Função Intestinal em Neonatos com Cardiopatia Congênita Complexa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é abordar um problema de saúde generalizado na população infantil cardíaca pediátrica - baixo crescimento pós-natal - por meio de um esforço colaborativo entre cardiologia pediátrica, cirurgia cardiotorácica, neonatologia, microbiologia e imunologia. A hipótese fundamental desta proposta é que os recém-nascidos a termo (≥ 37 semanas de gestação) com doença cardíaca congênita complexa (DCC) são vulneráveis a distúrbios na função da mucosa intestinal, permeabilidade, microflora e função imunológica local, o que acaba resultando em intolerância alimentar e deficiência crescimento somático. Ao identificar alvos biológicos para proteção intestinal perioperatória, este projeto tem o potencial de mudar e melhorar o paradigma de cuidados perioperatórios para recém-nascidos com DCC complexa. Este estudo piloto gerará os dados necessários para buscar o financiamento K23 e R01 para investigar mais a maturação e função intestinal pós-natal em recém-nascidos com DCC complexa e cianose, especificamente no que se refere à função imune local e resposta inflamatória.
Os objetivos desta proposta são realizar um estudo piloto prospectivo randomizado de centro único (MUSC) para investigar a função intestinal pós-natal em lactentes cardíacos através dos seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Comparar a diminuição da permeabilidade intestinal determinada pela relação lactulose:manitol na urina do grupo alimentado com leite materno trófico (intervenção) vs. grupo NPO (nada por via oral) (cuidados atuais) entre neonatos com DCC complexa em 3 tempos diferentes pontos (3-4 dias pós-natal, 7-8 dias pós-operatórios e 13-14 dias pós-operatórios).
H1: Lactentes que recebem leite materno trófico no período pré-operatório irão demonstrar uma diminuição mais rápida na permeabilidade intestinal (maturação intestinal pós-natal melhorada) durante as primeiras 2 semanas de vida em comparação com aqueles lactentes que foram estritamente NPO no período pré-operatório .
Objetivo Específico 2: Comparar a duração (em dias) até que as metas de alimentação enteral sejam alcançadas com sucesso no grupo alimentado com leite materno trófico vs. grupo NPO.
H1: Bebês que recebem alimentação com leite materno trófico no período pré-operatório atingirão com sucesso a alimentação enteral em um período de tempo mais curto em comparação com os bebês que receberam estritamente NPO no período pré-operatório.
Objetivo Específico 3: Comparar qualitativamente o padrão da microflora intestinal durante o primeiro mês pós-parto, conforme determinado pela microbiota fecal do grupo alimentado com leite materno trófico vs. grupo NPO.
H1: Os padrões da microbiota daqueles bebês que receberam leite materno trófico no período pré-operatório serão diferentes daqueles bebês que foram estritamente NPO no período pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo serão neonatos do sexo masculino e feminino admitidos na MUSC PCICU ou NICU antes de 72 horas de vida com idade gestacional ≥ 37 semanas.
- estado de internação no MUSC por no mínimo 48 horas antes da cirurgia planejada e diagnóstico pós-natal de cardiopatia congênita complexa - definida como um defeito cardíaco estrutural que requer cirurgia cardíaca (reparativa ou paliativa) antes da alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- Lactentes com instabilidade hemodinâmica no pré-operatório que necessitam de suporte circulatório mecânico ou
- que apresentam a presença de lactato > 3 após as primeiras 24 horas de internação
- admissão de casa
- grandes anomalias extracardíacas congénitas (i.e. renal, cérebro, GI)
- cirurgia cardíaca não será realizada no MUSC, e
- mãe não planeja bombear leite materno durante a primeira semana de vida do bebê.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço 1: NPO pré-operatório
1) Cuidados atuais - NPO (nada por via oral) função intestinal pós-natal de recém-nascidos com DCC complexa que recebem leite materno trófico enteral (10cc/kg/dia) (intervenção) vs NPO (nada por via oral) no período pré-operatório.
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O tratamento atual para crianças nascidas com defeitos cardíacos aguardando cirurgia é mantê-las em jejum pré-operatório.
O braço 1 não fará alterações nesta política atual.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Leite materno fresco pré-operatório
2) Intervenção - Gavagem de leite materno fresco (não congelado) da própria mãe via sonda nasogástrica a cada 3 horas a 10 cc/kg/dia
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Bebês randomizados para o Grupo 2 do estudo receberão o leite materno de suas próprias mães no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na relação lactulose/manitol da urina ao longo do tempo
Prazo: pós-natal dia 3-4 (linha de base), pós-operatório dias 7 e 14
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Objetivo Específico 1: comparar a diminuição da permeabilidade intestinal pela urina lactulose: proporções de manitol do grupo alimentado com leite materno trófico (intervenção) vs. grupo NPO (nada por via oral) (cuidados atuais) entre neonatos com DCC complexa em 3 pontos de tempo diferentes (dia pós-natal 3-4, dia pós-operatório 7-8 e dia pós-operatório 13-14).
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pós-natal dia 3-4 (linha de base), pós-operatório dias 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação Enteral
Prazo: Duração (em dias) até atingir a meta de alimentação enteral, uma média esperada de 3 semanas
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Objetivo Específico 2: Comparar a duração (em dias) até que as metas de alimentação enteral sejam alcançadas com sucesso no grupo alimentado com leite materno trófico vs. grupo NPO. H1: Bebês que recebem alimentação com leite materno trófico no período pré-operatório atingirão com sucesso a alimentação enteral em um período de tempo mais curto em comparação com os bebês que receberam estritamente NPO no período pré-operatório. |
Duração (em dias) até atingir a meta de alimentação enteral, uma média esperada de 3 semanas
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Padrão da Microflora Intestinal
Prazo: 30 dias 1º mês pós-parto
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Objetivo Específico 3: Comparar qualitativamente o padrão da microflora intestinal durante o primeiro mês pós-parto, conforme determinado pela microbiota fecal do grupo alimentado com leite materno trófico vs. grupo NPO. H1: Os padrões da microbiota daqueles bebês que receberam leite materno trófico no período pré-operatório serão diferentes daqueles bebês que foram estritamente NPO no período pré-operatório. |
30 dias 1º mês pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HR 20394
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