Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmfunksjon hos nyfødte med kompleks medfødt hjertesykdom

14. oktober 2014 oppdatert av: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
Postnatal tarmfunksjon hos hjertespedbarn. Det overordnede målet med dette forslaget er å adressere et utbredt helseproblem i den pediatriske hjertespedbarnspopulasjonen - dårlig postnatal vekst - gjennom et samarbeid mellom pediatrisk kardiologi, kardiothoraxkirurgi, neonatologi, mikrobiologi og immunologi. Hypotesen er at nyfødte nyfødte med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD) som mottar trofisk morsmelkmating i den preoperative perioden vil vise forbedret tarmfunksjon enn nyfødte som var strengt tatt NPO (ingenting gjennom munnen) i den preoperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å adressere et utbredt helseproblem i den pediatriske hjertespedbarnspopulasjonen - dårlig postnatal vekst - gjennom et samarbeid mellom pediatrisk kardiologi, kardiothoraxkirurgi, neonatologi, mikrobiologi og immunologi. Den grunnleggende hypotesen for dette forslaget er at nyfødte (≥ 37 ukers svangerskap) med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD) er sårbare for forstyrrelser i tarmslimhinnefunksjon, permeabilitet, mikroflora og lokal immunfunksjon, som til slutt resulterer i matintoleranse og dårlig somatisk vekst. Ved å identifisere biologiske mål for perioperativ tarmbeskyttelse, har dette prosjektet potensial til å endre og forbedre paradigmet for perioperativ omsorg for nyfødte med kompleks CHD. Denne pilotstudien vil generere dataene som er nødvendige for å forfølge K23- og R01-finansiering for å undersøke postnatal intestinal modning og funksjon hos nyfødte med kompleks CHD og cyanose, spesielt når det gjelder lokal immunfunksjon og inflammatorisk respons.

Målene med dette forslaget er å utføre et enkeltsenter (MUSC), prospektiv, randomisert pilotforsøk for å undersøke postnatal tarmfunksjon hos hjertespedbarn gjennom følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å sammenligne reduksjonen i intestinal permeabilitet som bestemt av urin laktulose: mannitol-forhold for den trofiske morsmelk-matgruppen (intervensjon) vs. NPO (ingenting gjennom munnen)-gruppen (nåværende omsorg) blant nyfødte med kompleks CHD over 3 forskjellige tider poeng (postnatal dag 3-4, postoperativ dag 7-8 og postoperativ dag 13-14).

H1: Spedbarn som mottar trofisk morsmelkmat i den preoperative perioden vil vise en raskere reduksjon i tarmpermeabilitet (forbedret postnatal tarmmodning) over de første 2 ukene av livet sammenlignet med spedbarn som var strengt NPO i den preoperative perioden .

Spesifikt mål 2: Å sammenligne varigheten (i dager) frem til målet enteral fôring er vellykket oppnådd i gruppen med trofisk morsmelk fôret mot NPO-gruppen.

H1: Spedbarn som mottar trofisk morsmelkmat i den preoperative perioden vil lykkes med å oppnå målsatt enteral mat på kortere tid sammenlignet med de spedbarn som var strengt NPO i den preoperative perioden.

Spesifikt mål 3: Å kvalitativt sammenligne det intestinale mikrofloramønsteret i løpet av den første postpartum-måneden som bestemt av avføringsmikrobiota fra den trofiske morsmelkmatede gruppen vs. NPO-gruppen.

H1: Mikrobiotamønstrene til de spedbarnene som får trofisk morsmelkmat i den preoperative perioden vil avvike fra de spedbarnene som strengt tatt var NPO i den preoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undersøkelsespersoner vil være mannlige og kvinnelige nyfødte innlagt på MUSC PCICU eller NICU før 72 timer av livet som er svangerskapsalder ≥ 37 uker.
  • inneliggende status ved MUSC i minimum 48 timer før planlagt operasjon og ha en postnatal diagnose av kompleks medfødt hjertesykdom - definert som en strukturell hjertefeil som krever hjertekirurgi (reparativ eller palliativ) før utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med hemodynamisk ustabilitet i den preoperative perioden som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte eller
  • som har tilstedeværelse av laktat > 3 etter de første 24 timene av innleggelsen
  • innleggelse hjemmefra
  • store medfødte ekstrakardiale abnormiteter (dvs. nyre, hjerne, GI)
  • hjertekirurgi vil ikke bli utført ved MUSC, og
  • mor planlegger ikke å pumpe morsmelk i løpet av spedbarnets første uke av livet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Arm 1: NPO preoperativ
1) Nåværende omsorg - NPO (ingenting gjennom munnen) postnatal tarmfunksjon hos nyfødte med kompleks CHD som mottar enteral trofisk morsmelk (10cc/kg/dag) fôr (intervensjon) vs NPO (ingenting gjennom munnen) i den preoperative perioden.
Nåværende behandling for spedbarn født med hjertefeil som venter på operasjon er å holde dem NPO preoperativt. Arm 1 vil ikke gjøre noen endringer i denne gjeldende policyen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Frisk morsmelk preoperativ
2) Intervensjon - Trofisk mors egen ferske (ikke-frosne) morsmelk sondemating via nasogastrisk sonde hver 3. time med 10 cc/kg/dag
Spedbarn randomisert til arm 2 av studien vil få sin mors egen morsmelk preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin laktulose/mannitol-forhold over tid
Tidsramme: post-natal dag 3-4 (baseline), post-op dag 7 og 14
Spesifikt mål 1: sammenligne reduksjon i intestinal permeabilitet av urin laktulose: mannitol-forhold for den trofiske morsmelk-matgruppen (intervensjon) vs. NPO-gruppen (ingenting gjennom munnen) (nåværende omsorg) blant nyfødte med kompleks CHD over 3 forskjellige tidspunkter (postnatal dag) 3-4, postoperativ dag 7-8, og postoperativ dag 13-14).
post-natal dag 3-4 (baseline), post-op dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enteral feeds
Tidsramme: Varighet (i dager) til målet enteral feed er oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Spesifikt mål 2: Å sammenligne varigheten (i dager) frem til målet enteral fôring er vellykket oppnådd i gruppen med trofisk morsmelk fôret mot NPO-gruppen.

H1: Spedbarn som mottar trofisk morsmelkmat i den preoperative perioden vil lykkes med å oppnå målsatt enteral mat på kortere tid sammenlignet med de spedbarn som var strengt NPO i den preoperative perioden.

Varighet (i dager) til målet enteral feed er oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Intestinalt mikrofloramønster
Tidsramme: 30 dager 1. måned etter fødsel

Spesifikt mål 3: Å kvalitativt sammenligne det intestinale mikrofloramønsteret i løpet av den første postpartum-måneden som bestemt av avføringsmikrobiota fra den trofiske morsmelkmatede gruppen vs. NPO-gruppen.

H1: Mikrobiotamønstrene til de spedbarnene som får trofisk morsmelkmat i den preoperative perioden vil avvike fra de spedbarnene som strengt tatt var NPO i den preoperative perioden.

30 dager 1. måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere