Concentré de fibrinogène (FGTW) chez les patients traumatisés, présumés saigner (FI dans TIC)
Un essai pilote multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, pour évaluer l'efficacité de l'administration préhospitalière de concentré de fibrinogène (FGTW) chez les patients traumatisés, présumés saigner (FI dans TIC)
Les patients gravement traumatisés présentant des saignements significatifs visibles et/ou présentant des signes cliniques de saignements internes significatifs traités par un médecin urgentiste du service d'hélicoptère ou de l'équipe au sol seront inclus dans l'étude (critères d'inclusion et d'exclusion : voir ci-dessus). Si un patient répond aux critères d'inclusion et est recruté pour l'étude, FGTW ou placebo administré sur 5 min/flacon :
Poids corporel : < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Nombre de flacons : 1 flacon (100 ml) / 2 flacons (200 ml) / 3 flacons (300 ml) / 4 flacons (400 ml)
Fibrinogène (le cas échéant) : 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement traumatisés présentant des saignements significatifs visibles et/ou présentant des signes cliniques de saignements internes significatifs traités par un médecin urgentiste du service d'hélicoptère ou de l'équipe au sol seront inclus dans l'étude (critères d'inclusion et d'exclusion : voir ci-dessus). Si un patient répond aux critères d'inclusion et est recruté pour l'étude, ses valeurs de base sur les lieux (T1) seront d'abord recueillies, y compris la première prise de sang ainsi que la documentation des paramètres cliniques (hémodynamique, fonction respiratoire et neurologique, etc. ). Par la suite, 30 patients seront randomisés pour recevoir environ 50 mg/kg de concentré de fibrinogène PC (un flacon pour chaque 30 kg de poids corporel, estimé par le médecin urgentiste), tandis que les 30 autres patients recevront un placebo (également un flacon contenant 100 ml pour chaque 30 kg de poids corporel). Le débit ne doit pas dépasser 100 ml en 5 minutes.
FGTW ou placebo administré sur 5 min/flacon :
Poids corporel : < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
Nombre de flacons : 1 flacon (100 ml) / 2 flacons (200 ml) / 3 flacons (300 ml) / 4 flacons (400 ml)
Fibrinogène (le cas échéant) : 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g
Immédiatement après l'admission à l'hôpital, les paramètres du patient, y compris la collecte de sang (voir ci-dessous) seront mesurés pour la deuxième fois (T2), le cas échéant, après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Des mesures supplémentaires seront effectuées 3 heures (T3), 9 heures (T4) et 24 heures (T5), 48 heures (T6) et une semaine après l'admission (T7). 30 jours après l'inclusion dans l'étude, une dernière investigation est prévue (T8).
La gestion de la coagulation après l'admission à l'hôpital dépend des demandes spécifiques du patient et doit être effectuée conformément aux recommandations de la Société autrichienne d'anesthésiologie, de médecine de soins intensifs et de réanimation (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf). La perte de sang, les besoins en transfusion, la volémie et la thérapie de coagulation seront documentés.
Lorsque le saignement est maîtrisé, une thromboprophylaxie doit être effectuée conformément à la norme internationale de soins au plus tôt 24 heures après l'arrêt du saignement (de préférence en utilisant de l'énoxaparine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50737
- Christoph 3
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Cologne, Allemagne, 51109
- Cologne-Merheim Medical Center
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Christophorus 1
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Karres, L'Autriche, 6462
- Martin 2
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Niederöblarn, L'Autriche, 8960
- Christophorus 14
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- AUVA Trauma Center
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Christophorus 6
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Sölden, L'Autriche, 6450
- Alpin 2
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Telfs, L'Autriche, 6410
- NEF Telfs
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Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- NAW Vöcklabruck
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Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
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Zams, L'Autriche, 6511
- Christophorus 5
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Liberec, République tchèque, 46001
- Ambulace Car
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Liberec, République tchèque, 46001
- Krystof 18 Helicopter Base
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Liberec, République tchèque, 46063
- Hospital Liberec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient traumatisé
- Patient à l'âge évident égal ou supérieur à 18 ans de l'un ou l'autre sexe
- Hémorragie majeure ou hémorragie occulte avec paramètres de choc
- Besoin d'une thérapie de remplacement de volume
- Patient, qui sera admis dans l'un des hôpitaux participants
Critère d'exclusion:
- Traumatisme uniquement pénétrant
- Blessure à la tête uniquement
- En cas d'instabilité hémodynamique sévère persistante réfractaire au traitement (vasopresseur, volume)
- Patient avec une évolution létale inévitable telle qu'évaluée par un médecin urgentiste
- Besoin de RCR sur place
- Hypothermie profonde (moins de 30°C)
- Evidemment les femmes enceintes
- Patient ayant des antécédents récents connus d'événements thromboemboliques au cours des 6 derniers mois
- Patient connu pour être sous traitement anticoagulant
- Patient avec refus connu de participation à cet essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Concentré de fibrinogène humain
Le concentré de fibrinogène sera administré sur 5 min/flacon : Poids corporel : < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nombre de flacons : 1 flacon (100 ml) / 2 flacons (200 ml) / 3 flacons (300 ml) / 4 flacons (400 ml) Fibrinogène : 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Immédiatement après l'admission à l'hôpital, les paramètres du patient, y compris la collecte de sang (voir ci-dessous) seront mesurés pour la deuxième fois (T2), le cas échéant, après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Des mesures supplémentaires seront effectuées 3 heures (T3), 9 heures (T4) et 24 heures (T5), 48 heures (T6) et une semaine après l'admission (T7). 30 jours après l'inclusion dans l'étude, une dernière investigation est prévue (T8). |
perfusion intraveineuse sur 5 min/flacon : Poids corporel : < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nombre de flacons : 1 flacon (100 ml) / 2 flacons (200 ml) / 3 flacons (300 ml) / 4 flacons (400 ml) Concentré de fibrinogène : 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Immédiatement après l'admission à l'hôpital, les paramètres du patient, y compris la collecte de sang (voir ci-dessous) seront mesurés pour la deuxième fois (T2), le cas échéant, après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Des mesures supplémentaires seront effectuées 3 heures (T3), 9 heures (T4) et 24 heures (T5), 48 heures (T6) et une semaine après l'admission (T7). 30 jours après l'inclusion dans l'étude, une dernière investigation est prévue (T8).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré sur 5 min/flacon : Poids corporel : < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nombre de flacons : 1 flacon (100 ml) / 2 flacons (200 ml) / 3 flacons (300 ml) / 4 flacons (400 ml) Placebo : 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Immédiatement après l'admission à l'hôpital, les paramètres du patient, y compris la collecte de sang (voir ci-dessous) seront mesurés pour la deuxième fois (T2), le cas échéant, après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Des mesures supplémentaires seront effectuées 3 heures (T3), 9 heures (T4) et 24 heures (T5), 48 heures (T6) et une semaine après l'admission (T7). 30 jours après l'inclusion dans l'étude, une dernière investigation est prévue (T8). |
perfusion intraveineuse sur 5 min/flacon : Poids corporel : < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg Nombre de flacons : 1 flacon (100 ml) / 2 flacons (200 ml) / 3 flacons (300 ml) / 4 flacons (400 ml) Placebo : 1,5 g / 3 g / 4,5 g / 6 g Immédiatement après l'admission à l'hôpital, les paramètres du patient, y compris la collecte de sang (voir ci-dessous) seront mesurés pour la deuxième fois (T2), le cas échéant, après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Des mesures supplémentaires seront effectuées 3 heures (T3), 9 heures (T4) et 24 heures (T5), 48 heures (T6) et une semaine après l'admission (T7). 30 jours après l'inclusion dans l'étude, une dernière investigation est prévue (T8).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la polymérisation du fibrinogène mesurée avec FIBTEM® MCF
Délai: La durée moyenne de mesure (MCF) du résultat principal est de 60 minutes . Moments des mesures : Scène d'urgence (minute 0) et arrivée à l'hôpital (en moyenne après 60 minutes).
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D'autres mesures et investigations seront effectuées jusqu'à 7 jours après l'admission à l'hôpital.
Le patient sera suivi jusqu'à 30 jours (entretien final).
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La durée moyenne de mesure (MCF) du résultat principal est de 60 minutes . Moments des mesures : Scène d'urgence (minute 0) et arrivée à l'hôpital (en moyenne après 60 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dietmar Fries, Prof. MD, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIinTIC
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