トゥレット症候群の成人被験者におけるPF-03654746の安全性と有効性を評価する研究
2019年3月28日 更新者：Pfizer
トゥレット症候群の成人を対象としたPF-03654746の安全性と有効性に関する第2相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の目的は、トゥレット症候群の成人の治療において、PF-03654746 と指定された治験化合物の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究では、トゥレット症候群の成人におけるPF-03654746の薬物動態も調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スポンサーによる優先順位の内部再評価のため、2012 年 4 月 11 日に終了しました。
終了の決定は、安全性や有効性の懸念に基づいたものではありませんでした。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トゥレット症候群の一次診断は、英語を話す、一般的に健康な18歳から55歳の男性または女性成人を対象とします。
- ランダム化前の少なくとも6週間はチックを治療するための薬剤を服用していない。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究参加後28日間、医学的に許容される避妊薬を使用しなければなりません。
除外基準:
- プロトコールで指定された薬剤、チックを抑制する行動技術のトレーニング、習慣逆転トレーニング、またはオナボツリヌス毒素 A 注射の使用を含むチック治療。
- -二次性チック障害、精神病、双極性障害、遅発性ジスキネジア、未治療または治療を必要とする不安定なDSM-IV軸I障害の病歴または神経学的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PF-03654746
期間 1 では、被験者は実薬またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。期間 2 では、順序が逆になります。
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20 日間の用量漸増段階: カプセル内のすべての用量は 0.25 mg qd x 5 日から始まり、次に 0.5 mg qd x 5 日、次に 1.0 mg qd x 5 日、次に 2.0 mg qd x 5 日です。
被験者が1日2mgを1～5日間服用した後に耐えられない重篤なAEを発症した場合、治験責任医師により用量が1日1mgに減量されます。
研究者の意見において、被験者が1日1mgの用量での継続投与に耐える可能性が低いと判断された場合、被験者は研究から中止されるべきである。
研究に残った被験者は、3週間の安定投与段階に進みます。用量は1日2mg×21日、または1日1mg×21日となります。
1.1に記載の投与計画に従って、プラセボカプセルを1日1回投与する。
1.1で説明した投与計画に従ってプラセボカプセルを1日1回投与する
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
期間 1 では、被験者は実薬またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。期間 2 では、順序が逆になります。
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20 日間の用量漸増段階: カプセル内のすべての用量は 0.25 mg qd x 5 日から始まり、次に 0.5 mg qd x 5 日、次に 1.0 mg qd x 5 日、次に 2.0 mg qd x 5 日です。
被験者が1日2mgを1～5日間服用した後に耐えられない重篤なAEを発症した場合、治験責任医師により用量が1日1mgに減量されます。
研究者の意見において、被験者が1日1mgの用量での継続投与に耐える可能性が低いと判断された場合、被験者は研究から中止されるべきである。
研究に残った被験者は、3週間の安定投与段階に進みます。用量は1日2mg×21日、または1日1mg×21日となります。
1.1に記載の投与計画に従って、プラセボカプセルを1日1回投与する。
1.1で説明した投与計画に従ってプラセボカプセルを1日1回投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（D0）から3週間の安定投与期の終了（D41）（一次）までの総チックスコア（イェール大学世界チック重症度スケール）の変化。 3 週間の安定投与段階における合計 Tic スコアの 2 つの評価の平均は二次的なものです。スコア 0 ～ 50 (50 = 重度)
時間枠：期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから3週間の安定投与期（一次）終了時までのチック症状自己報告の変化。 3週間の安定投与期間中のTSSRの2回の評価の平均は2次である。各症状は 0 ～ 3 でスコア付けされます。スコアが高いほど悪いです。
時間枠：期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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ベースラインから3週間の安定投与期（一次）の終了までのチックスケールの予兆衝動の変化。 3週間の安定投与期間中のPUTSの2回の評価の平均は2次である。スコア9-36。スコアが高いほど悪いです。
時間枠：期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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ベースラインから 3 週間の安定投与期の終了までの重症度の臨床全体的な印象の変化。スコアは 1 ～ 7。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
時間枠：期間 1、0、41 日目。期間 2: 0 日目、41 日目
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期間 1、0、41 日目。期間 2: 0 日目、41 日目
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ベースラインから 3 週間の安定投与期 (一次) の終了までの臨床全体的な改善印象の変化。 3週間の安定投与期間中の2回の評価の平均は2次である。スコアは 1 ～ 7。スコアが高いほど悪いです。
時間枠：期間 1: 10、20、34、41 日目。期間 2: 10、20、34、41 日目
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期間 1: 10、20、34、41 日目。期間 2: 10、20、34、41 日目
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ベースラインから 3 週間の安定投与段階の終了までの Conners の連続パフォーマンス テスト II の変化。計算された T スコア (40 歳未満から 65 歳以上)。スコアが高いほど悪いです。
時間枠：期間 1: 0、20、41 日目。期間 2: 0、20、41 日目
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期間 1: 0、20、41 日目。期間 2: 0、20、41 日目
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医療転帰研究の変化 - ベースラインから 3 週間の安定投与期の終了までの睡眠スケール。スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど、サブスケール名によって暗示される品質の量がより多く反映されます。
時間枠：期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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ベースラインから 3 週間の安定投与期の終了までのコロンビア州自殺重症度評価スケールの変化。
時間枠：ふるい分け;期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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ふるい分け;期間 1: 0、10、20、34、41 日目。期間 2: 0、10、20、34、41 日目
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自殺行動に関するアンケート - 改訂版。合計スコアが 8 を超える場合は、自殺傾向の評価に熟練した臨床医または精神保健専門家による評価が必要です。
時間枠：ベースライン（0日目）の21日前まで
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ベースライン（0日目）の21日前まで
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ベースラインから3週間の安定投与期の終了までのイェール・ブラウン強迫性スケールの変化。項目 1 ～ 10 のスコア範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど悪いです。
時間枠：期間 1: 0、41 日目。期間 2: 0 日目、41 日目
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期間 1: 0、41 日目。期間 2: 0 日目、41 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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