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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01475357
Fonction intestinale chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette proposition est de résoudre un problème de santé répandu dans la population pédiatrique des nourrissons cardiaques - une faible croissance postnatale - grâce à un effort de collaboration entre la cardiologie pédiatrique, la chirurgie cardiothoracique, la néonatologie, la microbiologie et l'immunologie. L'hypothèse fondamentale de cette proposition est que les nouveau-nés à terme (≥ 37 semaines de gestation) atteints d'une cardiopathie congénitale complexe (CHD) sont vulnérables aux perturbations de la fonction muqueuse intestinale, de la perméabilité, de la microflore et de la fonction immunitaire locale, ce qui entraîne finalement une intolérance à l'alimentation et une mauvaise alimentation. croissance somatique. En identifiant des cibles biologiques pour la protection intestinale périopératoire, ce projet a le potentiel de changer et d'améliorer le paradigme des soins périopératoires pour les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe. Cette étude pilote générera les données nécessaires pour poursuivre le financement K23 et R01 afin d'étudier plus avant la maturation et la fonction intestinales postnatales chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe et de cyanose, en particulier en ce qui concerne la fonction immunitaire locale et la réponse inflammatoire.
Les objectifs de cette proposition sont de réaliser un essai pilote randomisé prospectif monocentrique (MUSC) pour étudier la fonction intestinale postnatale chez les nourrissons cardiaques à travers les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Comparer la diminution de la perméabilité intestinale déterminée par les rapports lactulose/mannitol urinaire du groupe nourri au lait maternel trophique (intervention) par rapport au groupe NPO (rien par la bouche) (soins actuels) chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe sur 3 périodes différentes points (jour postnatal 3-4, jour postopératoire 7-8 et jour postopératoire 13-14).
H1 : Les nourrissons qui reçoivent des aliments au lait maternel trophique pendant la période préopératoire démontreront une diminution plus rapide de la perméabilité intestinale (amélioration de la maturation intestinale postnatale) au cours des 2 premières semaines de vie par rapport aux nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire .
Objectif spécifique 2 : Comparer la durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint avec succès dans le groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO.
H1 : Les nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire atteindront avec succès les objectifs d'alimentation entérale dans un laps de temps plus court par rapport aux nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire.
Objectif spécifique 3 : Comparer qualitativement le schéma de la microflore intestinale au cours du premier mois post-partum, tel que déterminé par le microbiote des selles du groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO.
H1 : Les modèles de microbiote des nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire seront différents de ceux des nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude seront des nouveau-nés de sexe masculin et féminin admis au MUSC PCICU ou à l'USIN avant 72 heures de vie et dont l'âge gestationnel est ≥ 37 semaines.
- statut de patient hospitalisé au MUSC pendant au moins 48 heures avant la chirurgie prévue et avoir un diagnostic postnatal de cardiopathie congénitale complexe - définie comme une malformation cardiaque structurelle nécessitant une chirurgie cardiaque (réparatrice ou palliative) avant la sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant une instabilité hémodynamique dans la période préopératoire nécessitant une assistance circulatoire mécanique ou
- qui ont la présence de lactate > 3 après les 24 premières heures d'admission
- admission depuis chez soi
- anomalies extracardiaques congénitales majeures (c.-à-d. rénale, cérébrale, gastro-intestinale)
- la chirurgie cardiaque ne sera pas pratiquée au MUSC, et
- la mère ne prévoit pas d'exprimer le lait maternel pendant la première semaine de vie du nourrisson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras 1 : NPO pré-opératoire
1) Soins actuels - NPO (rien par la bouche) fonction intestinale postnatale des nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe qui reçoivent des aliments entérotrophiques au lait maternel (10 cc/kg/jour) (intervention) vs NPO (rien par la bouche) pendant la période préopératoire.
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Le traitement actuel des nourrissons nés avec des malformations cardiaques en attente d'une intervention chirurgicale consiste à les garder NPO en préopératoire.
Arm 1 n'apportera aucun changement à cette politique actuelle.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Lait maternel frais pré-opératoire
2) Intervention - Gavage au lait maternel frais (non congelé) de la mère trophique par sonde nasogastrique toutes les 3 heures à 10 cc/kg/jour
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Les nourrissons randomisés dans le bras 2 de l'étude recevront le lait maternel de leur mère avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport lactulose/mannitol urinaire dans le temps
Délai: jours post-natals 3-4 (baseline), jours post-opératoires 7 et 14
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Objectif spécifique 1 : comparer la diminution de la perméabilité intestinale par les rapports lactulose : mannitol dans l'urine du groupe nourri au lait maternel trophique (intervention) par rapport au groupe NPO (rien par la bouche) (soins actuels) chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie complexe à 3 moments différents (jour postnatal 3-4, jours post-opératoires 7-8 et jours post-opératoires 13-14).
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jours post-natals 3-4 (baseline), jours post-opératoires 7 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alimentations entérales
Délai: Durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint, une moyenne prévue de 3 semaines
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Objectif spécifique 2 : Comparer la durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint avec succès dans le groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO. H1 : Les nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire atteindront avec succès les objectifs d'alimentation entérale dans un laps de temps plus court par rapport aux nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire. |
Durée (en jours) jusqu'à ce que l'objectif d'alimentation entérale soit atteint, une moyenne prévue de 3 semaines
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Modèle de microflore intestinale
Délai: 30 jours 1er mois post-partum
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Objectif spécifique 3 : Comparer qualitativement le schéma de la microflore intestinale au cours du premier mois post-partum, tel que déterminé par le microbiote des selles du groupe nourri au lait maternel trophique par rapport au groupe NPO. H1 : Les modèles de microbiote des nourrissons qui reçoivent des aliments trophiques au lait maternel pendant la période préopératoire seront différents de ceux des nourrissons qui étaient strictement NPO pendant la période préopératoire. |
30 jours 1er mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinai C Zyblewski, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR 20394
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