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Estudo avaliando a segurança e eficácia de PF-03654746 em indivíduos adultos com síndrome de Tourette

28 de março de 2019 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de fase 2 sobre a segurança e a eficácia do PF-03654746 em adultos com síndrome de Tourette

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um composto experimental designado PF-03654746 em comparação com placebo no tratamento de adultos com Síndrome de Tourette. O estudo também explorará a farmacocinética do PF-03654746 em adultos com Síndrome de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi encerrado em 11 de abril de 2012 devido a uma reavaliação interna de prioridades pelo patrocinador. A decisão de terminar não foi baseada em quaisquer preocupações de segurança ou eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário da Síndrome de Tourette em adultos do sexo masculino ou feminino de língua inglesa de 18 a 55 anos de idade que geralmente apresentam boa saúde.
  • Livre de medicamentos para tratar tiques por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo e por 28 dias após a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de tiques, incluindo drogas especificadas no protocolo, treinamento em técnicas comportamentais de supressão de tiques, treinamento de reversão de hábitos ou uso de injeção de toxina Onabotulínica A.
  • História ou evidência neurológica de um transtorno de tique secundário, psicose, transtorno bipolar, discinesia tardia, transtorno do Eixo I do DSM-IV não tratado ou instável que requer tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Os indivíduos são randomizados para droga ativa ou placebo no Período 1; no Período 2, a sequência é invertida.
Medicamento: PF-03654746
Fase de titulação da dose de 20 dias: todas as dosagens em cápsulas começando com 0,25 mg qd x 5 d, depois 0,5 mg qd x 5 d, depois 1,0 mg qd x 5 d, depois 2,0 mg qd x 5 d. Se um indivíduo tiver EAs intoleráveis, graves ou graves após tomar 2 mg qd por 1 a 5 dias de dosagem, a dose será reduzida pelo investigador para 1 mg qd. Se, na opinião do investigador, for determinado que é improvável que o sujeito tolere a dosagem contínua de uma dose de 1 mg qd, o sujeito deve ser descontinuado do estudo. Os indivíduos que permanecerem no estudo prosseguirão para a Fase de Dosagem Estável de 3 semanas; as doses serão de 2 mg por dia x 21 dias ou 1 mg por dia x 21 dias.
Medicamento: Placebo
dose única diária de cápsulas de placebo seguindo o esquema de dosagem descrito em 1.1.
Medicamento: Placebo
dose única diária de cápsulas de placebo seguindo o esquema de dosagem descrito em 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos são randomizados para droga ativa ou placebo no Período 1; no Período 2, a sequência é invertida.
Medicamento: PF-03654746
Fase de titulação da dose de 20 dias: todas as dosagens em cápsulas começando com 0,25 mg qd x 5 d, depois 0,5 mg qd x 5 d, depois 1,0 mg qd x 5 d, depois 2,0 mg qd x 5 d. Se um indivíduo tiver EAs intoleráveis, graves ou graves após tomar 2 mg qd por 1 a 5 dias de dosagem, a dose será reduzida pelo investigador para 1 mg qd. Se, na opinião do investigador, for determinado que é improvável que o sujeito tolere a dosagem contínua de uma dose de 1 mg qd, o sujeito deve ser descontinuado do estudo. Os indivíduos que permanecerem no estudo prosseguirão para a Fase de Dosagem Estável de 3 semanas; as doses serão de 2 mg por dia x 21 dias ou 1 mg por dia x 21 dias.
Medicamento: Placebo
dose única diária de cápsulas de placebo seguindo o esquema de dosagem descrito em 1.1.
Medicamento: Placebo
dose única diária de cápsulas de placebo seguindo o esquema de dosagem descrito em 1.1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Pontuação Total de Tiques (Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale) desde a linha de base (D0) até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas (D41) (primária). A média das 2 avaliações do Total Tic Score na fase de dosagem estável de 3 semanas é secundária. Pontuação 0-50 (50 = grave)
Prazo: Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no auto-relato de sintomas de tique desde a linha de base até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas (primária); a média de 2 avaliações de TSSR durante a fase de dosagem estável de 3 semanas é 2ndary. Cada sintoma é pontuado de 0 a 3; pontuação mais alta é pior.
Prazo: Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Mudança na escala de urgência premonitória para tique desde a linha de base até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas (primária); a média de 2 avaliações de PUTS durante a fase de dosagem estável de 3 semanas é 2ndária. Pontuação 9-36; pontuação mais alta é pior.
Prazo: Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Mudança na impressão clínica global de gravidade desde o início até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas. Pontuação 1-7; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Prazo: Período 1, Dias 0, 41; Período 2: Dias 0, 41
Período 1, Dias 0, 41; Período 2: Dias 0, 41
Mudança na impressão clínica global de melhora desde o início até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas (primária); a média de 2 avaliações durante a fase de dosagem estável de 3 semanas é 2ª. Pontuação 1-7; pontuação mais alta é pior.
Prazo: Período 1: Dias 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 10, 20, 34, 41
Período 1: Dias 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 10, 20, 34, 41
Mudança no Conners' Continuous Performance Test II da linha de base até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas. T-scores calculados (abaixo de 40 a 65 e acima); pontuação mais alta é pior.
Prazo: Período 1: Dias 0, 20, 41; Período 2: Dias 0, 20, 41
Período 1: Dias 0, 20, 41; Período 2: Dias 0, 20, 41
Mudança no Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono desde a linha de base até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas. Pontuação 0-100; uma pontuação mais alta reflete maior quantidade de qualidade implícita no nome da subescala.
Prazo: Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia desde a linha de base até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas.
Prazo: Triagem; Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Triagem; Período 1: Dias 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Dias 0, 10, 20, 34, 41
Questionário de Comportamentos Suicidários-Revisado. A pontuação total superior a 8 requer avaliação por um clínico ou profissional de saúde mental especializado em avaliação de tendências suicidas.
Prazo: Até 21 dias antes da linha de base (dia 0)
Até 21 dias antes da linha de base (dia 0)
Mudança na Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown desde a linha de base até o final da fase de dosagem estável de 3 semanas. Os itens de 1 a 10 têm pontuação de 0 a 40; pontuação mais alta é pior.
Prazo: Período 1: Dias 0, 41; Período 2: Dias 0, 41
Período 1: Dias 0, 41; Período 2: Dias 0, 41

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8801035

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