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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di PF-03654746 in soggetti adulti con sindrome di Tourette

28 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di PF-03654746 negli adulti con sindrome di Tourette

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un composto sperimentale denominato PF-03654746 rispetto al placebo nel trattamento di adulti con sindrome di Tourette. Lo studio esplorerà anche la farmacocinetica di PF-03654746 negli adulti con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato terminato l'11 aprile 2012 a causa di una rivalutazione interna delle priorità da parte dello sponsor. La decisione di sospendere non era basata su alcun problema di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria della sindrome di Tourette in adulti di sesso maschile o femminile di lingua inglese di età compresa tra 18 e 55 anni che godono generalmente di buona salute.
  • Privo di farmaci per il trattamento dei tic per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 28 giorni dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento dei tic inclusi farmaci specificati dal protocollo, addestramento nelle tecniche comportamentali di soppressione dei tic, addestramento all'inversione delle abitudini o uso dell'iniezione di tossina A di Onabotulinum.
  • Anamnesi o evidenza neurologica di tic nervoso secondario, psicosi, disturbo bipolare, discinesia tardiva, disturbo di Asse I DSM-IV non trattato o instabile che richiede trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PF-03654746
I soggetti sono randomizzati al farmaco attivo o al placebo nel Periodo 1; nel Periodo 2 la sequenza è invertita.
Droga: PF-03654746
Fase di titolazione della dose di 20 giorni: tutti i dosaggi in capsule a partire da 0,25 mg qd x 5 d, quindi 0,5 mg qd x 5 d, quindi 1,0 mg qd x 5 d, quindi 2,0 mg qd x 5 d. Se un soggetto presenta eventi avversi intollerabili, gravi o gravi dopo aver assunto 2 mg qd per 1-5 giorni di somministrazione, la dose verrà ridotta dallo sperimentatore a 1 mg qd. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto tolleri la somministrazione continuata a una dose di 1 mg qd, il soggetto deve essere interrotto dallo studio. I soggetti che rimangono nello studio procederanno alla fase di dosaggio stabile di 3 settimane; le dosi saranno 2 mg al giorno x 21 giorni o 1 mg al giorno x 21 giorni.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti sono randomizzati al farmaco attivo o al placebo nel Periodo 1; nel Periodo 2 la sequenza è invertita.
Droga: PF-03654746
Fase di titolazione della dose di 20 giorni: tutti i dosaggi in capsule a partire da 0,25 mg qd x 5 d, quindi 0,5 mg qd x 5 d, quindi 1,0 mg qd x 5 d, quindi 2,0 mg qd x 5 d. Se un soggetto presenta eventi avversi intollerabili, gravi o gravi dopo aver assunto 2 mg qd per 1-5 giorni di somministrazione, la dose verrà ridotta dallo sperimentatore a 1 mg qd. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto tolleri la somministrazione continuata a una dose di 1 mg qd, il soggetto deve essere interrotto dallo studio. I soggetti che rimangono nello studio procederanno alla fase di dosaggio stabile di 3 settimane; le dosi saranno 2 mg al giorno x 21 giorni o 1 mg al giorno x 21 giorni.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno di capsule di placebo seguendo lo schema posologico descritto al paragrafo 1.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei tic (Yale Global Tic Severity Scale) dal basale (D0) alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (D41) (primaria). La media delle 2 valutazioni del Total Tic Score nella fase di dosaggio stabile di 3 settimane è secondaria. Punteggio 0-50 (50 = grave)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'autovalutazione dei sintomi di tic dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (primaria); la media di 2 valutazioni di TSSR durante la fase di dosaggio stabile di 3 settimane è 2ndaria. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 0 a 3; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Variazione della scala del bisogno premonitore di tic dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (primaria); la media di 2 valutazioni di PUTS durante la fase di dosaggio stabile di 3 settimane è 2ndaria. Punteggio 9-36; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Variazione dell'impressione clinica globale di gravità dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Punteggio 1-7; punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Lasso di tempo: Periodo 1, Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41
Periodo 1, Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41
Variazione dell'impressione clinica globale di miglioramento dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane (primaria); la media di 2 valutazioni durante la fase di dosaggio stabile di 3 settimane è 2ndary. Punteggio 1-7; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 10, 20, 34, 41
Modifica del Continuous Performance Test II di Conners dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Punteggi T calcolati (dai 40 ai 65 anni e oltre); punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 20, 41; Periodo 2: Giorni 0, 20, 41
Periodo 1: Giorni 0, 20, 41; Periodo 2: Giorni 0, 20, 41
Studio sulla variazione dei risultati medici - Scala del sonno dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Punteggio 0-100; un punteggio più alto riflette una maggiore quantità di qualità implicita nel nome della sottoscala.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane.
Lasso di tempo: Selezione; Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Selezione; Periodo 1: Giorni 0, 10, 20, 34, 41; Periodo 2: Giorni 0, 10, 20, 34, 41
Questionario sui comportamenti suicidari rivisto. Un punteggio totale superiore a 8 richiede una valutazione da parte di un medico o di un professionista della salute mentale esperto nella valutazione del suicidio.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni prima del basale (giorno 0)
Fino a 21 giorni prima del basale (giorno 0)
Variazione della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown dal basale alla fine della fase di dosaggio stabile di 3 settimane. Gli elementi 1-10 hanno un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40; punteggio più alto è peggio.
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41
Periodo 1: Giorni 0, 41; Periodo 2: Giorni 0, 41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8801035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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