Fibrinogeenikonsentraatti (FGTW) traumapotilailla, joiden oletetaan vuotavan verta (FI TIC:ssä)
Monikeskuskaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus fibrinogeenikonsentraatin (FGTW) sairaalaa edeltävän annon tehokkuuden arvioimiseksi traumapotilailla, joiden oletetaan vuotavan verenvuotoa (FI TIC:ssä)
Tutkimukseen otetaan mukaan vaikeasti traumatisoituneita potilaita, joilla on näkyvää merkittävää verenvuotoa ja/tai kliinisiä merkkejä sisäisestä merkittävästä verenvuodosta ja joita hoitaa helikopteripalvelun tai maaryhmän päivystyslääkäri (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit: katso yllä). Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja hänet värvätään tutkimukseen, FGTW:tä tai lumelääkettä annetaan yli 5 minuuttia/pullo:
Paino: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Injektiopullojen määrä: 1 injektiopullo (100 ml) / 2 injektiopulloa (200 ml) / 3 injektiopulloa (300 ml) / 4 injektiopulloa (400 ml)
Fibrinogeeni (jos käytettävissä): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan vaikeasti traumatisoituneita potilaita, joilla on näkyvää merkittävää verenvuotoa ja/tai kliinisiä merkkejä sisäisestä merkittävästä verenvuodosta ja joita hoitaa helikopteripalvelun tai maaryhmän päivystyslääkäri (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit: katso yllä). Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja hänet värvätään tutkimukseen, hänen lähtötilanteensa arvot (T1) kerätään ensin, mukaan lukien ensimmäinen verenotto sekä kliiniset parametrit (hemodynamiikka, hengitys- ja neurologiset toiminnot jne.). ). Tämän jälkeen 30 potilasta satunnaistetaan saamaan noin 50 mg/kg fibrinogeenikonsentraattia (yksi injektiopullo kutakin 30 kg:n painoa kohden, päivystyslääkäri arvioi), kun taas muut 30 potilasta saavat lumelääkettä (myös yksi injektiopullo, joka sisältää 100 ml kutakin 30 kg ruumiinpainoa). Virtausnopeus ei saa ylittää 100 ml 5 minuutin sisällä.
FGTW tai lumelääke annettuna yli 5 minuuttia/pullo:
Paino: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Injektiopullojen määrä: 1 injektiopullo (100 ml) / 2 injektiopulloa (200 ml) / 3 injektiopulloa (300 ml) / 4 injektiopulloa (400 ml)
Fibrinogeeni (jos käytettävissä): 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen potilaan parametrit, mukaan lukien verenotto (katso alla), mitataan toisen kerran (T2), jos mahdollista, tutkimuslääkkeen annon päätyttyä. Lisämittauksia tehdään 3 tunnin (T3), 9 tunnin (T4) ja 24 tunnin (T5), 48 tunnin (T6) ja viikon kuluttua vastaanotosta (T7). 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen suunnitellaan lopullinen tutkimus (T8).
Sairaalaan saapumisen jälkeinen hyytymisen hallinta riippuu potilaan erityisvaatimuksista, ja se tulee suorittaa Itävallan anestesiologian, tehohoitolääketieteen ja elvytysyhdistyksen (ÖGARI) suositusten mukaisesti (http://www.oegari.at/web_files). /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). Veren menetys, verensiirtotarpeet, tilavuushoito ja hyytymishoito dokumentoidaan.
Kun verenvuoto on hallinnassa, tromboprofylaksia on suoritettava kansainvälisen hoitostandardin mukaisesti aikaisintaan 24 tunnin kuluttua verenvuodon lopettamisesta (mieluiten enoksapariinilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Christophorus 1
-
Karres, Itävalta, 6462
- Martin 2
-
Niederöblarn, Itävalta, 8960
- Christophorus 14
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- AUVA Trauma Center
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christophorus 6
-
Sölden, Itävalta, 6450
- Alpin 2
-
Telfs, Itävalta, 6410
- NEF Telfs
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- NAW Vöcklabruck
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
-
Zams, Itävalta, 6511
- Christophorus 5
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50737
- Christoph 3
-
Cologne, Saksa, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46001
- Ambulace Car
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
- Hospital Liberec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapotilas
- Potilas, joka on ilmeisen 18-vuotias tai vanhempi kummastakin sukupuolesta
- Suuri verenvuoto tai piilevä verenvuoto, johon liittyy shokkiparametreja
- Volyymikorvaushoidon tarve
- Potilas, joka otetaan johonkin osallistuvista sairaaloista
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoastaan läpitunkeva trauma
- Pelkästään päävamma
- Jos jatkuva vakava hemodynaaminen epävakaus ei kestä hoitoa (vasopressori, tilavuus)
- Potilas, jolla on väistämätön tappava kulku päivystyslääkärin arvioiden mukaan
- Elvytyksen tarve paikan päällä
- Syvä hypotermia (alle 30°C)
- Ilmeisesti raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on lähiaikoina ollut tromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jonka tiedetään saavan antikoagulanttihoitoa
- Potilas, jonka tiedetään kieltäytyvän osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Fibrinogeenikonsentraattia annostellaan 5 min/pullo: Paino: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Injektiopullojen määrä: 1 injektiopullo (100 ml) / 2 injektiopulloa (200 ml) / 3 injektiopulloa (300 ml) / 4 injektiopulloa (400 ml) Fibrinogeeni: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen potilaan parametrit, mukaan lukien verenotto (katso alla), mitataan toisen kerran (T2), jos mahdollista, tutkimuslääkkeen annon päätyttyä. Lisämittauksia tehdään 3 tunnin (T3), 9 tunnin (T4) ja 24 tunnin (T5), 48 tunnin (T6) ja viikon kuluttua vastaanotosta (T7). 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen suunnitellaan lopullinen tutkimus (T8). |
suonensisäinen infuusio yli 5 minuuttia/pullo: Paino: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Injektiopullojen määrä: 1 injektiopullo (100 ml) / 2 injektiopulloa (200 ml) / 3 injektiopulloa (300 ml) / 4 injektiopulloa (400 ml) Fibrinogeenikonsentraatti: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen potilaan parametrit, mukaan lukien verenotto (katso alla), mitataan toisen kerran (T2), jos mahdollista, tutkimuslääkkeen annon päätyttyä. Lisämittauksia tehdään 3 tunnin (T3), 9 tunnin (T4) ja 24 tunnin (T5), 48 tunnin (T6) ja viikon kuluttua vastaanotosta (T7). 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen suunnitellaan lopullinen tutkimus (T8).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettu yli 5 minuuttia/pullo: Paino: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Injektiopullojen määrä: 1 injektiopullo (100 ml) / 2 injektiopulloa (200 ml) / 3 injektiopulloa (300 ml) / 4 injektiopulloa (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen potilaan parametrit, mukaan lukien verenotto (katso alla), mitataan toisen kerran (T2), jos mahdollista, tutkimuslääkkeen annon päätyttyä. Lisämittauksia tehdään 3 tunnin (T3), 9 tunnin (T4) ja 24 tunnin (T5), 48 tunnin (T6) ja viikon kuluttua vastaanotosta (T7). 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen suunnitellaan lopullinen tutkimus (T8). |
suonensisäinen infuusio yli 5 minuuttia/pullo: Paino: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Injektiopullojen määrä: 1 injektiopullo (100 ml) / 2 injektiopulloa (200 ml) / 3 injektiopulloa (300 ml) / 4 injektiopulloa (400 ml) Placebo: 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Välittömästi sairaalaan saapumisen jälkeen potilaan parametrit, mukaan lukien verenotto (katso alla), mitataan toisen kerran (T2), jos mahdollista, tutkimuslääkkeen annon päätyttyä. Lisämittauksia tehdään 3 tunnin (T3), 9 tunnin (T4) ja 24 tunnin (T5), 48 tunnin (T6) ja viikon kuluttua vastaanotosta (T7). 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen suunnitellaan lopullinen tutkimus (T8).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeenipolymeroinnin muutos mitattuna FIBTEM® MCF:llä
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen mittausjakso (MCF) on keskimäärin 60 minuuttia. Mittausajat: Hätätilanne (minuutti 0) ja saapuminen sairaalaan (keskimäärin 60 minuutin kuluttua).
|
Jatkomittauksia ja tutkimuksia tehdään 7 päivää sairaalaan tulon jälkeen.
Potilasta seurataan 30 päivään asti (viimeinen haastattelu).
|
Ensisijaisen tuloksen mittausjakso (MCF) on keskimäärin 60 minuuttia. Mittausajat: Hätätilanne (minuutti 0) ja saapuminen sairaalaan (keskimäärin 60 minuutin kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIinTIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .