출혈이 있는 것으로 추정되는 외상 환자의 피브리노겐 농축물(FGTW)(FI in TIC)
출혈로 추정되는 외상 환자에서 피브리노겐 농축액(FGTW)의 병원 전 투여의 효능을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 파일럿 시험(FI in TIC)
눈에 보이는 상당한 출혈 및/또는 헬리콥터 서비스의 응급 의사 또는 지상 팀이 치료한 심각한 내부 출혈의 임상 징후가 있는 중증 외상 환자가 연구에 등록됩니다(포함 및 제외 기준: 위 참조). 환자가 포함 기준을 충족하고 연구를 위해 모집된 경우, FGTW 또는 위약이 5분/바이알에 걸쳐 투여되었습니다:
체중: < 30kg / 30-60kg / 60 - 90kg / > 90kg
바이알 수: 1 바이알(100 ml) / 2 바이알(200 ml) / 3 바이알(300 ml) / 4 바이알(400 ml)
피브리노겐(해당하는 경우): 1.5g / 3g / 4.5g / 6g
연구 개요
상세 설명
눈에 보이는 상당한 출혈 및/또는 헬리콥터 서비스의 응급 의사 또는 지상 팀이 치료한 심각한 내부 출혈의 임상 징후가 있는 중증 외상 환자가 연구에 등록됩니다(포함 및 제외 기준: 위 참조). 환자가 포함 기준을 충족하고 연구를 위해 모집된 경우, 임상 매개변수(혈역학, 호흡 및 신경 기능 등)의 문서화뿐만 아니라 첫 번째 혈액 수집을 포함하여 현장(T1)에 대한 그의 기준선 값이 먼저 수집됩니다. ). 그 후, 30명의 환자는 무작위로 약 50mg/kg BW 피브리노겐 농축액(체중 30kg당 바이알 1개, 응급 의사가 추정)을 투여받게 되며, 나머지 30명의 환자는 위약(또한 각각 100ml가 포함된 바이알 1개)을 투여받게 됩니다. 체중 30kg). 유속은 5분 이내에 100ml를 초과하지 않아야 합니다.
5분/바이알에 걸쳐 투여된 FGTW 또는 위약:
체중: < 30kg / 30-60kg / 60 - 90kg / > 90kg
바이알 수: 1 바이알(100 ml) / 2 바이알(200 ml) / 3 바이알(300 ml) / 4 바이알(400 ml)
피브리노겐(해당하는 경우): 1.5g / 3g / 4.5g / 6g
병원에 입원한 직후, 혈액 수집(아래 참조)을 포함한 환자의 매개변수는 해당되는 경우 연구 약물 투여 종료 후 두 번째(T2) 측정됩니다. 추가 측정은 입원 후 3시간(T3), 9시간(T4), 24시간(T5), 48시간(T6) 및 일주일 후(T7)에 이루어집니다. 연구에 포함된 지 30일 후에 최종 조사가 예정되어 있습니다(T8).
입원 후 응고 관리는 환자의 특정 요구 사항에 따라 달라지며 오스트리아 마취과 집중 치료 의학 및 소생술 협회(ÖGARI)의 권장 사항에 따라 수행해야 합니다(http://www.oegari.at/web_files). /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). 실혈, 수혈 요건, 용적 요법 및 응고 요법이 문서화됩니다.
출혈이 조절되면 혈전 예방은 출혈이 중단된 후 24시간 후 가장 빨리 국제 표준 치료에 따라 수행해야 합니다(가급적 에녹사파린 사용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50737
- Christoph 3
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Cologne, 독일, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Christophorus 1
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Karres, 오스트리아, 6462
- Martin 2
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Niederöblarn, 오스트리아, 8960
- Christophorus 14
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- AUVA Trauma Center
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Christophorus 6
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Sölden, 오스트리아, 6450
- Alpin 2
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Telfs, 오스트리아, 6410
- NEF Telfs
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- NAW Vöcklabruck
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
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Zams, 오스트리아, 6511
- Christophorus 5
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Liberec, 체코 공화국, 46001
- Ambulace Car
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Liberec, 체코 공화국, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
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Liberec, 체코 공화국, 46063
- Hospital Liberec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상 환자
- 남녀 모두 18세 이상으로 명백한 연령의 환자
- 주요 출혈 또는 쇼크 매개변수가 있는 잠재 출혈
- 볼륨 대체 요법의 필요성
- 참여 병원 중 한 곳에 입원할 환자
제외 기준:
- 단독으로 관통하는 외상
- 머리 부상만
- 치료(혈압상승제, 용적)에 반응하지 않는 중증 혈역학적 불안정이 진행 중인 경우
- 응급 의사가 평가한 불가피한 치사 경과를 보이는 환자
- 현장에서 심폐소생술 필요
- 깊은 저체온증(30°C 미만)
- 분명히 임산부
- 지난 6개월 이내에 알려진 혈전색전증 사건의 최근 병력이 있는 환자
- 항응고제 치료를 받고 있는 것으로 알려진 환자
- 본 임상시험 참여를 거부한 것으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인간 피브리노겐 농축물
피브리노겐 농축액은 5분/바이알에 걸쳐 투여됩니다. 체중: < 30kg / 30-60kg / 60 - 90kg / > 90kg 바이알 수: 1 바이알(100 ml) / 2 바이알(200 ml) / 3 바이알(300 ml) / 4 바이알(400 ml) 피브리노겐: 1.5g / 3g / 4.5g / 6g 병원에 입원한 직후, 혈액 수집(아래 참조)을 포함한 환자의 매개변수는 해당되는 경우 연구 약물 투여 종료 후 두 번째(T2) 측정됩니다. 추가 측정은 입원 후 3시간(T3), 9시간(T4), 24시간(T5), 48시간(T6) 및 일주일 후(T7)에 이루어집니다. 연구에 포함된 지 30일 후에 최종 조사가 예정되어 있습니다(T8). |
5분 동안 정맥내 주입/바이알: 체중: < 30kg / 30-60kg / 60 - 90kg / > 90kg 바이알 수: 1 바이알(100 ml) / 2 바이알(200 ml) / 3 바이알(300 ml) / 4 바이알(400 ml) 피브리노겐 농축액: 1.5g / 3g / 4.5g / 6g 병원에 입원한 직후, 혈액 수집(아래 참조)을 포함한 환자의 매개변수는 해당되는 경우 연구 약물 투여 종료 후 두 번째(T2) 측정됩니다. 추가 측정은 입원 후 3시간(T3), 9시간(T4), 24시간(T5), 48시간(T6) 및 일주일 후(T7)에 이루어집니다. 연구에 포함된 지 30일 후에 최종 조사가 예정되어 있습니다(T8).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 5분/바이알에 걸쳐 투여됨: 체중: < 30kg / 30-60kg / 60 - 90kg / > 90kg 바이알 수: 1 바이알(100 ml) / 2 바이알(200 ml) / 3 바이알(300 ml) / 4 바이알(400 ml) 위약: 1.5g / 3g / 4.5g / 6g 병원에 입원한 직후, 혈액 수집(아래 참조)을 포함한 환자의 매개변수는 해당되는 경우 연구 약물 투여 종료 후 두 번째(T2) 측정됩니다. 추가 측정은 입원 후 3시간(T3), 9시간(T4), 24시간(T5), 48시간(T6) 및 일주일 후(T7)에 이루어집니다. 연구에 포함된 지 30일 후에 최종 조사가 예정되어 있습니다(T8). |
5분 동안 정맥내 주입/바이알: 체중: < 30kg / 30-60kg / 60 - 90kg / > 90kg 바이알 수: 1 바이알(100 ml) / 2 바이알(200 ml) / 3 바이알(300 ml) / 4 바이알(400 ml) 위약: 1.5g / 3g / 4.5g / 6g 병원에 입원한 직후, 혈액 수집(아래 참조)을 포함한 환자의 매개변수는 해당되는 경우 연구 약물 투여 종료 후 두 번째(T2) 측정됩니다. 추가 측정은 입원 후 3시간(T3), 9시간(T4), 24시간(T5), 48시간(T6) 및 일주일 후(T7)에 이루어집니다. 연구에 포함된 지 30일 후에 최종 조사가 예정되어 있습니다(T8).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIBTEM® MCF로 측정한 피브리노겐 중합의 변화
기간: 1차 결과의 평균 측정 기간(MCF)은 60분입니다. 측정 시점: 응급 상황(0분) 및 병원 도착(평균 60분 후).
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추가 측정 및 조사는 입원 후 7일까지 수행됩니다.
환자는 30일까지 추적 관찰됩니다(최종 인터뷰).
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1차 결과의 평균 측정 기간(MCF)은 60분입니다. 측정 시점: 응급 상황(0분) 및 병원 도착(평균 60분 후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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외상에 대한 임상 시험
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인간 피브리노겐 농축물에 대한 임상 시험
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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