Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmfunktion hos nyfödda med komplex medfödd hjärtsjukdom

14 oktober 2014 uppdaterad av: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
Postnatal tarmfunktion hos hjärtspädbarn. Det övergripande målet med detta förslag är att ta itu med ett utbrett hälsoproblem i den pediatriska hjärtspädbarnspopulationen - dålig postnatal tillväxt - genom ett samarbete mellan pediatrisk kardiologi, kardiotoraxkirurgi, neonatologi, mikrobiologi och immunologi. Hypotesen är att nyfödda med komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD) som får trofisk bröstmjölksmatning under den preoperativa perioden kommer att visa förbättrad tarmfunktion än nyfödda som var strikt NPO (ingenting genom munnen) under den preoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att ta itu med ett utbrett hälsoproblem i den pediatriska hjärtspädbarnspopulationen - dålig postnatal tillväxt - genom ett samarbete mellan pediatrisk kardiologi, kardiotoraxkirurgi, neonatologi, mikrobiologi och immunologi. Grundhypotesen för detta förslag är att nyfödda (≥ 37 veckors graviditet) med komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD) är sårbara för störningar i tarmslemhinnas funktion, permeabilitet, mikroflora och lokal immunfunktion, vilket i slutändan resulterar i matintolerans och dåligt. somatisk tillväxt. Genom att identifiera biologiska mål för perioperativt tarmskydd har detta projekt potential att förändra och förbättra paradigmet för perioperativ vård för nyfödda med komplex CHD. Denna pilotstudie kommer att generera de data som är nödvändiga för att driva finansieringen av K23 och R01 för att ytterligare undersöka postnatal tarmmognad och funktion hos nyfödda med komplex CHD och cyanos, specifikt när det gäller lokal immunfunktion och inflammatoriskt svar.

Syftet med detta förslag är att utföra ett encenter (MUSC), prospektiv, randomiserad pilotstudie för att undersöka postnatal tarmfunktion hos hjärtspädbarn genom följande specifika syften:

Specifikt mål 1: Att jämföra minskningen av intestinal permeabilitet som bestäms av urinlaktulos: mannitolförhållanden för den trofiska bröstmjölksgruppen (intervention) kontra NPO (ingenting genom munnen) gruppen (nuvarande vård) bland nyfödda med komplex CHD över 3 olika tider poäng (postnatal dag 3-4, postoperativ dag 7-8 och postoperativ dag 13-14).

H1: Spädbarn som får trofisk bröstmjölksfoder under den preoperativa perioden kommer att uppvisa en snabbare minskning av tarmpermeabiliteten (förbättrad postnatal tarmmognad) under de första två levnadsveckorna jämfört med de spädbarn som var strikt NPO under den preoperativa perioden .

Specifikt mål 2: Att jämföra varaktigheten (i dagar) tills målet enteral matning har uppnåtts framgångsrikt i gruppen med trofisk bröstmjölk jämfört med NPO-gruppen.

H1: Spädbarn som får trofisk bröstmjölksmatning under den preoperativa perioden kommer framgångsrikt att uppnå enteral målintag på kortare tid jämfört med de spädbarn som var strikt NPO under den preoperativa perioden.

Specifikt mål 3: Att kvalitativt jämföra det intestinala mikrofloramönstret under den första månaden efter förlossningen, bestämt av avföringsmikrobiota från den trofiska bröstmjölksmatade gruppen kontra NPO-gruppen.

H1: Mikrobiotamönstren för de spädbarn som får trofisk bröstmjölksmatning under den preoperativa perioden kommer att skilja sig från de spädbarn som var strikt NPO under den preoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara manliga och kvinnliga nyfödda som tagits in på MUSC PCICU eller NICU före 72 timmar i livet och som är graviditetsålder ≥ 37 veckor.
  • slutenvårdsstatus vid MUSC i minst 48 timmar före planerad operation och ha en postnatal diagnos av komplex medfödd hjärtsjukdom - definierad som ett strukturellt hjärtfel som kräver hjärtkirurgi (reparativ eller palliativ) före sjukhusutskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med hemodynamisk instabilitet under den preoperativa perioden som kräver mekaniskt cirkulationsstöd eller
  • som har förekomst av laktat > 3 efter de första 24 timmarna av inläggningen
  • intagning hemifrån
  • större medfödda extrakardiella avvikelser (dvs. njure, hjärna, GI)
  • hjärtkirurgi kommer inte att utföras på MUSC, och
  • mamma planerar inte att pumpa bröstmjölk under barnets första levnadsvecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Arm 1: NPO preoperativ
1) Nuvarande vård - NPO (inget genom munnen) postnatal tarmfunktion hos nyfödda med komplex CHD som får enteral trofisk bröstmjölk (10cc/kg/dag) foder (intervention) kontra NPO (ingenting via munnen) under den preoperativa perioden.
Nuvarande behandling för spädbarn som föds med hjärtfel som väntar på operation är att behålla dem NPO preoperativt. Arm 1 kommer inte att göra några ändringar i denna nuvarande policy.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Färsk bröstmjölk före operation
2) Intervention - Trofisk mammas egna färska (icke-frysta) bröstmjölksmatningar via nasogastrisk sond var tredje timme med 10 cc/kg/dag
Spädbarn som randomiserats till arm 2 i studien kommer att få sin mammas egen bröstmjölk preoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin laktulos/mannitol-förhållande över tid
Tidsram: postnatal dag 3-4 (baslinje), post-op dag 7 och 14
Specifikt mål 1: jämföra minskning av tarmpermeabiliteten av urin laktulos: mannitolkvoter för den trofiska bröstmjölksmatade gruppen (intervention) kontra NPO (ingenting genom munnen) grupp (nuvarande vård) bland nyfödda med komplex CHD under 3 olika tidpunkter (postnatal dag) 3-4, postoperativ dag 7-8 och postoperativ dag 13-14).
postnatal dag 3-4 (baslinje), post-op dag 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enterala flöden
Tidsram: Varaktighet (i dagar) tills målet enteral matning uppnås, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Specifikt mål 2: Att jämföra varaktigheten (i dagar) tills målet enteral matning har uppnåtts framgångsrikt i gruppen med trofisk bröstmjölk jämfört med NPO-gruppen.

H1: Spädbarn som får trofisk bröstmjölksmatning under den preoperativa perioden kommer framgångsrikt att uppnå enteral målintag på kortare tid jämfört med de spädbarn som var strikt NPO under den preoperativa perioden.

Varaktighet (i dagar) tills målet enteral matning uppnås, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Intestinalt mikrofloramönster
Tidsram: 30 dagar första månaden efter förlossningen

Specifikt mål 3: Att kvalitativt jämföra det intestinala mikrofloramönstret under den första månaden efter förlossningen, bestämt av avföringsmikrobiota från den trofiska bröstmjölksmatade gruppen kontra NPO-gruppen.

H1: Mikrobiotamönstren för de spädbarn som får trofisk bröstmjölksmatning under den preoperativa perioden kommer att skilja sig från de spädbarn som var strikt NPO under den preoperativa perioden.

30 dagar första månaden efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera