複雑な先天性心疾患の新生児における腸機能
2014年10月14日 更新者：Sinai Zyblewski、Medical University of South Carolina
心児における出生後の腸機能。
この提案の全体的な目標は、小児心臓学、心臓胸部外科、新生児学、微生物学、および免疫学の間の共同作業を通じて、小児心臓乳児集団における広範な健康問題 (出生後の発育不良) に対処することです。
仮説は、複雑な先天性心疾患 (CHD) を持ち、術前に母乳栄養を与えられた満期産児は、術前に厳密に NPO (経口摂取なし) だった新生児よりも消化管機能の改善を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目標は、小児心臓学、心臓胸部外科、新生児学、微生物学、および免疫学の間の共同作業を通じて、小児心臓乳児集団における広範な健康問題 (出生後の発育不良) に対処することです。 この提案の基本的な仮説は、複雑な先天性心疾患 (CHD) を有する満期産児 (妊娠 37 週以上) は、腸の粘膜機能、透過性、微生物叢、および局所免疫機能の障害に対して脆弱であり、最終的に摂食不耐症および貧血につながるというものです。体の成長。 周術期の腸保護のための生物学的標的を特定することにより、このプロジェクトは、複雑な CHD を有する新生児の周術期ケアのパラダイムをシフトおよび改善する可能性を秘めています。 このパイロット研究は、特に局所免疫機能と炎症反応に関連する複雑なCHDとチアノーゼを伴う新生児の出生後の腸の成熟と機能をさらに調査するために、K23とR01の資金調達を追求するために必要なデータを生成します。
この提案の目的は、次の特定の目的を通じて、心臓乳児の出生後の腸機能を調査するために、単一施設（MUSC）の前向きランダム化パイロット試験を実施することです。
特定の目的 1: 異なる 3 時間にわたる複合型 CHD の新生児における、栄養母乳を与えられたグループ (介入) と NPO (口から何も与えられていない) グループ (現在のケア) の尿中ラクツロース: マンニトール比によって決定される腸透過性の減少を比較するポイント (生後 3-4 日、術後 7-8 日、術後 13-14 日)。
H1: 術前に栄養母乳を与えられた乳児は、生後 2 週間で、術前に厳密に NPO を受けていた乳児と比較して、腸の透過性がより急速に低下します (出生後の腸の成熟の改善)。 .
特定の目的 2: 目標の経腸栄養が首尾よく達成されるまでの期間 (日数) を、栄養母乳を与えられたグループと NPO グループで比較すること。
H1: 術前に栄養母乳を与えられた乳児は、術前に厳密に NPO であった乳児と比較して、短期間で目標の経腸栄養を達成することができます。
特定の目的 3: 栄養母乳を与えられたグループと NPO グループの糞便微生物叢によって決定される、産後 1 か月間の腸内細菌叢パターンを定性的に比較すること。
H1: 術前に栄養母乳を与えられた乳児の微生物叢パターンは、術前に厳密に NPO であった乳児とは異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象は、在胎週数が 37 週以上で、生後 72 時間より前に MUSC PCICU または NICU に入院した男女の新生児です。
- -計画された手術の少なくとも48時間前にMUSCに入院し、複雑な先天性心疾患の生後診断を受けている-退院前に心臓手術（修復または緩和）を必要とする構造的心臓欠陥として定義される。
除外基準:
- -術前に血行動態が不安定な乳児で、機械的な循環補助が必要な場合、または
- 入院の最初の24時間後に乳酸値が3以上ある人
- 自宅からの入場
- 主要な先天性心臓外異常（すなわち、 腎臓、脳、GI)
- 心臓手術は MUSC で行われません。
- 母親は、乳児の生後 1 週間以内に母乳をさく乳する予定はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム 1: NPO 術前
1) 現在のケア - 術前期間に経腸栄養性母乳 (10cc/kg/日) を与えられた複雑性 CHD の新生児の NPO (経口なし) 出生後の腸機能 (介入) 対 NPO (経口なし)。
|
手術を待っている心臓の欠陥を持って生まれた乳児に対する現在の治療は、手術前にNPOを維持することです.
アーム 1 は、この現在のポリシーを変更しません。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: 術前の新鮮な母乳
2) 介入 - 10 cc/kg/日で 3 時間ごとに経鼻胃管を介して栄養母自身の新鮮な (凍結していない) 母乳を強制経口投与する
|
研究の第 2 群に無作為に割り付けられた乳児は、術前に母親自身の母乳を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な尿ラクツロース/マンニトール比の変化
時間枠：生後3～4日目（ベースライン）、術後7日目と14日目
|
特定の目的 1: 3 つの異なる時点 (生後 1 日) にわたる複雑な CHD を有する新生児における、栄養母乳を与えられたグループ (介入) と NPO (経口摂取なし) のグループ (現在のケア) の尿ラクツロース: マンニトール比による腸透過性の減少の比較3-4、術後 7-8 日目、術後 13-14 日目)。
|
生後3～4日目（ベースライン）、術後7日目と14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経腸栄養剤
時間枠：目標の経腸栄養が達成されるまでの期間 (日数)、予想平均 3 週間
|
特定の目的 2: 目標の経腸栄養が首尾よく達成されるまでの期間 (日数) を、栄養母乳を与えられたグループと NPO グループで比較すること。 H1: 術前に栄養母乳を与えられた乳児は、術前に厳密に NPO であった乳児と比較して、短期間で目標の経腸栄養を達成することができます。 |
目標の経腸栄養が達成されるまでの期間 (日数)、予想平均 3 週間
|
|
腸内細菌叢パターン
時間枠：産後1ヶ月目 30日
|
特定の目的 3: 栄養母乳を与えられたグループと NPO グループの糞便微生物叢によって決定される、産後 1 か月間の腸内細菌叢パターンを定性的に比較すること。 H1: 術前に栄養母乳を与えられた乳児の微生物叢パターンは、術前に厳密に NPO であった乳児とは異なります。 |
産後1ヶ月目 30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sinai C Zyblewski, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Anderson JB, Beekman RH 3rd, Border WL, Kalkwarf HJ, Khoury PR, Uzark K, Eghtesady P, Marino BS. Lower weight-for-age z score adversely affects hospital length of stay after the bidirectional Glenn procedure in 100 infants with a single ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):397-404.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.033. Epub 2009 May 23.
- Kelleher DK, Laussen P, Teixeira-Pinto A, Duggan C. Growth and correlates of nutritional status among infants with hypoplastic left heart syndrome (HLHS) after stage 1 Norwood procedure. Nutrition. 2006 Mar;22(3):237-44. doi: 10.1016/j.nut.2005.06.008.
- MEHRIZI A, DRASH A. Growth disturbance in congenital heart disease. J Pediatr. 1962 Sep;61:418-29. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80373-4. No abstract available.
- Owens JL, Musa N. Nutrition support after neonatal cardiac surgery. Nutr Clin Pract. 2009 Apr-May;24(2):242-9. doi: 10.1177/0884533609332086.
- Schwalbe-Terilli CR, Hartman DH, Nagle ML, Gallagher PR, Ittenbach RF, Burnham NB, Gaynor JW, Ravishankar C. Enteral feeding and caloric intake in neonates after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2009 Jan;18(1):52-7. doi: 10.4037/ajcc2009405.
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- del Castillo SL, Moromisato DY, Dorey F, Ludwick J, Starnes VA, Wells WJ, Jeffries HE, Wong PC. Mesenteric blood flow velocities in the newborn with single-ventricle physiology: modified Blalock-Taussig shunt versus right ventricle-pulmonary artery conduit. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):132-7. doi: 10.1097/01.PCC.0000200999.89777.92.
- Harrison AM, Davis S, Reid JR, Morrison SC, Arrigain S, Connor JT, Temple ME. Neonates with hypoplastic left heart syndrome have ultrasound evidence of abnormal superior mesenteric artery perfusion before and after modified Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):445-7. doi: 10.1097/01.PCC.0000163674.53466.CA.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Bernstein D, Bell JG, Kwong L, Castillo RO. Alterations in postnatal intestinal function during chronic hypoxemia. Pediatr Res. 1992 Mar;31(3):234-8. doi: 10.1203/00006450-199203000-00008.
- Willis L, Thureen P, Kaufman J, Wymore E, Skillman H, da Cruz E. Enteral feeding in prostaglandin-dependent neonates: is it a safe practice? J Pediatr. 2008 Dec;153(6):867-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.074.
- Braudis NJ, Curley MA, Beaupre K, Thomas KC, Hardiman G, Laussen P, Gauvreau K, Thiagarajan RR. Enteral feeding algorithm for infants with hypoplastic left heart syndrome poststage I palliation. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):460-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318198b167.
- del Castillo SL, McCulley ME, Khemani RG, Jeffries HE, Thomas DW, Peregrine J, Wells WJ, Starnes VA, Moromisato DY. Reducing the incidence of necrotizing enterocolitis in neonates with hypoplastic left heart syndrome with the introduction of an enteral feed protocol. Pediatr Crit Care Med. 2010 May;11(3):373-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181c01475.
- Natarajan G, Reddy Anne S, Aggarwal S. Enteral feeding of neonates with congenital heart disease. Neonatology. 2010;98(4):330-6. doi: 10.1159/000285706. Epub 2010 May 7.
- Johnson BA, Mussatto K, Uhing MR, Zimmerman H, Tweddell J, Ghanayem N. Variability in the preoperative management of infants with hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2008 May;29(3):515-20. doi: 10.1007/s00246-007-9022-1. Epub 2007 Nov 22.
- Bines JE, Walker WA. Growth factors and the development of neonatal host defense. Adv Exp Med Biol. 1991;310:31-9. doi: 10.1007/978-1-4615-3838-7_3. No abstract available.
- Walker WA. Role of nutrients and bacterial colonization in the development of intestinal host defense. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30 Suppl 2:S2-7.
- Walker WA. The dynamic effects of breastfeeding on intestinal development and host defense. Adv Exp Med Biol. 2004;554:155-70. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_15.
- Fanaro S, Chierici R, Guerrini P, Vigi V. Intestinal microflora in early infancy: composition and development. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):48-55. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00646.x.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
- Tanaka S, Kobayashi T, Songjinda P, Tateyama A, Tsubouchi M, Kiyohara C, Shirakawa T, Sonomoto K, Nakayama J. Influence of antibiotic exposure in the early postnatal period on the development of intestinal microbiota. FEMS Immunol Med Microbiol. 2009 Jun;56(1):80-7. doi: 10.1111/j.1574-695X.2009.00553.x. Epub 2009 Apr 6.
- Goldman AS. The immune system in human milk and the developing infant. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):195-204. doi: 10.1089/bfm.2007.0024.
- Pietz J, Achanti B, Lilien L, Stepka EC, Mehta SK. Prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a 20-year experience. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e164-70. doi: 10.1542/peds.2006-0521. Epub 2006 Dec 4.
- Raiten DJ, Kalhan SC, Hay WW Jr. Maternal nutrition and optimal infant feeding practices: executive summary. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):577S-583S. doi: 10.1093/ajcn/85.2.577S.
- Klagsbrun M. Nutrition Classics. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, October 1978, Volume 75, Number 10: Human milk stimulates DNA synthesis and cellular proliferation in cultured fibroblasts. By Michael Klagsbrun. Nutr Rev. 1988 Jan;46(1):21-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1988.tb05349.x. No abstract available.
- Clark JA, Doelle SM, Halpern MD, Saunders TA, Holubec H, Dvorak K, Boitano SA, Dvorak B. Intestinal barrier failure during experimental necrotizing enterocolitis: protective effect of EGF treatment. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 Nov;291(5):G938-49. doi: 10.1152/ajpgi.00090.2006. Epub 2006 Jun 22.
- Clark JA, Lane RH, Maclennan NK, Holubec H, Dvorakova K, Halpern MD, Williams CS, Payne CM, Dvorak B. Epidermal growth factor reduces intestinal apoptosis in an experimental model of necrotizing enterocolitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2005 Apr;288(4):G755-62. doi: 10.1152/ajpgi.00172.2004. Epub 2004 Nov 4.
- Dvorak B. Milk epidermal growth factor and gut protection. J Pediatr. 2010 Feb;156(2 Suppl):S31-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.018.
- Taylor SN, Basile LA, Ebeling M, Wagner CL. Intestinal permeability in preterm infants by feeding type: mother's milk versus formula. Breastfeed Med. 2009 Mar;4(1):11-5. doi: 10.1089/bfm.2008.0114.
- Garofalo RP, Goldman AS. Cytokines, chemokines, and colony-stimulating factors in human milk: the 1997 update. Biol Neonate. 1998;74(2):134-42. doi: 10.1159/000014019.
- Hanson LA, Ahlstedt S, Andersson B, Carlsson B, Fallstrom SP, Mellander L, Porras O, Soderstrom T, Eden CS. Protective factors in milk and the development of the immune system. Pediatrics. 1985 Jan;75(1 Pt 2):172-6.
- Xanthou M, Bines J, Walker WA. Human milk and intestinal host defense in newborns: an update. Adv Pediatr. 1995;42:171-208.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Weaver LT, Laker MF, Nelson R, Lucas A. Milk feeding and changes in intestinal permeability and morphology in the newborn. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1987 May-Jun;6(3):351-8. doi: 10.1097/00005176-198705000-00008.
- He F, Morita H, Ouwehand AC, Hosoda M, Hiramatsu M, Kurisaki J, Isolauri E, Benno Y, Salminen S. Stimulation of the secretion of pro-inflammatory cytokines by Bifidobacterium strains. Microbiol Immunol. 2002;46(11):781-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2002.tb02765.x.
- Weaver LT, Laker MF, Nelson R. Intestinal permeability in the newborn. Arch Dis Child. 1984 Mar;59(3):236-41. doi: 10.1136/adc.59.3.236.
- Dvorak B, Khailova L, Clark JA, Hosseini DM, Arganbright KM, Reynolds CA, Halpern MD. Comparison of epidermal growth factor and heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor for prevention of experimental necrotizing enterocolitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jul;47(1):11-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788618.
- Zyblewski SC, Nietert PJ, Graham EM, Taylor SN, Atz AM, Wagner CL. Randomized Clinical Trial of Preoperative Feeding to Evaluate Intestinal Barrier Function in Neonates Requiring Cardiac Surgery. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):47-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.035. Epub 2015 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。