Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmfunktion hos nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom

14. oktober 2014 opdateret af: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
Postnatal tarmfunktion hos hjertespædbørn. Det overordnede mål med dette forslag er at løse et udbredt sundhedsproblem i den pædiatriske hjertespædbørnspopulation - dårlig postnatal vækst - gennem en samarbejdsindsats mellem pædiatrisk kardiologi, kardiothoraxkirurgi, neonatologi, mikrobiologi og immunologi. Hypotesen er, at nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom (CHD), som modtager trofisk modermælk i den præoperative periode, vil vise en forbedret tarmfunktion end nyfødte, der var strengt NPO (intet gennem munden) i den præoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at løse et udbredt sundhedsproblem i den pædiatriske hjertespædbørnspopulation - dårlig postnatal vækst - gennem en samarbejdsindsats mellem pædiatrisk kardiologi, kardiothoraxkirurgi, neonatologi, mikrobiologi og immunologi. Den grundlæggende hypotese for dette forslag er, at nyfødte (≥ 37 ugers svangerskab) med kompleks medfødt hjertesygdom (CHD) er sårbare over for forstyrrelser i tarmslimhindefunktion, permeabilitet, mikroflora og lokal immunfunktion, hvilket i sidste ende resulterer i fødeintolerance og dårlig somatisk vækst. Ved at identificere biologiske mål for perioperativ tarmbeskyttelse har dette projekt potentialet til at ændre og forbedre paradigmet for perioperativ pleje til nyfødte med kompleks CHD. Denne pilotundersøgelse vil generere de nødvendige data for at forfølge K23- og R01-finansiering til yderligere at undersøge postnatal tarmmodning og funktion hos nyfødte med kompleks CHD og cyanose, specifikt hvad angår lokal immunfunktion og inflammatorisk respons.

Formålet med dette forslag er at udføre et enkelt-center (MUSC), prospektivt, randomiseret pilotforsøg for at undersøge postnatal tarmfunktion hos hjertespædbørn gennem følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At sammenligne faldet i intestinal permeabilitet som bestemt af urin lactulose: mannitol-forhold for den trofiske modermælksfodrede gruppe (intervention) vs. NPO (intet gennem munden) gruppe (nuværende pleje) blandt nyfødte med kompleks CHD over 3 forskellige tidspunkter point (postnatal dag 3-4, postoperativ dag 7-8 og postoperativ dag 13-14).

H1: Spædbørn, der modtager trofisk modermælk i den præoperative periode, vil udvise et hurtigere fald i intestinal permeabilitet (forbedret postnatal intestinal modning) i løbet af de første 2 uger af livet sammenlignet med de spædbørn, der var strengt NPO i den præoperative periode .

Specifikt mål 2: At sammenligne varigheden (i dage), indtil målet enteral fodring er opnået med succes i gruppen med trofisk modermælk i forhold til NPO-gruppen.

H1: Spædbørn, der modtager trofisk modermælksfoder i den præoperative periode, vil med succes opnå mål enteral fodring på kortere tid sammenlignet med de spædbørn, der var strengt NPO i den præoperative periode.

Specifikt mål 3: At kvalitativt sammenligne det intestinale mikrofloramønster over den første postpartum måned som bestemt af afføringsmikrobiota fra den trofiske modermælksfodrede gruppe vs. NPO-gruppen.

H1: Mikrobiotamønstrene for de spædbørn, der modtager trofisk modermælksfoder i den præoperative periode, vil adskille sig fra de spædbørn, der var strengt NPO i den præoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige nyfødte indlagt på MUSC PCICU eller NICU før 72 timers levetid, og som er gestationsalder ≥ 37 uger.
  • indlæggelsesstatus på MUSC i minimum 48 timer før planlagt operation og have en postnatal diagnose af kompleks medfødt hjertesygdom - defineret som en strukturel hjertefejl, der kræver hjertekirurgi (reparativ eller palliativ) før hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med hæmodynamisk ustabilitet i den præoperative periode, der kræver mekanisk kredsløbsstøtte eller
  • som har tilstedeværelse af laktat > 3 efter de første 24 timers indlæggelse
  • optagelse hjemmefra
  • større medfødte ekstrakardiale abnormiteter (dvs. nyre, hjerne, GI)
  • hjertekirurgi vil ikke blive udført på MUSC, og
  • mor har ikke planer om at pumpe modermælk i spædbarnets første leveuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm 1: NPO præoperativ
1) Nuværende pleje - NPO (intet gennem munden) postnatal tarmfunktion hos nyfødte med kompleks CHD, som modtager enteral trofisk modermælk (10cc/kg/dag) fodring (intervention) vs NPO (intet gennem munden) i den præoperative periode.
Nuværende behandling for spædbørn født med hjertefejl, der venter på operation, er at holde dem NPO præoperativt. Arm 1 vil ikke foretage ændringer i denne nuværende politik.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Frisk modermælk præoperativ
2) Intervention - Trofisk mors egen friske (ikke-frosne) modermælkssondefoder via nasogastrisk sonde hver 3. time med 10 cc/kg/dag
Spædbørn randomiseret til arm 2 af undersøgelsen vil modtage deres mors egen modermælk præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinens lactulose/mannitol-forhold over tid
Tidsramme: post-natal dag 3-4 (baseline), post-op dag 7 og 14
Specifikt mål 1: sammenligne fald i intestinal permeabilitet af urin lactulose: mannitol-forhold i gruppen med trofisk modermælk (intervention) vs. NPO-gruppen (intet gennem munden) (nuværende pleje) blandt nyfødte med kompleks CHD over 3 forskellige tidspunkter (postnatal dag) 3-4, postoperativ dag 7-8 og postoperativ dag 13-14).
post-natal dag 3-4 (baseline), post-op dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteral feeds
Tidsramme: Varighed (i dage), indtil målet enteral fodring er opnået, et forventet gennemsnit på 3 uger

Specifikt mål 2: At sammenligne varigheden (i dage), indtil målet enteral fodring er opnået med succes i gruppen med trofisk modermælk i forhold til NPO-gruppen.

H1: Spædbørn, der modtager trofisk modermælksfoder i den præoperative periode, vil med succes opnå mål enteral fodring på kortere tid sammenlignet med de spædbørn, der var strengt NPO i den præoperative periode.

Varighed (i dage), indtil målet enteral fodring er opnået, et forventet gennemsnit på 3 uger
Intestinalt mikroflora mønster
Tidsramme: 30 dage 1. måned efter fødslen

Specifikt mål 3: At kvalitativt sammenligne det intestinale mikrofloramønster over den første postpartum måned som bestemt af afføringsmikrobiota fra den trofiske modermælksfodrede gruppe vs. NPO-gruppen.

H1: Mikrobiotamønstrene for de spædbørn, der modtager trofisk modermælksfoder i den præoperative periode, vil adskille sig fra de spædbørn, der var strengt NPO i den præoperative periode.

30 dage 1. måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Abonner