Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PF-03654746:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus PF-03654746:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-03654746:ksi nimetyn tutkimusyhdisteen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Touretten oireyhtymää sairastavien aikuisten hoidossa. Tutkimuksessa tutkitaan myös PF-03654746:n farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on Touretten oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin 11. huhtikuuta 2012 sponsorin sisäisen prioriteettien uudelleenarvioinnin vuoksi. Päätös lopettaa ei perustunut turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Touretten oireyhtymän ensisijainen diagnoosi englanninkielisillä 18–55-vuotiailla miehillä tai naisilla, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Ilman tic-lääkkeitä vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tic-hoito, mukaan lukien protokollan mukaiset lääkkeet, tic-suppressoivia käyttäytymistekniikoita koskeva koulutus, tottumusten muuttaminen tai onabotuliinitoksiini A -injektion käyttö.
  • Aiempi tai neurologinen näyttö sekundaarisesta tikihäiriöstä, psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, tardiivista dyskinesiasta, hoitamattomasta tai epästabiilista DSM-IV:n akselin I häiriöstä, joka vaatii hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen jaksolla 1; jaksossa 2 järjestys on päinvastainen.
Lääke: PF-03654746
20 päivän annoksen titrausvaihe: kaikki annokset kapseleina alkaen 0,25 mg qd x 5 d, sitten 0,5 mg qd x 5 d, sitten 1,0 mg qd x 5 d, sitten 2,0 mg qd x 5 d. Jos koehenkilöllä on sietämättömiä, vakavia tai vakavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun hän on ottanut 2 mg qd 1–5 vuorokauden ajan, tutkija pienentää annosta 1 mg:aan kerran päivässä. Jos tutkijan mielestä koehenkilö ei todennäköisesti siedä jatkuvaa annostelua 1 mg:n annoksella qd, koehenkilö on keskeytettävä tutkimuksesta. Tutkimuksessa jäljellä olevat kohteet jatkavat 3 viikon vakaaseen annosteluvaiheeseen; annokset ovat 2 mg päivässä x 21 päivää tai 1 mg päivässä x 21 päivää.
Lääke: Plasebo
lumekapseleiden annostelu kerran vuorokaudessa kohdassa 1.1 kuvatun annosteluohjelman mukaisesti.
Lääke: Plasebo
lumekapseleiden annostelu kerran vuorokaudessa kohdassa 1.1 kuvatun annosteluohjelman mukaisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen jaksolla 1; jaksossa 2 järjestys on päinvastainen.
Lääke: PF-03654746
20 päivän annoksen titrausvaihe: kaikki annokset kapseleina alkaen 0,25 mg qd x 5 d, sitten 0,5 mg qd x 5 d, sitten 1,0 mg qd x 5 d, sitten 2,0 mg qd x 5 d. Jos koehenkilöllä on sietämättömiä, vakavia tai vakavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun hän on ottanut 2 mg qd 1–5 vuorokauden ajan, tutkija pienentää annosta 1 mg:aan kerran päivässä. Jos tutkijan mielestä koehenkilö ei todennäköisesti siedä jatkuvaa annostelua 1 mg:n annoksella qd, koehenkilö on keskeytettävä tutkimuksesta. Tutkimuksessa jäljellä olevat kohteet jatkavat 3 viikon vakaaseen annosteluvaiheeseen; annokset ovat 2 mg päivässä x 21 päivää tai 1 mg päivässä x 21 päivää.
Lääke: Plasebo
lumekapseleiden annostelu kerran vuorokaudessa kohdassa 1.1 kuvatun annosteluohjelman mukaisesti.
Lääke: Plasebo
lumekapseleiden annostelu kerran vuorokaudessa kohdassa 1.1 kuvatun annosteluohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Tic-pistemäärässä (Yale Global Tic Severity Scale) lähtötasosta (D0) 3 viikon vakaan annostusvaiheen loppuun (D41) (ensisijainen). Keskiarvo kahdesta Total Tic Score -arvioinnista 3 viikon vakaassa annosteluvaiheessa on toissijainen. Pisteet 0-50 (50 = vakava)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tic-oireiden itseraportin muutos lähtötasosta 3 viikon vakaan annosteluvaiheen loppuun (ensisijainen); kahden TSSR-arvioinnin keskiarvo 3 viikon vakaan annosteluvaiheen aikana on 2. päivä. Jokainen oire pisteytetään 0-3; korkeampi pistemäärä on huonompi.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Muutos ennakoivassa Tic-asteikossa lähtötasosta 3 viikon vakaan annostusvaiheen loppuun (ensisijainen); kahden PUTS-arvioinnin keskiarvo 3 viikon vakaan annosteluvaiheen aikana on 2. päivä. Pisteet 9-36; korkeampi pistemäärä on huonompi.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Vakavuuden kliinisen yleisvaikutelman muutos lähtötilanteesta 3 viikon vakaan annostusvaiheen loppuun. Pisteet 1-7; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa.
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 0, 41; Jakso 2: Päivät 0, 41
Jakso 1, päivät 0, 41; Jakso 2: Päivät 0, 41
Muutos kliinisessä kokonaisvaikutelmassa paranemisesta lähtötasosta 3 viikon vakaan annostusvaiheen loppuun (ensisijainen); 2 arvioinnin keskiarvo 3 viikon vakaan annosteluvaiheen aikana on 2. päivä. Pisteet 1-7; korkeampi pistemäärä on huonompi.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 10, 20, 34, 41
Jakso 1: Päivät 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 10, 20, 34, 41
Muutos Connersin jatkuvassa suorituskykytestissä II lähtötasosta 3 viikon vakaan annosteluvaiheen loppuun. Lasketut T-pisteet (alle 40-65 ja yli); korkeampi pistemäärä on huonompi.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 0, 20, 41; Jakso 2: Päivät 0, 20, 41
Jakso 1: Päivät 0, 20, 41; Jakso 2: Päivät 0, 20, 41
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa – uniasteikko lähtötilanteesta 3 viikon vakaan annosteluvaiheen loppuun. Pisteet 0-100; korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa laatua ala-asteikon nimen mukaan.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Muutos Columbian itsemurhan vakavuusasteikossa lähtötasosta 3 viikon vakaan annosteluvaiheen loppuun.
Aikaikkuna: Seulonta; Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Seulonta; Jakso 1: Päivät 0, 10, 20, 34, 41; Jakso 2: Päivät 0, 10, 20, 34, 41
Suicide Behaviors Questionnaire -tarkistettu. Yli 8 kokonaispistemäärä edellyttää kliinin tai mielenterveysalan ammattilaisen, joka on perehtynyt itsemurhien arvioimiseen, arvioinnin.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ennen lähtötasoa (päivä 0)
Jopa 21 päivää ennen lähtötasoa (päivä 0)
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon muutos lähtötasosta 3 viikon vakaan annostusvaiheen loppuun. Kohteiden 1-10 pisteet ovat 0-40; korkeampi pistemäärä on huonompi.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 0, 41; Jakso 2: Päivät 0, 41
Jakso 1: Päivät 0, 41; Jakso 2: Päivät 0, 41

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8801035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-03654746

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa