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Fonction intestinale chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe

14 octobre 2014 mis à jour par: Sinai Zyblewski, Medical University of South Carolina
Fonction intestinale postnatale chez les nourrissons cardiaques. L'objectif global de cette proposition est de résoudre un problème de santé répandu dans la population pédiatrique des nourrissons cardiaques - une faible croissance postnatale - grâce à un effort de collaboration entre la cardiologie pédiatrique, la chirurgie cardiothoracique, la néonatologie, la microbiologie et l'immunologie. L'hypothèse est que les nouveau-nés à terme atteints de cardiopathie congénitale complexe (CHD) qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire montreront une fonction intestinale améliorée par rapport aux nouveau-nés strictement NPO (rien par la bouche) pendant la période préopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette proposition est de résoudre un problème de santé répandu dans la population pédiatrique des nourrissons cardiaques - une faible croissance postnatale - grâce à un effort de collaboration entre la cardiologie pédiatrique, la chirurgie cardiothoracique, la néonatologie, la microbiologie et l'immunologie. L'hypothèse fondamentale de cette proposition est que les nouveau-nés à terme (≥ 37 semaines de gestation) atteints d'une cardiopathie congénitale complexe (CHD) sont vulnérables aux perturbations de la fonction muqueuse intestinale, de la perméabilité, de la microflore et de la fonction immunitaire locale, ce qui entraîne finalement une intolérance à l'alimentation et une mauvaise alimentation. croissance somatique. En identifiant des cibles biologiques pour la protection intestinale périopératoire, ce projet a le potentiel de changer et d'améliorer le paradigme des soins périopératoires pour les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe. Cette étude pilote générera les données nécessaires pour poursuivre le financement K23 et R01 afin d'étudier plus avant la maturation et la fonction intestinales postnatales chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe et de cyanose, en particulier en ce qui concerne la fonction immunitaire locale et la réponse inflammatoire.

Les objectifs de cette proposition sont de réaliser un essai pilote randomisé prospectif monocentrique (MUSC) pour étudier la fonction intestinale postnatale chez les nourrissons cardiaques à travers les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Comparer la diminution de la perméabilité intestinale déterminée par les rapports lactulose/mannitol urinaire du groupe nourri au lait maternel trophique (intervention) par rapport au groupe NPO (rien par la bouche) (soins actuels) chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe sur 3 périodes différentes points (jour postnatal 3-4, jour postopératoire 7-8 et jour postopératoire 13-14).

H1 : Les nourrissons qui reçoivent des aliments au lait maternel trophique pendant la période préopératoire démontreront une diminution plus rapide de la perméabilité intestinale (amélioration de la maturation intestinale postnatale) au cours des 2 premières semaines de vie par rapport aux nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire .

Objectif spécifique 2 : Comparer la durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint avec succès dans le groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO.

H1 : Les nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire atteindront avec succès les objectifs d'alimentation entérale dans un laps de temps plus court par rapport aux nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire.

Objectif spécifique 3 : Comparer qualitativement le schéma de la microflore intestinale au cours du premier mois post-partum, tel que déterminé par le microbiote des selles du groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO.

H1 : Les modèles de microbiote des nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire seront différents de ceux des nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude seront des nouveau-nés de sexe masculin et féminin admis au MUSC PCICU ou à l'USIN avant 72 heures de vie et dont l'âge gestationnel est ≥ 37 semaines.
  • statut de patient hospitalisé au MUSC pendant au moins 48 heures avant la chirurgie prévue et avoir un diagnostic postnatal de cardiopathie congénitale complexe - définie comme une malformation cardiaque structurelle nécessitant une chirurgie cardiaque (réparatrice ou palliative) avant la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant une instabilité hémodynamique dans la période préopératoire nécessitant une assistance circulatoire mécanique ou
  • qui ont la présence de lactate > 3 après les 24 premières heures d'admission
  • admission depuis chez soi
  • anomalies extracardiaques congénitales majeures (c.-à-d. rénale, cérébrale, gastro-intestinale)
  • la chirurgie cardiaque ne sera pas pratiquée au MUSC, et
  • la mère ne prévoit pas d'exprimer le lait maternel pendant la première semaine de vie du nourrisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras 1 : NPO pré-opératoire
1) Soins actuels - NPO (rien par la bouche) fonction intestinale postnatale des nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe qui reçoivent des aliments entérotrophiques au lait maternel (10 cc/kg/jour) (intervention) vs NPO (rien par la bouche) pendant la période préopératoire.
Le traitement actuel des nourrissons nés avec des malformations cardiaques en attente d'une intervention chirurgicale consiste à les garder NPO en préopératoire. Arm 1 n'apportera aucun changement à cette politique actuelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Lait maternel frais pré-opératoire
2) Intervention - Gavage au lait maternel frais (non congelé) de la mère trophique par sonde nasogastrique toutes les 3 heures à 10 cc/kg/jour
Les nourrissons randomisés dans le bras 2 de l'étude recevront le lait maternel de leur mère avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport lactulose/mannitol urinaire dans le temps
Délai: jours post-natals 3-4 (baseline), jours post-opératoires 7 et 14
Objectif spécifique 1 : comparer la diminution de la perméabilité intestinale par les rapports lactulose : mannitol dans l'urine du groupe nourri au lait maternel trophique (intervention) par rapport au groupe NPO (rien par la bouche) (soins actuels) chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe à 3 moments différents (jour postnatal 3-4, jours post-opératoires 7-8 et jours post-opératoires 13-14).
jours post-natals 3-4 (baseline), jours post-opératoires 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentations entérales
Délai: Durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint, une moyenne prévue de 3 semaines

Objectif spécifique 2 : Comparer la durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint avec succès dans le groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO.

H1 : Les nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire atteindront avec succès les objectifs d'alimentation entérale dans un laps de temps plus court par rapport aux nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire.

Durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint, une moyenne prévue de 3 semaines
Modèle de microflore intestinale
Délai: 30 jours 1er mois post-partum

Objectif spécifique 3 : Comparer qualitativement le schéma de la microflore intestinale au cours du premier mois post-partum, tel que déterminé par le microbiote des selles du groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO.

H1 : Les modèles de microbiote des nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire seront différents de ceux des nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire.

30 jours 1er mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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