복합 선천성 심장병을 가진 신생아의 장 기능
2014년 10월 14일 업데이트: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
심장 영아의 출생 후 장 기능.
이 제안의 전반적인 목표는 소아 심장학, 심장 흉부 외과, 신생아학, 미생물학 및 면역학 간의 공동 노력을 통해 소아 심장 유아 집단의 광범위한 건강 문제(출산 후 성장 불량)를 해결하는 것입니다.
가설은 수술 전 기간에 영양 모유 수유를 받는 복합 선천성 심장 질환(CHD)이 있는 만삭 신생아가 수술 전 기간에 엄격하게 NPO(입으로 아무것도 먹지 않음)인 신생아보다 장 기능이 향상될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 전반적인 목표는 소아 심장학, 심장 흉부 외과, 신생아학, 미생물학 및 면역학 간의 공동 노력을 통해 소아 심장 유아 집단의 광범위한 건강 문제(출산 후 성장 불량)를 해결하는 것입니다. 이 제안의 기본 가설은 복합 선천성 심장병(CHD)이 있는 만삭 신생아(임신 37주 이상)가 장 점막 기능, 투과성, 미생물총 및 국소 면역 기능의 교란에 취약하여 궁극적으로 섭식 불내성과 가난한 결과를 초래한다는 것입니다. 체세포 성장. 수술 전후 장 보호를 위한 생물학적 표적을 식별함으로써 이 프로젝트는 복잡한 CHD가 있는 신생아를 위한 수술 전후 관리의 패러다임을 전환하고 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 파일럿 연구는 특히 국소 면역 기능 및 염증 반응과 관련하여 복잡한 CHD 및 청색증이 있는 신생아의 출생 후 장 성숙 및 기능을 추가로 조사하기 위해 K23 및 R01 기금을 추구하는 데 필요한 데이터를 생성할 것입니다.
이 제안의 목적은 다음과 같은 특정 목표를 통해 심장병 영아의 출생 후 장 기능을 조사하기 위해 단일 센터(MUSC), 전향적, 무작위 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.
특정 목표 1: 소변 락툴로오스에 의해 결정된 장 투과성 감소를 비교하기 위해: 3가지 다른 시간에 걸쳐 복잡한 CHD가 있는 신생아 사이에서 영양 모유 수유 그룹(개입) 대 NPO(입으로 먹지 않음) 그룹(현재 관리)의 만니톨 비율 포인트(출산 후 3-4일, 수술 후 7-8일, 수술 후 13-14일).
H1: 수술 전 기간에 영양 모유 수유를 받은 영아는 수술 전 기간에 엄격하게 NPO였던 영아에 비해 생후 첫 2주 동안 장 투과성(출생 후 장 성숙 개선)의 더 빠른 감소를 보일 것입니다. .
특정 목표 2: 영양 모유 수유 그룹과 NPO 그룹에서 목표 경장 수유가 성공적으로 달성될 때까지의 기간(일)을 비교합니다.
H1: 수술 전 기간에 영양 모유 수유를 받은 영아는 수술 전 기간에 엄격하게 NPO였던 영아에 비해 더 짧은 기간 내에 목표 경장 수유를 성공적으로 달성할 것입니다.
특정 목표 3: 영양 모유 수유 그룹과 NPO 그룹의 대변 미생물총에 의해 결정된 산후 첫 달 동안 장내 미생물총 패턴을 질적으로 비교하기 위함.
H1: 수술 전 기간에 영양 모유 수유를 받은 영아의 미생물 패턴은 수술 전 기간에 엄격하게 NPO였던 영아와 다를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 재태 연령 ≥ 37주인 생후 72시간 이전에 MUSC PCICU 또는 NICU에 입원한 남녀 신생아입니다.
- 계획된 수술 전 최소 48시간 동안 MUSC에서 입원 환자 상태이며 병원 퇴원 전에 심장 수술(회복 또는 완화)이 필요한 구조적 심장 결함으로 정의되는 복잡한 선천성 심장 질환의 출생 후 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 기계적 순환 지원이 필요한 수술 전 혈역학적 불안정성 또는
- 입원 첫 24시간 후 젖산이 > 3인 사람
- 집에서 입장
- 주요 선천성 심장 외 이상(예: 신장, 뇌, GI)
- 심장 수술은 MUSC에서 수행되지 않으며,
- 엄마는 아기의 생후 첫 주 동안 모유를 짜낼 계획이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1군: NPO 수술 전
1) 현재 관리 - 수술 전 기간에 경장 영양 모유(10cc/kg/일)를 공급(개입)하는 복합 CHD를 가진 신생아의 NPO(입으로 먹이지 않음) 산후 장 기능 대 NPO(입으로 먹이지 않음).
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수술을 기다리는 심장 결함을 가지고 태어난 영아에 대한 현재 치료는 수술 전 NPO를 유지하는 것입니다.
Arm 1은 이 현재 정책을 변경하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2: 수술 전 신선한 모유
2) 개입 - 영양 산모 자신의 신선한(냉동되지 않은) 모유를 비위관을 통해 10cc/kg/일로 3시간마다 위관 영양 공급
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연구의 2군으로 무작위 배정된 영아는 수술 전 엄마의 모유를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 소변 락툴로오스/만니톨 비율의 변화
기간: 출생 후 3-4일(기준), 수술 후 7일 및 14일
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특정 목표 1: 소변 락툴로오스에 의한 장 투과성 감소 비교: 3가지 다른 시점(출생 후 일)에 걸쳐 복잡한 CHD가 있는 신생아 사이에서 영양 모유 수유 그룹(개입) 대 NPO(입으로 먹지 않음) 그룹(현재 관리)의 만니톨 비율 비교 3-4일, 수술 후 7-8일, 수술 후 13-14일).
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출생 후 3-4일(기준), 수술 후 7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경장 피드
기간: 목표 경장 공급이 달성될 때까지의 기간(일), 예상 평균 3주
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특정 목표 2: 영양 모유 수유 그룹과 NPO 그룹에서 목표 경장 수유가 성공적으로 달성될 때까지의 기간(일)을 비교합니다. H1: 수술 전 기간에 영양 모유 수유를 받은 영아는 수술 전 기간에 엄격하게 NPO였던 영아에 비해 더 짧은 기간 내에 목표 경장 수유를 성공적으로 달성할 것입니다. |
목표 경장 공급이 달성될 때까지의 기간(일), 예상 평균 3주
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장내 미생물 패턴
기간: 산후 1개월 30일
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특정 목표 3: 영양 모유 수유 그룹과 NPO 그룹의 대변 미생물총에 의해 결정된 산후 첫 달 동안 장내 미생물총 패턴을 질적으로 비교하기 위함. H1: 수술 전 기간에 영양 모유 수유를 받은 영아의 미생물 패턴은 수술 전 기간에 엄격하게 NPO였던 영아와 다를 것입니다. |
산후 1개월 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .