (400 ml)
Fibrinogén (ha van): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Közvetlenül a kórházi felvétel után a beteg paramétereit, beleértve a vérvételt (lásd alább), másodszor is megmérik (T2), ha alkalmazható, a vizsgált gyógyszer adagolásának befejezése után. További méréseket végeznek 3 órával (T3), 9 órával (T4) és 24 órával (T5), 48 órával (T6) és egy héttel a felvétel után (T7). 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően végső vizsgálatot terveznek (T8).
A kórházi felvételt követő véralvadás-kezelés a páciens speciális igényeitől függ, és az Osztrák Aneszteziológiai, Intenzív Terápiás Orvostudományi és Újraélesztési Társaság (ÖGARI) ajánlásai szerint kell elvégezni (http://www.oegari.at/web_files). /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Dokumentálni kell a vérveszteséget, a transzfúziós igényeket, a volumenterápiát és a koagulációs terápiát.
Ha a vérzés kontroll alatt van, a vérzés megszűnése után legkorábban 24 órával (lehetőleg enoxaparin alkalmazásával) a nemzetközi ellátási standardnak megfelelően thromboprofilaxist kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Christophorus 1
-
Karres, Ausztria, 6462
- Martin 2
-
Niederöblarn, Ausztria, 8960
- Christophorus 14
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- AUVA Trauma Center
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Christophorus 6
-
Sölden, Ausztria, 6450
- Alpin 2
-
Telfs, Ausztria, 6410
- NEF Telfs
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- NAW Vöcklabruck
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
-
Zams, Ausztria, 6511
- Christophorus 5
-
-
-
-
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 46001
- Ambulace Car
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 46063
- Hospital Liberec
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50737
- Christoph 3
-
Cologne, Németország, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumos beteg
- A nyilvánvalóan 18 éves vagy annál idősebb beteg bármelyik nemnél
- Súlyos vagy rejtett vérzés sokk paramétereivel
- Volumenpótló terápia szükségessége
- Beteg, aki valamelyik részt vevő kórházba kerül
Kizárási kritériumok:
- Csak átható trauma
- Kizárólag fejsérülés
- Folyamatos, súlyos hemodinamikai instabilitás esetén, amely nem reagál a terápiára (vazopresszor, térfogat)
- A sürgősségi orvos értékelése szerint elkerülhetetlen halálos kimenetelű beteg
- CPR szükséges a helyszínen
- Mély hipotermia (30°C alatt)
- Nyilván terhes nők
- Beteg, akinek a közelmúltban ismert thromboemboliás eseményei voltak az elmúlt 6 hónapban
- Ismert, hogy antikoaguláns kezelésben részesülő beteg
- Olyan beteg, akiről ismert, hogy megtagadta a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humán fibrinogén koncentrátum
A fibrinogén koncentrátum beadása injekciós üvegenként 5 perc alatt történik: Testtömeg: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Az injekciós üvegek száma: 1 fiola (100 ml) / 2 fiola (200 ml) / 3 fiola (300 ml) / 4 fiola (400 ml) Fibrinogén: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Közvetlenül a kórházi felvétel után a beteg paramétereit, beleértve a vérvételt (lásd alább), másodszor is megmérik (T2), ha alkalmazható, a vizsgált gyógyszer adagolásának befejezése után. További méréseket végeznek 3 órával (T3), 9 órával (T4) és 24 órával (T5), 48 órával (T6) és egy héttel a felvétel után (T7). 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően végső vizsgálatot terveznek (T8). |
intravénás infúzió 5 perc alatt/fiola: Testtömeg: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Az injekciós üvegek száma: 1 fiola (100 ml) / 2 fiola (200 ml) / 3 fiola (300 ml) / 4 fiola (400 ml) Fibrinogén koncentrátum: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Közvetlenül a kórházi felvétel után a beteg paramétereit, beleértve a vérvételt (lásd alább), másodszor is megmérik (T2), ha alkalmazható, a vizsgált gyógyszer adagolásának befejezése után. További méréseket végeznek 3 órával (T3), 9 órával (T4) és 24 órával (T5), 48 órával (T6) és egy héttel a felvétel után (T7). 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően végső vizsgálatot terveznek (T8).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo adagolása 5 perc/fiola időtartam alatt: Testtömeg: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Az injekciós üvegek száma: 1 fiola (100 ml) / 2 fiola (200 ml) / 3 fiola (300 ml) / 4 fiola (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Közvetlenül a kórházi felvétel után a beteg paramétereit, beleértve a vérvételt (lásd alább), másodszor is megmérik (T2), ha alkalmazható, a vizsgált gyógyszer adagolásának befejezése után. További méréseket végeznek 3 órával (T3), 9 órával (T4) és 24 órával (T5), 48 órával (T6) és egy héttel a felvétel után (T7). 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően végső vizsgálatot terveznek (T8). |
intravénás infúzió 5 perc alatt/fiola: Testtömeg: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Az injekciós üvegek száma: 1 fiola (100 ml) / 2 fiola (200 ml) / 3 fiola (300 ml) / 4 fiola (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Közvetlenül a kórházi felvétel után a beteg paramétereit, beleértve a vérvételt (lásd alább), másodszor is megmérik (T2), ha alkalmazható, a vizsgált gyógyszer adagolásának befejezése után. További méréseket végeznek 3 órával (T3), 9 órával (T4) és 24 órával (T5), 48 órával (T6) és egy héttel a felvétel után (T7). 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően végső vizsgálatot terveznek (T8).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FIBTEM® MCF-fel mért fibrinogén polimerizáció változása
Időkeret: Az elsődleges eredmény mérésének (MCF) átlagos időtartama 60 perc. A mérések időpontjai: Sürgősségi helyszínelés (0 perc) és kórházba érkezés (átlagosan 60 perc után).
|
A további méréseket és vizsgálatokat a kórházi felvételt követő 7 napig végezzük.
A pácienst 30 napig követik (az utolsó interjú).
|
Az elsődleges eredmény mérésének (MCF) átlagos időtartama 60 perc. A mérések időpontjai: Sürgősségi helyszínelés (0 perc) és kórházba érkezés (átlagosan 60 perc után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIinTIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .