Bélműködés komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél
2014. október 14. frissítette: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
Szülés utáni bélműködés szívbeteg csecsemőknél.
E javaslat általános célja a gyermekkardiológiai csecsemőpopuláció széles körben elterjedt egészségügyi problémájának – a gyenge posztnatális növekedésnek – kezelése a gyermekkardiológia, a szív-mellkassebészet, a neonatológia, a mikrobiológia és az immunológia együttműködése révén.
A hipotézis az, hogy a komplex veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő újszülöttek, akik a műtét előtti időszakban trofikus anyatejes táplálékot kapnak, jobb bélműködést mutatnak, mint azok az újszülöttek, akik a műtét előtti időszakban szigorúan NPO-t (semmi szájon át) kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E javaslat általános célja a gyermekkardiológiai csecsemőpopuláció széles körben elterjedt egészségügyi problémájának – a gyenge posztnatális növekedésnek – kezelése a gyermekkardiológia, a szív-mellkassebészet, a neonatológia, a mikrobiológia és az immunológia együttműködése révén. A javaslat alaphipotézise az, hogy a komplex veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő idős újszülöttek (≥ 37 hetes terhesség) érzékenyek a bélnyálkahártya-működés, a permeabilitás, a mikroflóra és a helyi immunfunkció zavaraira, amelyek végső soron táplálék-intoleranciát és gyengeséget okoznak. szomatikus növekedés. A perioperatív bélvédelem biológiai célpontjainak azonosításával ez a projekt képes megváltoztatni és javítani a komplex CHD-s újszülöttek perioperatív ellátásának paradigmáját. Ez a kísérleti tanulmány elő fogja állítani a K23 és R01 finanszírozás folytatásához szükséges adatokat a posztnatális bél érésének és működésének további vizsgálatához komplex CHD-ben és cianózisban szenvedő újszülötteknél, különös tekintettel a helyi immunfunkcióra és a gyulladásos válaszra.
Ennek a javaslatnak a célja egy egyközpontú (MUSC) prospektív, randomizált kísérleti kísérlet végrehajtása szívbeteg csecsemők szülés utáni bélműködésének vizsgálatára a következő konkrét célok mentén:
1. specifikus cél: Összehasonlítani a bélpermeabilitás csökkenését a vizelet laktulóz: mannit arányával a trofikus anyatejjel táplált csoportban (beavatkozás) és az NPO (semmi szájon át) csoportban (jelenlegi ellátás) komplex CHD-ban szenvedő újszülötteknél 3 különböző idő alatt. pontok (a szülés utáni 3-4. nap, a műtét utáni 7-8. nap és a műtét utáni 13-14. nap).
H1: Azoknál a csecsemőknél, akik a műtét előtti időszakban trofikus anyatejjel táplálkoznak, gyorsabban csökken a bélpermeabilitás (javult a posztnatális bélérés) az élet első 2 hetében, mint azoknál a csecsemőknél, akik a műtét előtti időszakban szigorúan NPO-t kaptak. .
2. specifikus cél: Összehasonlítani a trofikus anyatejjel táplált csoport és az NPO csoportban eltöltött időtartamot (napokban) a cél enterális táplálásig.
H1: Azok a csecsemők, akik a műtét előtti időszakban kapnak trofikus anyatejes táplálékot, rövidebb idő alatt érik el a célzott enterális táplálást, mint azok a csecsemők, akik a műtét előtti időszakban szigorúan NPO-ban részesültek.
3. specifikus cél: A bél mikroflóra mintázatának minőségi összehasonlítása a szülés utáni első hónapban a széklet mikrobióta alapján a trofikus anyatejjel táplált csoport és az NPO csoportban.
H1: A preoperatív időszakban trofikus anyatejes táplálékot kapó csecsemők mikrobiota mintázata eltér azoktól a csecsemőktől, akik a műtét előtti időszakban szigorúan NPO-ban részesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyok olyan férfi és női újszülöttek, akiket 72 órájuk előtt MUSC PCICU-ra vagy NICU-ra vettek fel, és a terhességi kor 37 hetesnél idősebb.
- a tervezett műtét előtt legalább 48 órával a MUSC-ben fekvőbeteg státuszban kell lennie, és posztnatálisan összetett veleszületett szívbetegséggel kell diagnosztizálni – ez olyan strukturális szívelégtelenség, amely szívműtétet (reparatív vagy palliatív) igényel a kórházi elbocsátás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti időszakban hemodinamikai instabilitásban szenvedő, mechanikus keringéstámogatást igénylő csecsemők ill
- akiknél a laktát jelenléte >3 a felvétel első 24 órája után
- belépés otthonról
- súlyos veleszületett extracardialis rendellenességek (pl. vese, agy, GI)
- szívműtétet nem végeznek a MUSC-ben, és
- az anya nem tervezi az anyatejet a csecsemő életének első hetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. kar: NPO preoperatív
1) Jelenlegi ellátás – NPO (semmi szájon át) szülés utáni bélműködés komplex CHD-ban szenvedő újszülötteknél, akik enterális trofikus anyatejet (10 cm3/kg/nap) táplálnak (beavatkozás) vs. NPO (semmi szájon át) a műtét előtti időszakban.
|
A szívelégtelenséggel született, műtétre váró csecsemők jelenlegi kezelése az, hogy a műtét előtt NPO-ban tartják őket.
Az 1. kar nem módosítja ezt a jelenlegi szabályzatot.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: Friss anyatej műtét előtt
2) Beavatkozás - A trofikus anya saját friss (nem fagyasztott) anyatejes táplálása orrgyomorszondán keresztül 3 óránként 10 cc/kg/nap
|
A vizsgálat 2. karjába randomizált csecsemők a műtét előtt saját anyatejet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet laktulóz/mannit arányának változása az idő múlásával
Időkeret: szülés utáni 3-4. nap (alapállapot), műtét utáni 7. és 14. nap
|
1. specifikus cél: hasonlítsa össze a bélpermeabilitás csökkenését a vizelet laktulóz: mannit arányában a trofikus anyatejjel táplált csoportban (beavatkozás) és az NPO (semmi szájon át) csoportban (jelenlegi ellátás) komplex CHD-s újszülötteknél 3 különböző időpontban (szülés utáni nap). 3-4, posztoperatív nap 7-8 és posztoperatív nap 13-14).
|
szülés utáni 3-4. nap (alapállapot), műtét utáni 7. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterális tápok
Időkeret: Időtartam (napokban) a cél enterális táplálás eléréséig, átlagosan 3 hét
|
2. specifikus cél: Összehasonlítani a trofikus anyatejjel táplált csoport és az NPO csoportban eltöltött időtartamot (napokban) a cél enterális táplálásig. H1: Azok a csecsemők, akik a műtét előtti időszakban kapnak trofikus anyatejes táplálékot, rövidebb idő alatt érik el a célzott enterális táplálást, mint azok a csecsemők, akik a műtét előtti időszakban szigorúan NPO-ban részesültek. |
Időtartam (napokban) a cél enterális táplálás eléréséig, átlagosan 3 hét
|
|
Bél mikroflóra mintázat
Időkeret: 30 nap a szülés utáni első hónapban
|
3. specifikus cél: A bél mikroflóra mintázatának minőségi összehasonlítása a szülés utáni első hónapban a széklet mikrobióta alapján a trofikus anyatejjel táplált csoport és az NPO csoportban. H1: A preoperatív időszakban trofikus anyatejes táplálékot kapó csecsemők mikrobiota mintázata eltér azoktól a csecsemőktől, akik a műtét előtti időszakban szigorúan NPO-ban részesültek. |
30 nap a szülés utáni első hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Anderson JB, Beekman RH 3rd, Border WL, Kalkwarf HJ, Khoury PR, Uzark K, Eghtesady P, Marino BS. Lower weight-for-age z score adversely affects hospital length of stay after the bidirectional Glenn procedure in 100 infants with a single ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):397-404.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.033. Epub 2009 May 23.
- Kelleher DK, Laussen P, Teixeira-Pinto A, Duggan C. Growth and correlates of nutritional status among infants with hypoplastic left heart syndrome (HLHS) after stage 1 Norwood procedure. Nutrition. 2006 Mar;22(3):237-44. doi: 10.1016/j.nut.2005.06.008.
- MEHRIZI A, DRASH A. Growth disturbance in congenital heart disease. J Pediatr. 1962 Sep;61:418-29. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80373-4. No abstract available.
- Owens JL, Musa N. Nutrition support after neonatal cardiac surgery. Nutr Clin Pract. 2009 Apr-May;24(2):242-9. doi: 10.1177/0884533609332086.
- Schwalbe-Terilli CR, Hartman DH, Nagle ML, Gallagher PR, Ittenbach RF, Burnham NB, Gaynor JW, Ravishankar C. Enteral feeding and caloric intake in neonates after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2009 Jan;18(1):52-7. doi: 10.4037/ajcc2009405.
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- del Castillo SL, Moromisato DY, Dorey F, Ludwick J, Starnes VA, Wells WJ, Jeffries HE, Wong PC. Mesenteric blood flow velocities in the newborn with single-ventricle physiology: modified Blalock-Taussig shunt versus right ventricle-pulmonary artery conduit. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):132-7. doi: 10.1097/01.PCC.0000200999.89777.92.
- Harrison AM, Davis S, Reid JR, Morrison SC, Arrigain S, Connor JT, Temple ME. Neonates with hypoplastic left heart syndrome have ultrasound evidence of abnormal superior mesenteric artery perfusion before and after modified Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):445-7. doi: 10.1097/01.PCC.0000163674.53466.CA.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Bernstein D, Bell JG, Kwong L, Castillo RO. Alterations in postnatal intestinal function during chronic hypoxemia. Pediatr Res. 1992 Mar;31(3):234-8. doi: 10.1203/00006450-199203000-00008.
- Willis L, Thureen P, Kaufman J, Wymore E, Skillman H, da Cruz E. Enteral feeding in prostaglandin-dependent neonates: is it a safe practice? J Pediatr. 2008 Dec;153(6):867-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.074.
- Braudis NJ, Curley MA, Beaupre K, Thomas KC, Hardiman G, Laussen P, Gauvreau K, Thiagarajan RR. Enteral feeding algorithm for infants with hypoplastic left heart syndrome poststage I palliation. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):460-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318198b167.
- del Castillo SL, McCulley ME, Khemani RG, Jeffries HE, Thomas DW, Peregrine J, Wells WJ, Starnes VA, Moromisato DY. Reducing the incidence of necrotizing enterocolitis in neonates with hypoplastic left heart syndrome with the introduction of an enteral feed protocol. Pediatr Crit Care Med. 2010 May;11(3):373-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181c01475.
- Natarajan G, Reddy Anne S, Aggarwal S. Enteral feeding of neonates with congenital heart disease. Neonatology. 2010;98(4):330-6. doi: 10.1159/000285706. Epub 2010 May 7.
- Johnson BA, Mussatto K, Uhing MR, Zimmerman H, Tweddell J, Ghanayem N. Variability in the preoperative management of infants with hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2008 May;29(3):515-20. doi: 10.1007/s00246-007-9022-1. Epub 2007 Nov 22.
- Bines JE, Walker WA. Growth factors and the development of neonatal host defense. Adv Exp Med Biol. 1991;310:31-9. doi: 10.1007/978-1-4615-3838-7_3. No abstract available.
- Walker WA. Role of nutrients and bacterial colonization in the development of intestinal host defense. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30 Suppl 2:S2-7.
- Walker WA. The dynamic effects of breastfeeding on intestinal development and host defense. Adv Exp Med Biol. 2004;554:155-70. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_15.
- Fanaro S, Chierici R, Guerrini P, Vigi V. Intestinal microflora in early infancy: composition and development. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):48-55. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00646.x.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
- Tanaka S, Kobayashi T, Songjinda P, Tateyama A, Tsubouchi M, Kiyohara C, Shirakawa T, Sonomoto K, Nakayama J. Influence of antibiotic exposure in the early postnatal period on the development of intestinal microbiota. FEMS Immunol Med Microbiol. 2009 Jun;56(1):80-7. doi: 10.1111/j.1574-695X.2009.00553.x. Epub 2009 Apr 6.
- Goldman AS. The immune system in human milk and the developing infant. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):195-204. doi: 10.1089/bfm.2007.0024.
- Pietz J, Achanti B, Lilien L, Stepka EC, Mehta SK. Prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a 20-year experience. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e164-70. doi: 10.1542/peds.2006-0521. Epub 2006 Dec 4.
- Raiten DJ, Kalhan SC, Hay WW Jr. Maternal nutrition and optimal infant feeding practices: executive summary. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):577S-583S. doi: 10.1093/ajcn/85.2.577S.
- Klagsbrun M. Nutrition Classics. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, October 1978, Volume 75, Number 10: Human milk stimulates DNA synthesis and cellular proliferation in cultured fibroblasts. By Michael Klagsbrun. Nutr Rev. 1988 Jan;46(1):21-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1988.tb05349.x. No abstract available.
- Clark JA, Doelle SM, Halpern MD, Saunders TA, Holubec H, Dvorak K, Boitano SA, Dvorak B. Intestinal barrier failure during experimental necrotizing enterocolitis: protective effect of EGF treatment. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 Nov;291(5):G938-49. doi: 10.1152/ajpgi.00090.2006. Epub 2006 Jun 22.
- Clark JA, Lane RH, Maclennan NK, Holubec H, Dvorakova K, Halpern MD, Williams CS, Payne CM, Dvorak B. Epidermal growth factor reduces intestinal apoptosis in an experimental model of necrotizing enterocolitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2005 Apr;288(4):G755-62. doi: 10.1152/ajpgi.00172.2004. Epub 2004 Nov 4.
- Dvorak B. Milk epidermal growth factor and gut protection. J Pediatr. 2010 Feb;156(2 Suppl):S31-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.018.
- Taylor SN, Basile LA, Ebeling M, Wagner CL. Intestinal permeability in preterm infants by feeding type: mother's milk versus formula. Breastfeed Med. 2009 Mar;4(1):11-5. doi: 10.1089/bfm.2008.0114.
- Garofalo RP, Goldman AS. Cytokines, chemokines, and colony-stimulating factors in human milk: the 1997 update. Biol Neonate. 1998;74(2):134-42. doi: 10.1159/000014019.
- Hanson LA, Ahlstedt S, Andersson B, Carlsson B, Fallstrom SP, Mellander L, Porras O, Soderstrom T, Eden CS. Protective factors in milk and the development of the immune system. Pediatrics. 1985 Jan;75(1 Pt 2):172-6.
- Xanthou M, Bines J, Walker WA. Human milk and intestinal host defense in newborns: an update. Adv Pediatr. 1995;42:171-208.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Weaver LT, Laker MF, Nelson R, Lucas A. Milk feeding and changes in intestinal permeability and morphology in the newborn. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1987 May-Jun;6(3):351-8. doi: 10.1097/00005176-198705000-00008.
- He F, Morita H, Ouwehand AC, Hosoda M, Hiramatsu M, Kurisaki J, Isolauri E, Benno Y, Salminen S. Stimulation of the secretion of pro-inflammatory cytokines by Bifidobacterium strains. Microbiol Immunol. 2002;46(11):781-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2002.tb02765.x.
- Weaver LT, Laker MF, Nelson R. Intestinal permeability in the newborn. Arch Dis Child. 1984 Mar;59(3):236-41. doi: 10.1136/adc.59.3.236.
- Dvorak B, Khailova L, Clark JA, Hosseini DM, Arganbright KM, Reynolds CA, Halpern MD. Comparison of epidermal growth factor and heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor for prevention of experimental necrotizing enterocolitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jul;47(1):11-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788618.
- Zyblewski SC, Nietert PJ, Graham EM, Taylor SN, Atz AM, Wagner CL. Randomized Clinical Trial of Preoperative Feeding to Evaluate Intestinal Barrier Function in Neonates Requiring Cardiac Surgery. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):47-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.035. Epub 2015 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR 20394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .