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复杂先天性心脏病新生儿的肠道功能

2014年10月14日 更新者:Sinai Zyblewski、Medical University of South Carolina
心脏病婴儿的产后肠道功能。 该提案的总体目标是通过儿科心脏病学、心胸外科、新生儿学、微生物学和免疫学之间的协作努力,解决儿科心脏病婴儿群体中普遍存在的健康问题——出生后生长不良。 假设是在术前接受营养性母乳喂养的患有复杂先天性心脏病 (CHD) 的足月新生儿的肠道功能将比术前严格 NPO(不经口)的新生儿表现出更好的肠道功能。

研究概览

详细说明

该提案的总体目标是通过儿科心脏病学、心胸外科、新生儿学、微生物学和免疫学之间的协作努力,解决儿科心脏病婴儿群体中普遍存在的健康问题——出生后生长不良。 该提议的基本假设是,患有复杂先天性心脏病 (CHD) 的足月新生儿(妊娠≥ 37 周)容易受到肠粘膜功能、通透性、微生物群落和局部免疫功能紊乱的影响,最终导致喂养不耐受和不良反应躯体生长。 通过确定围手术期肠道保护的生物靶标,该项目有可能改变和改进复杂先心病新生儿围手术期护理的模式。 这项试点研究将生成必要的数据,以寻求 K23 和 R01 资助,以进一步研究患有复杂 CHD 和紫绀的新生儿的产后肠道成熟和功能,特别是因为它与局部免疫功能和炎症反应有关。

本提案的目的是通过以下具体目标进行单中心 (MUSC)、前瞻性、随机试验,以调查心脏病婴儿的产后肠道功能:

具体目标 1:比较营养性母乳喂养组(干预)与 NPO(不经口)组(当前护理)在 3 个不同时间段内患有复杂性先天性心脏病的新生儿的肠道通透性降低情况(由尿液乳果糖确定:甘露醇比率)分(产后第 3-4 天、术后第 7-8 天和术后第 13-14 天)。

H1:与术前严格采用 NPO 的婴儿相比,术前接受营养性母乳喂养的婴儿在出生后的头 2 周内肠道通透性下降更快(出生后肠道成熟得到改善) .

具体目标 2:比较营养母乳喂养组与 NPO 组成功实现目标肠内喂养的持续时间(以天为单位)。

H1:与术前严格 NPO 的婴儿相比,术前接受营养性母乳喂养的婴儿将在更短的时间内成功实现目标肠内喂养。

具体目标 3:定性比较营养性母乳喂养组与 NPO 组的粪便微生物群在产后第一个月的肠道微生物群模式。

H1:术前接受营养性母乳喂养的婴儿的微生物群模式与术前严格 NPO 的婴儿不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究对象将是出生 72 小时前入住 MUSC PCICU 或 NICU 且胎龄 ≥ 37 周的男性和女性新生儿。
  • 在计划手术前至少 48 小时在 MUSC 住院,并有复杂先天性心脏病的产后诊断 - 定义为出院前需要心脏手术(修复性或姑息性)的结构性心脏缺陷。

排除标准:

  • 术前血流动力学不稳定需要机械循环支持或
  • 入院 24 小时后乳酸 > 3 的人
  • 从家里入场
  • 主要的先天性心外异常(即 肾、脑、胃肠道)
  • 心脏手术将不会在 MUSC 进行,并且
  • 母亲不打算在婴儿出生后的第一周内吸出母乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 组:NPO 术前
1) 目前的护理——术前接受肠内营养母乳(10cc/kg/天)喂养(干预)与 NPO(不经口)的患有复杂 CHD 的新生儿的 NPO(不经口)产后肠道功能。
目前对出生时患有心脏缺陷等待手术的婴儿的治疗方法是在术前让他们保持 NPO。 Arm 1 不会更改此当前政策。
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 臂:术前新鲜母乳
2) 干预——营养母亲自己的新鲜(非冷冻)母乳通过鼻胃管以 10 cc/kg/天的速度每 3 小时灌胃
随机分配到研究第 2 组的婴儿将在术前接受母亲自己的母乳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿乳果糖/甘露糖醇比率随时间的变化
大体时间:产后第 3-4 天(基线)、术后第 7 天和第 14 天
具体目标 1:比较营养性母乳喂养组(干预)与 NPO(不经口)组(当前护理)在 3 个不同时间点(产后一天)中患有复杂 CHD 的新生儿的尿液乳果糖:甘露醇比率降低的肠道通透性3-4、术后第 7-8 天和术后第 13-14 天)。
产后第 3-4 天(基线)、术后第 7 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠内饲料
大体时间:达到目标肠内喂养的持续时间(以天为单位),预计平均为 3 周

具体目标 2:比较营养母乳喂养组与 NPO 组成功实现目标肠内喂养的持续时间(以天为单位)。

H1:与术前严格 NPO 的婴儿相比,术前接受营养性母乳喂养的婴儿将在更短的时间内成功实现目标肠内喂养。

达到目标肠内喂养的持续时间(以天为单位),预计平均为 3 周
肠道菌群模式
大体时间:产后第一个月30天

具体目标 3:定性比较营养性母乳喂养组与 NPO 组的粪便微生物群在产后第一个月的肠道微生物群模式。

H1:术前接受营养性母乳喂养的婴儿的微生物群模式与术前严格 NPO 的婴儿不同。

产后第一个月30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sinai C Zyblewski, MD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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