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Darmfunktion bei Neugeborenen mit komplexen angeborenen Herzfehlern

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
Postnatale Darmfunktion bei kardialen Säuglingen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein weitverbreitetes Gesundheitsproblem bei pädiatrischen kardialen Säuglingen – schlechtes postnatales Wachstum – durch eine gemeinsame Anstrengung zwischen pädiatrischer Kardiologie, Herz-Thorax-Chirurgie, Neonatologie, Mikrobiologie und Immunologie anzugehen. Die Hypothese ist, dass Neugeborene mit komplexen angeborenen Herzfehlern (KHK), die in der präoperativen Phase trophische Muttermilchnahrung erhalten, eine verbesserte Darmfunktion aufweisen als Neugeborene, die in der präoperativen Phase ausschließlich NPO (nichts durch den Mund) waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein weitverbreitetes Gesundheitsproblem bei pädiatrischen kardialen Säuglingen – schlechtes postnatales Wachstum – durch eine gemeinsame Anstrengung zwischen pädiatrischer Kardiologie, Herz-Thorax-Chirurgie, Neonatologie, Mikrobiologie und Immunologie anzugehen. Die grundlegende Hypothese dieses Vorschlags ist, dass Neugeborene (≥ 37. Schwangerschaftswoche) mit komplexen angeborenen Herzfehlern (KHK) anfällig für Störungen der Funktion der Darmschleimhaut, der Durchlässigkeit, der Mikroflora und der lokalen Immunfunktion sind, die letztendlich zu einer Ernährungsunverträglichkeit und einer schlechten Ernährung führen somatisches Wachstum. Durch die Identifizierung biologischer Ziele für den perioperativen Darmschutz hat dieses Projekt das Potenzial, das Paradigma der perioperativen Versorgung von Neugeborenen mit komplexer KHK zu verändern und zu verbessern. Diese Pilotstudie wird die Daten generieren, die erforderlich sind, um die K23- und R01-Finanzierung fortzusetzen, um die postnatale Darmreifung und -funktion bei Neugeborenen mit komplexer KHK und Zyanose weiter zu untersuchen, insbesondere in Bezug auf die lokale Immunfunktion und Entzündungsreaktion.

Die Ziele dieses Vorschlags sind die Durchführung einer monozentrischen (MUSC), prospektiven, randomisierten Pilotstudie zur Untersuchung der postnatalen Darmfunktion bei kardialen Säuglingen mit den folgenden spezifischen Zielen:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Abnahme der intestinalen Permeabilität, bestimmt durch Urin-Lactulose: Mannit-Verhältnisse der trophisch mit Muttermilch gefütterten Gruppe (Intervention) vs. der NPO-Gruppe (nichts durch den Mund) (aktuelle Versorgung) bei Neugeborenen mit komplexer KHK über 3 verschiedene Zeiträume Punkte (postnataler Tag 3-4, postoperativer Tag 7-8 und postoperativer Tag 13-14).

H1: Säuglinge, die in der präoperativen Phase trophische Muttermilchnahrung erhalten, zeigen in den ersten 2 Lebenswochen eine schnellere Abnahme der Darmpermeabilität (verbesserte postnatale Darmreifung) im Vergleich zu Säuglingen, die in der präoperativen Phase strikt NPO waren .

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Dauer (in Tagen), bis das Ziel der enteralen Ernährung in der Gruppe mit trophischer Muttermilch und der NPO-Gruppe erfolgreich erreicht wird.

H1: Säuglinge, die in der präoperativen Phase trophische Muttermilchnahrung erhalten, erreichen erfolgreich die angestrebte enterale Ernährung in kürzerer Zeit im Vergleich zu jenen Säuglingen, die in der präoperativen Phase strikt NPO waren.

Spezifisches Ziel 3: Qualitativer Vergleich des Musters der Darmmikroflora über den ersten Monat nach der Geburt, bestimmt durch die Stuhlmikrobiota der mit trophischer Muttermilch gefütterten Gruppe vs. der NPO-Gruppe.

H1: Die Mikrobiota-Muster der Säuglinge, die in der präoperativen Phase trophische Muttermilchnahrung erhalten, unterscheiden sich von den Säuglingen, die in der präoperativen Phase strikt NPO waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind männliche und weibliche Neugeborene, die vor 72 Lebensstunden in die MUSC PCICU oder NICU aufgenommen werden und ein Gestationsalter von ≥ 37 Wochen haben.
  • stationärer Status am MUSC für mindestens 48 Stunden vor einer geplanten Operation und eine postnatale Diagnose einer komplexen angeborenen Herzerkrankung haben - definiert als ein struktureller Herzfehler, der eine Herzoperation (reparativ oder palliativ) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit hämodynamischer Instabilität in der präoperativen Phase, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen, oder
  • die das Vorhandensein von Laktat > 3 nach den ersten 24 Stunden der Aufnahme haben
  • Aufnahme von zu Hause aus
  • größere angeborene extrakardiale Anomalien (d. h. Nieren, Gehirn, GI)
  • Herzoperationen werden am MUSC nicht durchgeführt, und
  • Die Mutter beabsichtigt nicht, während der ersten Lebenswoche des Säuglings Muttermilch abzupumpen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm 1: NPO präoperativ
1) Aktuelle Versorgung – NPO (nichts zum Einnehmen) postnatale Darmfunktion von Neugeborenen mit komplexer KHK, die enterale trophische Muttermilch (10 cc/kg/Tag) ernähren (Intervention) vs. NPO (nichts zum Einnehmen) in der präoperativen Phase.
Die derzeitige Behandlung von Säuglingen, die mit Herzfehlern geboren wurden und auf eine Operation warten, besteht darin, sie präoperativ NPO zu halten. Arm 1 wird keine Änderungen an dieser aktuellen Richtlinie vornehmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Frische Muttermilch präoperativ
2) Intervention – Frische (nicht gefrorene) Muttermilch der trophischen Mutter per Magensonde alle 3 Stunden mit 10 cc/kg/Tag
Säuglinge, die in Arm 2 der Studie randomisiert wurden, erhalten präoperativ die Muttermilch ihrer Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lactulose/Mannitol-Verhältnisses im Urin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 3–4 nach der Geburt (Baseline), Tag 7 und 14 nach der Operation
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Abnahme der Darmpermeabilität durch Lactulose im Urin: Mannitol-Verhältnisse der Gruppe, die mit trophischer Muttermilch gefüttert wurde (Intervention) vs. der NPO-Gruppe (nichts durch den Mund) (aktuelle Versorgung) bei Neugeborenen mit komplexer KHK über 3 verschiedene Zeitpunkte (Tag nach der Geburt 3–4, postoperativer Tag 7–8 und postoperativer Tag 13–14).
Tag 3–4 nach der Geburt (Baseline), Tag 7 und 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterale Ernährung
Zeitfenster: Dauer (in Tagen) bis zum Erreichen des Ziels der enteralen Ernährung, erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Dauer (in Tagen), bis das Ziel der enteralen Ernährung in der Gruppe mit trophischer Muttermilch und der NPO-Gruppe erfolgreich erreicht wird.

H1: Säuglinge, die in der präoperativen Phase trophische Muttermilchnahrung erhalten, erreichen erfolgreich die angestrebte enterale Ernährung in kürzerer Zeit im Vergleich zu jenen Säuglingen, die in der präoperativen Phase strikt NPO waren.

Dauer (in Tagen) bis zum Erreichen des Ziels der enteralen Ernährung, erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen
Muster der Darmflora
Zeitfenster: 30 Tage 1. Monat nach der Geburt

Spezifisches Ziel 3: Qualitativer Vergleich des Musters der Darmmikroflora über den ersten Monat nach der Geburt, bestimmt durch die Stuhlmikrobiota der mit trophischer Muttermilch gefütterten Gruppe vs. der NPO-Gruppe.

H1: Die Mikrobiota-Muster der Säuglinge, die in der präoperativen Phase trophische Muttermilchnahrung erhalten, unterscheiden sich von den Säuglingen, die in der präoperativen Phase strikt NPO waren.

30 Tage 1. Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumsfehler

Klinische Studien zur Arm 1: NPO durch den Mund präoperativ

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