Funkcja jelit u noworodków ze złożoną wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest zajęcie się szeroko rozpowszechnionym problemem zdrowotnym w populacji pediatrycznych niemowląt z sercem - słabym wzrostem pourodzeniowym - poprzez wspólne wysiłki kardiologii dziecięcej, kardiochirurgii, neonatologii, mikrobiologii i immunologii. Podstawową hipotezą tej propozycji jest to, że noworodki donoszone (≥ 37 tygodnia ciąży) ze złożoną wrodzoną wadą serca (CHD) są podatne na zaburzenia funkcji błony śluzowej jelit, przepuszczalności, mikroflory i miejscowej funkcji odpornościowej, co ostatecznie skutkuje nietolerancją pokarmową i słabą odpornością. wzrost somatyczny. Poprzez identyfikację biologicznych celów okołooperacyjnej ochrony jelit, projekt ten może zmienić i ulepszyć paradygmat opieki okołooperacyjnej nad noworodkami ze złożoną CHD. To badanie pilotażowe wygeneruje dane niezbędne do pozyskania finansowania K23 i R01 w celu dalszego zbadania poporodowego dojrzewania i funkcji jelit u noworodków ze złożoną CHD i sinicą, szczególnie w odniesieniu do miejscowej funkcji immunologicznej i odpowiedzi zapalnej.
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie jednoośrodkowego (MUSC), prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego w celu zbadania funkcji jelit po urodzeniu u niemowląt z sercem poprzez następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Porównanie zmniejszenia przepuszczalności jelit określonej na podstawie stosunku laktulozy do mannitolu w moczu w grupie troficznej karmionej mlekiem matki (interwencja) w porównaniu z grupą NPO (nic doustnie) (bieżąca opieka) wśród noworodków ze złożoną wadą serca w 3 różnych okresach punktów (dzień 3-4 po porodzie, dzień 7-8 po operacji i dzień 13-14 po operacji).
H1: Niemowlęta karmione troficznym mlekiem matki w okresie przedoperacyjnym będą wykazywać szybszy spadek przepuszczalności jelit (poprawa dojrzewania jelit po urodzeniu) w ciągu pierwszych 2 tygodni życia w porównaniu z niemowlętami, które były ściśle NPO w okresie przedoperacyjnym .
Cel szczegółowy 2: Porównanie czasu trwania (w dniach) do osiągnięcia celu żywienia dojelitowego w grupie troficznej karmionej mlekiem matki w porównaniu z grupą NPO.
H1: Niemowlęta karmione troficznym mlekiem matki w okresie przedoperacyjnym z powodzeniem osiągną cel żywienia dojelitowego w krótszym czasie w porównaniu z niemowlętami, które w okresie przedoperacyjnym były ściśle karmione mlekiem matki.
Cel szczegółowy 3: Jakościowe porównanie wzorca mikroflory jelitowej w pierwszym miesiącu po porodzie, określonej na podstawie mikroflory kału w grupie troficznej karmionej mlekiem matki w porównaniu z grupą NPO.
H1: Wzory mikroflory niemowląt, które w okresie przedoperacyjnym otrzymywały troficzne mleko matki, będą się różnić od tych niemowląt, które były ściśle NPO w okresie przedoperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania będą noworodki płci męskiej i żeńskiej przyjęte do MUSC PCICU lub NICU przed 72 godzinami życia, które są w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
- przebywać w MUSC przez co najmniej 48 godzin przed planowaną operacją i mieć poporodową diagnozę złożonej wrodzonej wady serca – definiowanej jako strukturalna wada serca wymagająca operacji kardiochirurgicznej (naprawczej lub paliatywnej) przed wypisem ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z niestabilnością hemodynamiczną w okresie przedoperacyjnym wymagające mechanicznego wspomagania krążenia lub
- u których stężenie mleczanów > 3 po pierwszych 24 godzinach przyjęcia
- wstęp z domu
- poważne wrodzone wady pozasercowe (tj. nerek, mózgu, przewodu pokarmowego)
- kardiochirurgia nie będzie wykonywana w MUSC, oraz
- matka nie planuje odciągać pokarmu w pierwszym tygodniu życia niemowlęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię 1: NPO przed operacją
1) Aktualna opieka - poporodowa funkcja jelit NPO (nic doustnie) noworodków z złożoną CHD otrzymujących dojelitowe pokarmy troficzne (10cc/kg/dzień) (interwencja) vs NPO (nic doustnie) w okresie przedoperacyjnym.
|
Obecne leczenie niemowląt urodzonych z wadami serca oczekujących na operację polega na utrzymaniu ich w stanie NPO przed operacją.
Ramię 1 nie wprowadzi żadnych zmian w tej bieżącej polityce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Świeże mleko matki przed operacją
2) Interwencja - Świeże (niezamrożone) mleko matki troficznej jest karmione sondą przez sondę nosowo-żołądkową co 3 godziny w dawce 10 cm3/kg/dzień
|
Niemowlęta losowo przydzielone do Grupy 2 badania będą otrzymywać przed operacją mleko matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku laktulozy do mannitolu w moczu w czasie
Ramy czasowe: dzień poporodowy 3-4 (poziom wyjściowy), dzień pooperacyjny 7 i 14
|
Cel szczegółowy 1: porównanie zmniejszenia przepuszczalności jelit przez stosunek laktulozy do mannitolu w moczu w grupie troficznej karmionej mlekiem matki (interwencja) z grupą NPO (nic doustnie) (bieżąca opieka) wśród noworodków ze złożoną CHD w 3 różnych punktach czasowych (dzień po urodzeniu 3-4, dzień pooperacyjny 7-8 i dzień pooperacyjny 13-14).
|
dzień poporodowy 3-4 (poziom wyjściowy), dzień pooperacyjny 7 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Czas trwania (w dniach) do osiągnięcia celu żywienia dojelitowego, oczekiwana średnia 3 tygodnie
|
Cel szczegółowy 2: Porównanie czasu trwania (w dniach) do osiągnięcia celu żywienia dojelitowego w grupie troficznej karmionej mlekiem matki w porównaniu z grupą NPO. H1: Niemowlęta karmione troficznym mlekiem matki w okresie przedoperacyjnym z powodzeniem osiągną cel żywienia dojelitowego w krótszym czasie w porównaniu z niemowlętami, które w okresie przedoperacyjnym były ściśle karmione mlekiem matki. |
Czas trwania (w dniach) do osiągnięcia celu żywienia dojelitowego, oczekiwana średnia 3 tygodnie
|
|
Wzór mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 30 dni 1. miesiąc po porodzie
|
Cel szczegółowy 3: Jakościowe porównanie wzorca mikroflory jelitowej w pierwszym miesiącu po porodzie, określonej na podstawie mikroflory kału w grupie troficznej karmionej mlekiem matki w porównaniu z grupą NPO. H1: Wzory mikroflory niemowląt, które w okresie przedoperacyjnym otrzymywały troficzne mleko matki, będą się różnić od tych niemowląt, które były ściśle NPO w okresie przedoperacyjnym. |
30 dni 1. miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh MC, Kliegman RM. Necrotizing enterocolitis: treatment based on staging criteria. Pediatr Clin North Am. 1986 Feb;33(1):179-201. doi: 10.1016/s0031-3955(16)34975-6.
- Anderson JB, Beekman RH 3rd, Border WL, Kalkwarf HJ, Khoury PR, Uzark K, Eghtesady P, Marino BS. Lower weight-for-age z score adversely affects hospital length of stay after the bidirectional Glenn procedure in 100 infants with a single ventricle. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):397-404.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.033. Epub 2009 May 23.
- Kelleher DK, Laussen P, Teixeira-Pinto A, Duggan C. Growth and correlates of nutritional status among infants with hypoplastic left heart syndrome (HLHS) after stage 1 Norwood procedure. Nutrition. 2006 Mar;22(3):237-44. doi: 10.1016/j.nut.2005.06.008.
- MEHRIZI A, DRASH A. Growth disturbance in congenital heart disease. J Pediatr. 1962 Sep;61:418-29. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80373-4. No abstract available.
- Owens JL, Musa N. Nutrition support after neonatal cardiac surgery. Nutr Clin Pract. 2009 Apr-May;24(2):242-9. doi: 10.1177/0884533609332086.
- Schwalbe-Terilli CR, Hartman DH, Nagle ML, Gallagher PR, Ittenbach RF, Burnham NB, Gaynor JW, Ravishankar C. Enteral feeding and caloric intake in neonates after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2009 Jan;18(1):52-7. doi: 10.4037/ajcc2009405.
- Jeffries HE, Wells WJ, Starnes VA, Wetzel RC, Moromisato DY. Gastrointestinal morbidity after Norwood palliation for hypoplastic left heart syndrome. Ann Thorac Surg. 2006 Mar;81(3):982-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.001.
- Pickard SS, Feinstein JA, Popat RA, Huang L, Dutta S. Short- and long-term outcomes of necrotizing enterocolitis in infants with congenital heart disease. Pediatrics. 2009 May;123(5):e901-6. doi: 10.1542/peds.2008-3216.
- del Castillo SL, Moromisato DY, Dorey F, Ludwick J, Starnes VA, Wells WJ, Jeffries HE, Wong PC. Mesenteric blood flow velocities in the newborn with single-ventricle physiology: modified Blalock-Taussig shunt versus right ventricle-pulmonary artery conduit. Pediatr Crit Care Med. 2006 Mar;7(2):132-7. doi: 10.1097/01.PCC.0000200999.89777.92.
- Harrison AM, Davis S, Reid JR, Morrison SC, Arrigain S, Connor JT, Temple ME. Neonates with hypoplastic left heart syndrome have ultrasound evidence of abnormal superior mesenteric artery perfusion before and after modified Norwood procedure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):445-7. doi: 10.1097/01.PCC.0000163674.53466.CA.
- McElhinney DB, Hedrick HL, Bush DM, Pereira GR, Stafford PW, Gaynor JW, Spray TL, Wernovsky G. Necrotizing enterocolitis in neonates with congenital heart disease: risk factors and outcomes. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1080-7. doi: 10.1542/peds.106.5.1080.
- Bernstein D, Bell JG, Kwong L, Castillo RO. Alterations in postnatal intestinal function during chronic hypoxemia. Pediatr Res. 1992 Mar;31(3):234-8. doi: 10.1203/00006450-199203000-00008.
- Willis L, Thureen P, Kaufman J, Wymore E, Skillman H, da Cruz E. Enteral feeding in prostaglandin-dependent neonates: is it a safe practice? J Pediatr. 2008 Dec;153(6):867-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.074.
- Braudis NJ, Curley MA, Beaupre K, Thomas KC, Hardiman G, Laussen P, Gauvreau K, Thiagarajan RR. Enteral feeding algorithm for infants with hypoplastic left heart syndrome poststage I palliation. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):460-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318198b167.
- del Castillo SL, McCulley ME, Khemani RG, Jeffries HE, Thomas DW, Peregrine J, Wells WJ, Starnes VA, Moromisato DY. Reducing the incidence of necrotizing enterocolitis in neonates with hypoplastic left heart syndrome with the introduction of an enteral feed protocol. Pediatr Crit Care Med. 2010 May;11(3):373-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181c01475.
- Natarajan G, Reddy Anne S, Aggarwal S. Enteral feeding of neonates with congenital heart disease. Neonatology. 2010;98(4):330-6. doi: 10.1159/000285706. Epub 2010 May 7.
- Johnson BA, Mussatto K, Uhing MR, Zimmerman H, Tweddell J, Ghanayem N. Variability in the preoperative management of infants with hypoplastic left heart syndrome. Pediatr Cardiol. 2008 May;29(3):515-20. doi: 10.1007/s00246-007-9022-1. Epub 2007 Nov 22.
- Bines JE, Walker WA. Growth factors and the development of neonatal host defense. Adv Exp Med Biol. 1991;310:31-9. doi: 10.1007/978-1-4615-3838-7_3. No abstract available.
- Walker WA. Role of nutrients and bacterial colonization in the development of intestinal host defense. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30 Suppl 2:S2-7.
- Walker WA. The dynamic effects of breastfeeding on intestinal development and host defense. Adv Exp Med Biol. 2004;554:155-70. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_15.
- Fanaro S, Chierici R, Guerrini P, Vigi V. Intestinal microflora in early infancy: composition and development. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):48-55. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00646.x.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
- Tanaka S, Kobayashi T, Songjinda P, Tateyama A, Tsubouchi M, Kiyohara C, Shirakawa T, Sonomoto K, Nakayama J. Influence of antibiotic exposure in the early postnatal period on the development of intestinal microbiota. FEMS Immunol Med Microbiol. 2009 Jun;56(1):80-7. doi: 10.1111/j.1574-695X.2009.00553.x. Epub 2009 Apr 6.
- Goldman AS. The immune system in human milk and the developing infant. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):195-204. doi: 10.1089/bfm.2007.0024.
- Pietz J, Achanti B, Lilien L, Stepka EC, Mehta SK. Prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a 20-year experience. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e164-70. doi: 10.1542/peds.2006-0521. Epub 2006 Dec 4.
- Raiten DJ, Kalhan SC, Hay WW Jr. Maternal nutrition and optimal infant feeding practices: executive summary. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):577S-583S. doi: 10.1093/ajcn/85.2.577S.
- Klagsbrun M. Nutrition Classics. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America, October 1978, Volume 75, Number 10: Human milk stimulates DNA synthesis and cellular proliferation in cultured fibroblasts. By Michael Klagsbrun. Nutr Rev. 1988 Jan;46(1):21-3. doi: 10.1111/j.1753-4887.1988.tb05349.x. No abstract available.
- Clark JA, Doelle SM, Halpern MD, Saunders TA, Holubec H, Dvorak K, Boitano SA, Dvorak B. Intestinal barrier failure during experimental necrotizing enterocolitis: protective effect of EGF treatment. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2006 Nov;291(5):G938-49. doi: 10.1152/ajpgi.00090.2006. Epub 2006 Jun 22.
- Clark JA, Lane RH, Maclennan NK, Holubec H, Dvorakova K, Halpern MD, Williams CS, Payne CM, Dvorak B. Epidermal growth factor reduces intestinal apoptosis in an experimental model of necrotizing enterocolitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2005 Apr;288(4):G755-62. doi: 10.1152/ajpgi.00172.2004. Epub 2004 Nov 4.
- Dvorak B. Milk epidermal growth factor and gut protection. J Pediatr. 2010 Feb;156(2 Suppl):S31-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.018.
- Taylor SN, Basile LA, Ebeling M, Wagner CL. Intestinal permeability in preterm infants by feeding type: mother's milk versus formula. Breastfeed Med. 2009 Mar;4(1):11-5. doi: 10.1089/bfm.2008.0114.
- Garofalo RP, Goldman AS. Cytokines, chemokines, and colony-stimulating factors in human milk: the 1997 update. Biol Neonate. 1998;74(2):134-42. doi: 10.1159/000014019.
- Hanson LA, Ahlstedt S, Andersson B, Carlsson B, Fallstrom SP, Mellander L, Porras O, Soderstrom T, Eden CS. Protective factors in milk and the development of the immune system. Pediatrics. 1985 Jan;75(1 Pt 2):172-6.
- Xanthou M, Bines J, Walker WA. Human milk and intestinal host defense in newborns: an update. Adv Pediatr. 1995;42:171-208.
- van Elburg RM, Fetter WP, Bunkers CM, Heymans HS. Intestinal permeability in relation to birth weight and gestational and postnatal age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F52-5. doi: 10.1136/fn.88.1.f52.
- Catassi C, Bonucci A, Coppa GV, Carlucci A, Giorgi PL. Intestinal permeability changes during the first month: effect of natural versus artificial feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Nov;21(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199511000-00003.
- Weaver LT, Laker MF, Nelson R, Lucas A. Milk feeding and changes in intestinal permeability and morphology in the newborn. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1987 May-Jun;6(3):351-8. doi: 10.1097/00005176-198705000-00008.
- He F, Morita H, Ouwehand AC, Hosoda M, Hiramatsu M, Kurisaki J, Isolauri E, Benno Y, Salminen S. Stimulation of the secretion of pro-inflammatory cytokines by Bifidobacterium strains. Microbiol Immunol. 2002;46(11):781-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2002.tb02765.x.
- Weaver LT, Laker MF, Nelson R. Intestinal permeability in the newborn. Arch Dis Child. 1984 Mar;59(3):236-41. doi: 10.1136/adc.59.3.236.
- Dvorak B, Khailova L, Clark JA, Hosseini DM, Arganbright KM, Reynolds CA, Halpern MD. Comparison of epidermal growth factor and heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor for prevention of experimental necrotizing enterocolitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Jul;47(1):11-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788618.
- Zyblewski SC, Nietert PJ, Graham EM, Taylor SN, Atz AM, Wagner CL. Randomized Clinical Trial of Preoperative Feeding to Evaluate Intestinal Barrier Function in Neonates Requiring Cardiac Surgery. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):47-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.035. Epub 2015 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR 20394
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .