Función intestinal en neonatos con cardiopatía congénita compleja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es abordar un problema de salud generalizado en la población infantil cardíaca pediátrica (crecimiento posnatal deficiente) a través de un esfuerzo de colaboración entre cardiología pediátrica, cirugía cardiotorácica, neonatología, microbiología e inmunología. La hipótesis fundamental de esta propuesta es que los recién nacidos a término (≥ 37 semanas de gestación) con cardiopatías congénitas complejas (CHD) son vulnerables a alteraciones en la función de la mucosa intestinal, la permeabilidad, la microflora y la función inmunitaria local, que en última instancia resultan en intolerancia alimentaria y mala crecimiento somático. Al identificar objetivos biológicos para la protección intestinal perioperatoria, este proyecto tiene el potencial de cambiar y mejorar el paradigma de la atención perioperatoria de los recién nacidos con cardiopatía coronaria compleja. Este estudio piloto generará los datos necesarios para buscar la financiación de K23 y R01 para investigar más a fondo la maduración y función intestinal posnatal en recién nacidos con CHD compleja y cianosis, específicamente en lo que respecta a la función inmunitaria local y la respuesta inflamatoria.
Los objetivos de esta propuesta son realizar un ensayo piloto aleatorizado, prospectivo y de un solo centro (MUSC) para investigar la función intestinal posnatal en bebés cardíacos a través de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Comparar la disminución de la permeabilidad intestinal determinada por la lactulosa en orina: cocientes de manitol del grupo alimentado con leche materna trófica (intervención) frente al grupo NPO (nada por la boca) (atención actual) entre los recién nacidos con CC compleja durante 3 tiempos diferentes puntos (día postnatal 3-4, día postoperatorio 7-8 y día postoperatorio 13-14).
H1: Los lactantes que reciben alimentación con leche materna trófica en el período preoperatorio demostrarán una disminución más rápida de la permeabilidad intestinal (maduración intestinal postnatal mejorada) durante las primeras 2 semanas de vida en comparación con los lactantes que fueron estrictamente NPO en el período preoperatorio .
Objetivo específico 2: Comparar la duración (en días) hasta que se logra con éxito la alimentación enteral objetivo en el grupo alimentado con leche materna trófica frente al grupo NPO.
H1: Los lactantes que reciben alimentación con leche materna trófica en el período preoperatorio lograrán con éxito la alimentación enteral objetivo en un período de tiempo más breve en comparación con los lactantes que recibieron alimentación estrictamente NPO en el período preoperatorio.
Objetivo específico 3: comparar cualitativamente el patrón de la microflora intestinal durante el primer mes posparto según lo determinado por la microbiota de las heces del grupo alimentado con leche materna trófica frente al grupo NPO.
H1: Los patrones de la microbiota de los lactantes que reciben alimentación con leche materna trófica en el período preoperatorio diferirán de los de aquellos lactantes que fueron estrictamente NPO en el período preoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio serán recién nacidos masculinos y femeninos admitidos en MUSC PCICU o NICU antes de las 72 horas de vida que tengan una edad gestacional ≥ 37 semanas.
- estado de paciente hospitalizado en MUSC durante un mínimo de 48 horas antes de la cirugía planificada y tiene un diagnóstico posnatal de enfermedad cardíaca congénita compleja, definida como un defecto cardíaco estructural que requiere cirugía cardíaca (reparadora o paliativa) antes del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con inestabilidad hemodinámica en el período preoperatorio que requieren soporte circulatorio mecánico o
- que tienen la presencia de lactato > 3 después de las primeras 24 horas de ingreso
- entrada desde casa
- anomalías extracardíacas congénitas mayores (es decir, renal, cerebral, GI)
- la cirugía cardíaca no se realizará en MUSC, y
- la madre no planea extraer leche materna durante la primera semana de vida del bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo 1: NPO preoperatorio
1) Atención actual: NPO (nada por la boca) función intestinal postnatal de los recién nacidos con CC compleja que reciben alimentación con leche materna trófica enteral (10 cc/kg/día) (intervención) versus NPO (nada por la boca) en el período preoperatorio.
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El tratamiento actual para los bebés que nacen con defectos cardíacos en espera de cirugía es mantenerlos NPO antes de la operación.
El Brazo 1 no hará cambios a esta política actual.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: preoperatorio de leche materna fresca
2) Intervención: alimentación por sonda de leche materna fresca (no congelada) de la propia madre trófica a través de una sonda nasogástrica cada 3 horas a 10 cc/kg/día
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Los bebés asignados al azar al Grupo 2 del estudio recibirán la leche materna de su propia madre antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de lactulosa/manitol en orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: día posnatal 3-4 (línea de base), días posoperatorios 7 y 14
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Objetivo específico 1: comparar la disminución de la permeabilidad intestinal por la lactulosa urinaria: proporciones de manitol del grupo alimentado con leche materna trófica (intervención) frente al grupo NPO (nada por la boca) (atención actual) entre los recién nacidos con CC compleja en 3 puntos temporales diferentes (día posnatal). 3-4, día postoperatorio 7-8 y día postoperatorio 13-14).
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día posnatal 3-4 (línea de base), días posoperatorios 7 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alimentación enteral
Periodo de tiempo: Duración (en días) hasta que se alcance el objetivo de alimentación enteral, un promedio esperado de 3 semanas
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Objetivo específico 2: Comparar la duración (en días) hasta que se logra con éxito la alimentación enteral objetivo en el grupo alimentado con leche materna trófica frente al grupo NPO. H1: Los lactantes que reciben alimentación con leche materna trófica en el período preoperatorio lograrán con éxito la alimentación enteral objetivo en un período de tiempo más breve en comparación con los lactantes que recibieron alimentación estrictamente NPO en el período preoperatorio. |
Duración (en días) hasta que se alcance el objetivo de alimentación enteral, un promedio esperado de 3 semanas
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Patrón de microflora intestinal
Periodo de tiempo: 30 días 1er mes posparto
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Objetivo específico 3: comparar cualitativamente el patrón de la microflora intestinal durante el primer mes posparto según lo determinado por la microbiota de las heces del grupo alimentado con leche materna trófica frente al grupo NPO. H1: Los patrones de la microbiota de los lactantes que reciben alimentación con leche materna trófica en el período preoperatorio diferirán de los de aquellos lactantes que fueron estrictamente NPO en el período preoperatorio. |
30 días 1er mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- HR 20394
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