Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av PF-03654746 hos voksne personer med Tourettes syndrom
28. mars 2019 oppdatert av: Pfizer
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av sikkerheten og effekten av PF-03654746 hos voksne med Tourettes syndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en undersøkelsesforbindelse betegnet PF-03654746 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med Tourettes syndrom.
Studien vil også utforske farmakokinetikken til PF-03654746 hos voksne med Tourettes syndrom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet 11. april 2012 på grunn av en intern revurdering av prioriteringer av sponsor.
Beslutningen om å avslutte var ikke basert på noen sikkerhets- eller effektproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av Tourettes syndrom hos engelsktalende mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 55 år som har generelt god helse.
- Fri for medisiner for å behandle tics i minst 6 uker før randomisering.
- Kvinner i fertil alder må bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og i 28 dager etter studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tic-behandling inkludert protokollspesifiserte medikamenter, opplæring i tic-undertrykkende atferdsteknikker, vane-reverseringstrening eller bruk av Onabotulinum-toksin A-injeksjon.
- Anamnese eller nevrologiske bevis på en sekundær tic-lidelse, psykose, bipolar lidelse, tardiv dyskinesi, ubehandlet eller ustabil DSM-IV-akse I-lidelse som krever behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Forsøkspersoner er randomisert til enten aktivt medikament eller placebo i periode 1; i periode 2 er rekkefølgen reversert.
|
20-dagers dosetitreringsfase: alle doser i kapsler som starter på 0,25 mg qd x 5 d, deretter 0,5 mg qd x 5 d, deretter 1,0 mg qd x 5 d, deretter 2,0 mg qd x 5 d.
Hvis en person har utålelige, alvorlige eller alvorlige bivirkninger etter å ha tatt 2 mg daglig i 1 til 5 dager med dosering, vil dosen reduseres av utforskeren til 1 mg daglig.
Hvis forsøkspersonen etter etterforskerens mening er fastslått å være usannsynlig å tolerere fortsatt dosering ved en dose på 1 mg qd, bør pasienten avbrytes fra studien.
Forsøkspersoner som gjenstår i studien vil fortsette til den 3-ukers stabile doseringsfasen; doser vil være 2 mg daglig x 21 dager eller 1 mg daglig x 21 dager.
én gang daglig dosering av placebokapsler etter doseringsskjemaet beskrevet i 1.1.
én gang daglig dosering av placebokapsler etter doseringsskjemaet beskrevet i 1.1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner er randomisert til enten aktivt medikament eller placebo i periode 1; i periode 2 er rekkefølgen reversert.
|
20-dagers dosetitreringsfase: alle doser i kapsler som starter på 0,25 mg qd x 5 d, deretter 0,5 mg qd x 5 d, deretter 1,0 mg qd x 5 d, deretter 2,0 mg qd x 5 d.
Hvis en person har utålelige, alvorlige eller alvorlige bivirkninger etter å ha tatt 2 mg daglig i 1 til 5 dager med dosering, vil dosen reduseres av utforskeren til 1 mg daglig.
Hvis forsøkspersonen etter etterforskerens mening er fastslått å være usannsynlig å tolerere fortsatt dosering ved en dose på 1 mg qd, bør pasienten avbrytes fra studien.
Forsøkspersoner som gjenstår i studien vil fortsette til den 3-ukers stabile doseringsfasen; doser vil være 2 mg daglig x 21 dager eller 1 mg daglig x 21 dager.
én gang daglig dosering av placebokapsler etter doseringsskjemaet beskrevet i 1.1.
én gang daglig dosering av placebokapsler etter doseringsskjemaet beskrevet i 1.1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Total Tic Score (Yale Global Tic Severity Scale) fra baseline (D0) til slutten av den 3 ukers stabile doseringsfasen (D41) (primær). Gjennomsnittet av de 2 vurderingene av Total Tic Score i 3 ukers stabil doseringsfase er sekundært. Poeng 0-50 (50 = alvorlig)
Tidsramme: Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Tic Symptom Self Report fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase (primær); gjennomsnitt av 2 vurderinger av TSSR i løpet av 3 ukers stabil doseringsfase er 2. dag. Hvert symptom er scoret 0-3; høyere poengsum er dårligere.
Tidsramme: Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Endring i premonitorisk trang for Tic-skala fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase (primær); gjennomsnitt av 2 vurderinger av PUTS under 3-ukers stabil doseringsfase er 2. dag. Score 9-36; høyere poengsum er dårligere.
Tidsramme: Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase. Scoring 1-7; høyere skår indikerer mer alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Periode 1, Dager 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
|
Periode 1, Dager 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
|
|
Endring i klinisk global inntrykk av forbedring fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase (primær); gjennomsnitt av 2 vurderinger i løpet av 3-ukers stabil doseringsfase er 2. dag. Scoring 1-7; høyere poengsum er dårligere.
Tidsramme: Periode 1: Dager 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 10, 20, 34, 41
|
Periode 1: Dager 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 10, 20, 34, 41
|
|
Endring i Conners' Continuous Performance Test II fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase. Beregnet T-score (under 40 til 65 og over); høyere poengsum er dårligere.
Tidsramme: Periode 1: Dager 0, 20, 41; Periode 2: Dag 0, 20, 41
|
Periode 1: Dager 0, 20, 41; Periode 2: Dag 0, 20, 41
|
|
Endring i medisinsk resultatstudie -- Søvnskala fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase. Score 0-100; en høyere poengsum reflekterer større mengde kvalitet antydet av subskalanavn.
Tidsramme: Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase.
Tidsramme: Screening; Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
Screening; Periode 1: Dager 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dager 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Selvmordsatferd spørreskjema-revidert. Total poengsum høyere enn 8 krever vurdering av kliniker eller psykisk helsepersonell som er dyktig i evaluering av suicidalitet.
Tidsramme: Opptil 21 dager før baseline (dag 0)
|
Opptil 21 dager før baseline (dag 0)
|
|
Endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale fra baseline til slutten av 3-ukers stabil doseringsfase. Elementene 1-10 har et poengområde på 0-40; høyere poengsum er dårligere.
Tidsramme: Periode 1: Dager 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
|
Periode 1: Dager 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- A8801035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .