Концентрат фибриногена (FGTW) у пациентов с травмами, предположительно с кровотечением (FI в TIC)
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное пилотное исследование по оценке эффективности догоспитального введения концентрата фибриногена (FGTW) у пациентов с травмами, предположительно кровотечением (FI в TIC)
В исследование будут включены пациенты с тяжелыми травмами с видимым значительным кровотечением и/или с клиническими признаками внутреннего значительного кровотечения, лечащиеся врачом скорой помощи вертолетной службы или наземной бригады (критерии включения и исключения: см. выше). Если пациент соответствует критериям включения и включен в исследование, FGTW или плацебо вводят в течение 5 мин/флакон:
Вес тела: < 30 кг / 30-60 кг / 60-90 кг / > 90 кг
Кол-во флаконов: 1 флакон (100 мл) / 2 флакона (200 мл) / 3 флакона (300 мл) / 4 флакона (400 мл)
Фибриноген (если применимо): 1,5 г/3 г/4,5 г/6 г
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с тяжелыми травмами с видимым значительным кровотечением и/или с клиническими признаками внутреннего значительного кровотечения, лечащиеся врачом скорой помощи вертолетной службы или наземной бригады (критерии включения и исключения: см. выше). Если пациент соответствует критериям включения и включен в исследование, сначала будут собраны его исходные значения на месте происшествия (T1), включая первый забор крови, а также документирование клинических параметров (гемодинамика, дыхательная и неврологическая функция и т. д.). ). Впоследствии 30 пациентов будут рандомизированы для получения концентрата фибриногена в дозе около 50 мг/кг массы тела (один флакон на каждые 30 кг массы тела, по оценке врача скорой помощи), в то время как остальные 30 пациентов получат плацебо (также один флакон, включающий 100 мл на каждый препарат). масса тела 30 кг). Скорость потока не должна превышать 100 мл в течение 5 минут.
FGTW или плацебо, вводимые в течение 5 мин/флакон:
Вес тела: < 30 кг / 30-60 кг / 60-90 кг / > 90 кг
Кол-во флаконов: 1 флакон (100 мл) / 2 флакона (200 мл) / 3 флакона (300 мл) / 4 флакона (400 мл)
Фибриноген (если применимо): 1,5 г/3 г/4,5 г/6 г
Сразу после поступления в больницу параметры пациента, включая сбор крови (см. ниже), будут измеряться во второй раз (Т2), если применимо, после окончания введения исследуемого препарата. Дополнительные измерения будут проводиться через 3 часа (Т3), 9 часов (Т4) и 24 часа (Т5), 48 часов (Т6) и через неделю после поступления (Т7). Через 30 дней после включения в исследование планируется окончательное исследование (T8).
Управление коагуляцией после госпитализации зависит от конкретных потребностей пациента и должно осуществляться в соответствии с рекомендациями Австрийского общества анестезиологии, интенсивной терапии и реаниматологии (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files). /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Кровопотеря, потребности в переливании крови, объемная терапия и коагуляционная терапия будут задокументированы.
Когда кровотечение находится под контролем, тромбопрофилактика должна быть проведена в соответствии с международными стандартами лечения не ранее, чем через 24 часа после остановки кровотечения (предпочтительно с использованием эноксапарина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Christophorus 1
-
Karres, Австрия, 6462
- Martin 2
-
Niederöblarn, Австрия, 8960
- Christophorus 14
-
Salzburg, Австрия, 5020
- AUVA Trauma Center
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christophorus 6
-
Sölden, Австрия, 6450
- Alpin 2
-
Telfs, Австрия, 6410
- NEF Telfs
-
Vöcklabruck, Австрия, 4840
- NAW Vöcklabruck
-
Vöcklabruck, Австрия, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
-
Zams, Австрия, 6511
- Christophorus 5
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50737
- Christoph 3
-
Cologne, Германия, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
-
-
-
-
-
Liberec, Чешская Республика, 46001
- Ambulace Car
-
Liberec, Чешская Республика, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
-
Liberec, Чешская Республика, 46063
- Hospital Liberec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травматологический пациент
- Пациент в очевидном возрасте равен или выше 18 лет обоего пола
- Большое кровотечение или скрытое кровотечение с параметрами шока
- Необходимость заместительной терапии объемом
- Пациент, который будет госпитализирован в одну из участвующих больниц
Критерий исключения:
- Исключительно проникающие ранения
- Исключительно черепно-мозговая травма
- В случае продолжающейся тяжелой гемодинамической нестабильности, рефрактерной к терапии (вазопрессоры, объем)
- Пациент с неизбежным летальным исходом по оценке врача скорой помощи
- Необходимость сердечно-легочной реанимации на месте
- Глубокая гипотермия (ниже 30°C)
- Явно беременные женщины
- Пациент с известной недавней историей тромбоэмболических событий в течение последних 6 месяцев.
- Известно, что пациент находится на антикоагулянтной терапии
- Пациент с известным отказом от участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концентрат человеческого фибриногена
Концентрат фибриногена вводят в течение 5 мин/флакон: Вес тела: < 30 кг / 30-60 кг / 60-90 кг / > 90 кг Кол-во флаконов: 1 флакон (100 мл) / 2 флакона (200 мл) / 3 флакона (300 мл) / 4 флакона (400 мл) Фибриноген: 1,5 г/3 г/4,5 г/6 г Сразу после поступления в больницу параметры пациента, включая сбор крови (см. ниже), будут измеряться во второй раз (Т2), если применимо, после окончания введения исследуемого препарата. Дополнительные измерения будут проводиться через 3 часа (Т3), 9 часов (Т4) и 24 часа (Т5), 48 часов (Т6) и через неделю после поступления (Т7). Через 30 дней после включения в исследование планируется окончательное исследование (T8). |
внутривенная инфузия в течение 5 мин/фл.: Вес тела: < 30 кг / 30-60 кг / 60-90 кг / > 90 кг Кол-во флаконов: 1 флакон (100 мл) / 2 флакона (200 мл) / 3 флакона (300 мл) / 4 флакона (400 мл) Концентрат фибриногена: 1,5 г/3 г/4,5 г/6 г Сразу после поступления в больницу параметры пациента, включая сбор крови (см. ниже), будут измеряться во второй раз (Т2), если применимо, после окончания введения исследуемого препарата. Дополнительные измерения будут проводиться через 3 часа (Т3), 9 часов (Т4) и 24 часа (Т5), 48 часов (Т6) и через неделю после поступления (Т7). Через 30 дней после включения в исследование планируется окончательное исследование (T8).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, введенное в течение 5 мин/флакон: Вес тела: < 30 кг / 30-60 кг / 60-90 кг / > 90 кг Кол-во флаконов: 1 флакон (100 мл) / 2 флакона (200 мл) / 3 флакона (300 мл) / 4 флакона (400 мл) Плацебо: 1,5 г/3 г/4,5 г/6 г Сразу после поступления в больницу параметры пациента, включая сбор крови (см. ниже), будут измеряться во второй раз (Т2), если применимо, после окончания введения исследуемого препарата. Дополнительные измерения будут проводиться через 3 часа (Т3), 9 часов (Т4) и 24 часа (Т5), 48 часов (Т6) и через неделю после поступления (Т7). Через 30 дней после включения в исследование планируется окончательное исследование (T8). |
внутривенная инфузия в течение 5 мин/фл.: Вес тела: < 30 кг / 30-60 кг / 60-90 кг / > 90 кг Кол-во флаконов: 1 флакон (100 мл) / 2 флакона (200 мл) / 3 флакона (300 мл) / 4 флакона (400 мл) Плацебо: 1,5 г/3 г/4,5 г/6 г Сразу после поступления в больницу параметры пациента, включая сбор крови (см. ниже), будут измеряться во второй раз (Т2), если применимо, после окончания введения исследуемого препарата. Дополнительные измерения будут проводиться через 3 часа (Т3), 9 часов (Т4) и 24 часа (Т5), 48 часов (Т6) и через неделю после поступления (Т7). Через 30 дней после включения в исследование планируется окончательное исследование (T8).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение полимеризации фибриногена, измеренное с помощью FIBTEM® MCF
Временное ограничение: Средний период измерения (MCF) первичного исхода составляет 60 минут. Временные точки измерений: место происшествия (0 минут) и прибытие в больницу (в среднем через 60 минут).
|
Дальнейшие измерения и исследования будут проводиться до 7 дней после госпитализации.
Пациент будет находиться под наблюдением до 30 дней (заключительное интервью).
|
Средний период измерения (MCF) первичного исхода составляет 60 минут. Временные точки измерений: место происшествия (0 минут) и прибытие в больницу (в среднем через 60 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIinTIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .