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Concentrato di fibrinogeno (FGTW) in pazienti traumatizzati con presunto sanguinamento (FI in TIC)

7 dicembre 2015 aggiornato da: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia della somministrazione pre-ospedaliera di concentrato di fibrinogeno (FGTW) in pazienti traumatizzati con presunto sanguinamento (FI in TIC)

Saranno arruolati nello studio pazienti traumatizzati gravi con sanguinamento significativo visibile e/o con segni clinici di sanguinamento interno significativo trattati da un medico di emergenza del servizio di elicottero o dal team di terra (criteri di inclusione ed esclusione: vedi sopra). Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ed è reclutato per lo studio, FGTW o placebo somministrato in 5 min/fiala:

Peso corporeo: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

N° di flaconcini: 1 flaconcino (100 ml) / 2 flaconcini (200 ml) / 3 flaconcini (300 ml) / 4 flaconcini (400 ml)

Fibrinogeno (se applicabile): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti traumatizzati gravi con sanguinamento significativo visibile e/o con segni clinici di sanguinamento interno significativo trattati da un medico di emergenza del servizio di elicottero o dal team di terra (criteri di inclusione ed esclusione: vedi sopra). Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e viene reclutato per lo studio, verranno prima raccolti i suoi valori basali sulla scena (T1), inclusa la prima raccolta di sangue, nonché la documentazione dei parametri clinici (emodinamica, funzione respiratoria e neurologica, ecc.). ). Successivamente, 30 pazienti saranno randomizzati a ricevere circa 50 mg/kg di peso corporeo concentrato di fibrinogeno (un flacone ogni 30 kg di peso corporeo, stimato dal medico di emergenza), mentre gli altri 30 pazienti riceveranno placebo (anche un flacone da 100 ml per ogni 30 kg di peso corporeo). La portata non deve superare i 100 ml entro 5 minuti.

FGTW o placebo somministrato in 5 min/fiala:

Peso corporeo: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

N° di flaconcini: 1 flaconcino (100 ml) / 2 flaconcini (200 ml) / 3 flaconcini (300 ml) / 4 flaconcini (400 ml)

Fibrinogeno (se applicabile): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Immediatamente dopo il ricovero in ospedale, i parametri del paziente inclusa la raccolta del sangue (vedi sotto) saranno misurati per la seconda volta (T2), se applicabile, dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. Ulteriori misurazioni verranno effettuate 3 ore (T3), 9 ore (T4) e 24 ore (T5), 48 ore (T6) e una settimana dopo il ricovero (T7). 30 giorni dopo l'inclusione nello studio, è prevista un'indagine finale (T8).

La gestione della coagulazione dopo il ricovero in ospedale dipende dalle esigenze specifiche del paziente e deve essere eseguita secondo le raccomandazioni della Società austriaca di anestesiologia, terapia intensiva e rianimazione (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Saranno documentate le perdite di sangue, le richieste di trasfusioni, la terapia del volume e la terapia della coagulazione.

Quando l'emorragia è sotto controllo, la tromboprofilassi deve essere eseguita secondo lo standard internazionale di cura al più presto dopo 24 ore dalla cessazione dell'emorragia (preferibilmente utilizzando enoxaparina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Christophorus 1
      • Karres, Austria, 6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn, Austria, 8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christophorus 6
      • Sölden, Austria, 6450
        • Alpin 2
      • Telfs, Austria, 6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams, Austria, 6511
        • Christophorus 5
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50737
        • Christoph 3
      • Cologne, Germania, 51109
        • Cologne-Merheim Medical Center
  • Repubblica Ceca
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46001
        • Ambulace Car
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Hospital Liberec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente traumatizzato
  2. Paziente di evidente età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi
  3. Sanguinamento maggiore o sanguinamento occulto con parametri di shock
  4. Necessità di terapia sostitutiva del volume
  5. Paziente, che sarà ricoverato in uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  1. Trauma esclusivamente penetrante
  2. Solo trauma cranico
  3. In caso di grave instabilità emodinamica in atto refrattaria alla terapia (vasopressore, volume)
  4. Paziente con inevitabile decorso letale valutato dal medico di emergenza
  5. Necessità di rianimazione cardiopolmonare sul posto
  6. Ipotermia profonda (sotto i 30°C)
  7. Ovviamente donne incinte
  8. Paziente con anamnesi recente nota di eventi tromboembolici negli ultimi 6 mesi
  9. Paziente noto per essere in terapia anticoagulante
  10. Paziente con rifiuto noto di una partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Concentrato di fibrinogeno umano

Il concentrato di fibrinogeno verrà somministrato in 5 minuti/fiala:

Peso corporeo: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

N° di flaconcini: 1 flaconcino (100 ml) / 2 flaconcini (200 ml) / 3 flaconcini (300 ml) / 4 flaconcini (400 ml)

Fibrinogeno: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Immediatamente dopo il ricovero in ospedale, i parametri del paziente inclusa la raccolta del sangue (vedi sotto) saranno misurati per la seconda volta (T2), se applicabile, dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. Ulteriori misurazioni verranno effettuate 3 ore (T3), 9 ore (T4) e 24 ore (T5), 48 ore (T6) e una settimana dopo il ricovero (T7). 30 giorni dopo l'inclusione nello studio, è prevista un'indagine finale (T8).
Droga: Concentrato di fibrinogeno umano

infusione endovenosa oltre 5 min/fiala:

Peso corporeo: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

N° di flaconcini: 1 flaconcino (100 ml) / 2 flaconcini (200 ml) / 3 flaconcini (300 ml) / 4 flaconcini (400 ml)

Fibrinogeno Concentrato: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Immediatamente dopo il ricovero in ospedale, i parametri del paziente inclusa la raccolta del sangue (vedi sotto) saranno misurati per la seconda volta (T2), se applicabile, dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. Ulteriori misurazioni verranno effettuate 3 ore (T3), 9 ore (T4) e 24 ore (T5), 48 ore (T6) e una settimana dopo il ricovero (T7). 30 giorni dopo l'inclusione nello studio, è prevista un'indagine finale (T8).

Altri nomi:
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Placebo somministrato in 5 min/fiala:

Peso corporeo: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

N° di flaconcini: 1 flaconcino (100 ml) / 2 flaconcini (200 ml) / 3 flaconcini (300 ml) / 4 flaconcini (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Immediatamente dopo il ricovero in ospedale, i parametri del paziente inclusa la raccolta del sangue (vedi sotto) saranno misurati per la seconda volta (T2), se applicabile, dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. Ulteriori misurazioni verranno effettuate 3 ore (T3), 9 ore (T4) e 24 ore (T5), 48 ore (T6) e una settimana dopo il ricovero (T7). 30 giorni dopo l'inclusione nello studio, è prevista un'indagine finale (T8).
Droga: Placebo

infusione endovenosa oltre 5 min/fiala:

Peso corporeo: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

N° di flaconcini: 1 flaconcino (100 ml) / 2 flaconcini (200 ml) / 3 flaconcini (300 ml) / 4 flaconcini (400 ml)

Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g

Immediatamente dopo il ricovero in ospedale, i parametri del paziente inclusa la raccolta del sangue (vedi sotto) saranno misurati per la seconda volta (T2), se applicabile, dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. Ulteriori misurazioni verranno effettuate 3 ore (T3), 9 ore (T4) e 24 ore (T5), 48 ore (T6) e una settimana dopo il ricovero (T7). 30 giorni dopo l'inclusione nello studio, è prevista un'indagine finale (T8).

Altri nomi:
  • Placebo per concentrato di fibrinogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della polimerizzazione del fibrinogeno misurata con FIBTEM® MCF
Lasso di tempo: Il periodo medio per la misurazione (MCF) dell'esito primario è di 60 minuti. Punti temporali delle misurazioni: scena di emergenza (minuto 0) e arrivo in ospedale (in media dopo 60 minuti).
Ulteriori misurazioni e indagini saranno effettuate fino a 7 giorni dopo il ricovero in ospedale. Il paziente verrà seguito fino a 30 giorni (colloquio finale).
Il periodo medio per la misurazione (MCF) dell'esito primario è di 60 minuti. Punti temporali delle misurazioni: scena di emergenza (minuto 0) e arrivo in ospedale (in media dopo 60 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIinTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrato di fibrinogeno umano

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