Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-03654746 u dorosłych pacjentów z zespołem Tourette'a

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PF-03654746 u dorosłych z zespołem Tourette'a

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego związku oznaczonego PF-03654746 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z zespołem Tourette'a. W badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka PF-03654746 u osób dorosłych z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone 11 kwietnia 2012 r. z powodu wewnętrznej ponownej oceny priorytetów przez sponsora. Decyzja o przerwaniu leczenia nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza zespołu Tourette'a u anglojęzycznych dorosłych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat, którzy są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Wolne od leków stosowanych w leczeniu tików przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas trwania badania i przez 28 dni po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tików, w tym leki określone w protokole, szkolenie w zakresie technik behawioralnych tłumiących tiki, trening odwracania nawyków lub stosowanie zastrzyku z toksyny botulinowej typu A.
  • Wywiad lub objawy neurologiczne świadczące o wtórnym tiku, psychozie, chorobie afektywnej dwubiegunowej, późnej dyskinezie, nieleczonym lub niestabilnym zaburzeniu osi I DSM-IV wymagającym leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnego leku lub placebo w Okresie 1; w okresie 2 kolejność jest odwrócona.
Lek: PF-03654746
20-dniowa faza miareczkowania dawki: wszystkie dawki w kapsułkach zaczynając od 0,25 mg qd x 5 d, następnie 0,5 mg qd x 5 d, następnie 1,0 mg qd x 5 d, następnie 2,0 mg qd x 5 d. Jeśli osobnik ma nie do zniesienia, ciężkie lub poważne AE po przyjęciu 2 mg dziennie przez 1 do 5 dni dawkowania, badacz zmniejszy dawkę do 1 mg dziennie. Jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby osobnik tolerował dalsze dawkowanie w dawce 1 mg raz na dobę, należy przerwać udział w badaniu. Osoby pozostające w badaniu przejdą do 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania; dawki będą wynosić 2 mg na dobę x 21 dni lub 1 mg na dobę x 21 dni.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnego leku lub placebo w Okresie 1; w okresie 2 kolejność jest odwrócona.
Lek: PF-03654746
20-dniowa faza miareczkowania dawki: wszystkie dawki w kapsułkach zaczynając od 0,25 mg qd x 5 d, następnie 0,5 mg qd x 5 d, następnie 1,0 mg qd x 5 d, następnie 2,0 mg qd x 5 d. Jeśli osobnik ma nie do zniesienia, ciężkie lub poważne AE po przyjęciu 2 mg dziennie przez 1 do 5 dni dawkowania, badacz zmniejszy dawkę do 1 mg dziennie. Jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby osobnik tolerował dalsze dawkowanie w dawce 1 mg raz na dobę, należy przerwać udział w badaniu. Osoby pozostające w badaniu przejdą do 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania; dawki będą wynosić 2 mg na dobę x 21 dni lub 1 mg na dobę x 21 dni.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1.
Lek: Placebo
raz dziennie dawkowanie kapsułek placebo zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w punkcie 1.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Tic (Global Tic Severity Scale Yale) od wartości początkowej (D0) do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (D41) (pierwotne). Średnia z 2 ocen całkowitego wyniku Tic w 3-tygodniowej fazie stabilnego dawkowania jest drugorzędna. Wynik 0-50 (50 = ciężki)
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana samodzielnego zgłaszania objawów tików od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (podstawowa); średnia z 2 ocen TSSR podczas 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania wynosi 2. stopień. Każdy objaw jest oceniany w skali 0-3; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Zmiana w skali premonitoring parcia na tiki od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (pierwotna); średnia z 2 ocen PUTS podczas 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania to 2. stopień. Wynik 9-36; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Ocena 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Ramy czasowe: Okres 1, dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41
Okres 1, dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego poprawy od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania (pierwotna); średnia z 2 ocen podczas 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania to druga ocena. Ocena 1-7; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 10, 20, 34, 41
Zmiana w Conners Conners' Conners' Continuous Performance Test II od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Obliczone T-score (poniżej 40 do 65 lat i więcej); wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 20, 41; Okres 2: Dni 0, 20, 41
Okres 1: Dni 0, 20, 41; Okres 2: Dni 0, 20, 41
Zmiana w badaniu wyników medycznych — Skala snu od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Wynik 0-100; wyższy wynik odzwierciedla większą ilość jakości implikowanej przez nazwę podskali.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej stabilnej fazy dawkowania.
Ramy czasowe: Ekranizacja; Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Ekranizacja; Okres 1: Dni 0, 10, 20, 34, 41; Okres 2: Dni 0, 10, 20, 34, 41
Poprawiony kwestionariusz zachowań samobójczych. Całkowity wynik większy niż 8 wymaga oceny przez klinicystę lub pracownika służby zdrowia psychicznego wykwalifikowanego w ocenie samobójstw.
Ramy czasowe: Do 21 dni przed punktem odniesienia (dzień 0)
Do 21 dni przed punktem odniesienia (dzień 0)
Zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna od wartości początkowej do końca 3-tygodniowej fazy stabilnego dawkowania. Pozycje 1-10 mają zakres punktacji 0-40; wyższy wynik jest gorszy.
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41
Okres 1: Dni 0, 41; Okres 2: Dni 0, 41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8801035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na PF-03654746

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj