Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av PF-03654746 hos vuxna patienter med Tourettes syndrom

28 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av säkerheten och effekten av PF-03654746 hos vuxna med Tourettes syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en undersökningssubstans betecknad PF-03654746 jämfört med placebo vid behandling av vuxna med Tourettes syndrom. Studien kommer också att undersöka farmakokinetiken för PF-03654746 hos vuxna med Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades 11 april 2012 på grund av en intern omprövning av prioriteringar av sponsorn. Beslutet att avsluta var inte baserat på några säkerhets- eller effektivitetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av Tourettes syndrom hos engelsktalande manliga eller kvinnliga vuxna 18 till 55 år som är vid allmänt god hälsa.
  • Fri från mediciner för att behandla tics i minst 6 veckor före randomisering.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och i 28 dagar efter deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tic-behandling inklusive protokollspecificerade läkemedel, träning i tic-undertryckande beteendetekniker, träning för att vända vanor eller användning av Onabotulinum toxin A-injektion.
  • Historik eller neurologiska bevis på en sekundär tic-störning, psykos, bipolär sjukdom, tardiv dyskinesi, obehandlad eller instabil DSM-IV-axel I-störning som kräver behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Försökspersoner randomiseras till antingen aktivt läkemedel eller placebo i period 1; i period 2 är sekvensen omvänd.
Läkemedel: PF-03654746
20-dagars dostitreringsfas: alla doser i kapslar med start på 0,25 mg qd x 5 d, sedan 0,5 mg qd x 5 d, sedan 1,0 mg qd x 5 d, sedan 2,0 mg qd x 5 d. Om en patient har outhärdliga, svåra eller allvarliga biverkningar efter att ha tagit 2 mg dagligen under 1 till 5 dagars dosering, kommer dosen att minskas av utredaren till 1 mg varje dag. Om, enligt utredarens uppfattning, det är osannolikt att försökspersonen tolererar fortsatt dosering vid en dos på 1 mg dagligen, bör patienten avbrytas från studien. Försökspersoner som återstår i studien kommer att gå vidare till den 3-veckors stabila doseringsfasen; doserna kommer att vara 2 mg dagligen x 21 dagar eller 1 mg dagligen x 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
dosering en gång dagligen av placebokapslar enligt doseringsschemat som beskrivs i 1.1.
Läkemedel: Placebo
dosering en gång dagligen av placebokapslar enligt doseringsschemat som beskrivs i 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner randomiseras till antingen aktivt läkemedel eller placebo i period 1; i period 2 är sekvensen omvänd.
Läkemedel: PF-03654746
20-dagars dostitreringsfas: alla doser i kapslar med start på 0,25 mg qd x 5 d, sedan 0,5 mg qd x 5 d, sedan 1,0 mg qd x 5 d, sedan 2,0 mg qd x 5 d. Om en patient har outhärdliga, svåra eller allvarliga biverkningar efter att ha tagit 2 mg dagligen under 1 till 5 dagars dosering, kommer dosen att minskas av utredaren till 1 mg varje dag. Om, enligt utredarens uppfattning, det är osannolikt att försökspersonen tolererar fortsatt dosering vid en dos på 1 mg dagligen, bör patienten avbrytas från studien. Försökspersoner som återstår i studien kommer att gå vidare till den 3-veckors stabila doseringsfasen; doserna kommer att vara 2 mg dagligen x 21 dagar eller 1 mg dagligen x 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
dosering en gång dagligen av placebokapslar enligt doseringsschemat som beskrivs i 1.1.
Läkemedel: Placebo
dosering en gång dagligen av placebokapslar enligt doseringsschemat som beskrivs i 1.1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Total Tic Score (Yale Global Tic Severity Scale) från baslinje (D0) till slutet av den 3 veckor långa stabila doseringsfasen (D41) (primär). Genomsnittet av de två bedömningarna av Total Tic Score i 3 veckors stabil doseringsfas är sekundärt. Poäng 0-50 (50 = allvarlig)
Tidsram: Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Tic Symptom Self Report från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas (primär); genomsnittet av 2 utvärderingar av TSSR under 3-veckors stabil doseringsfas är 2:a. Varje symptom får 0-3; högre poäng är sämre.
Tidsram: Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Förändring i premonitorisk drift för Tic-skalan från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas (primär); genomsnittet av 2 utvärderingar av PUTS under 3-veckors stabil doseringsfas är 2:a. Poäng 9-36; högre poäng är sämre.
Tidsram: Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Förändring i kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas. Poäng 1-7; högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Tidsram: Period 1, Dag 0, 41; Period 2: Dag 0, 41
Period 1, Dag 0, 41; Period 2: Dag 0, 41
Förändring i kliniskt globalt intryck av förbättring från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas (primär); genomsnittet av 2 bedömningar under 3-veckors stabil doseringsfas är 2:a. Poäng 1-7; högre poäng är sämre.
Tidsram: Period 1: Dag 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 10, 20, 34, 41
Period 1: Dag 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 10, 20, 34, 41
Förändring i Conners' Continuous Performance Test II från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas. Beräknade T-poäng (under 40 till 65 och över); högre poäng är sämre.
Tidsram: Period 1: Dag 0, 20, 41; Period 2: Dag 0, 20, 41
Period 1: Dag 0, 20, 41; Period 2: Dag 0, 20, 41
Förändring i medicinska resultatstudie--Sömnskala från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas. Poäng 0-100; en högre poäng återspeglar större mängd kvalitet som antyds av subskalans namn.
Tidsram: Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas.
Tidsram: Undersökning; Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Undersökning; Period 1: Dag 0, 10, 20, 34, 41; Period 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Suicid Behaviors Questionnaire-Reviderad. Totalpoäng högre än 8 kräver bedömning av läkare eller psykiatrisk specialist som är skicklig i utvärdering av suicidalitet.
Tidsram: Upp till 21 dagar före baslinjen (dag 0)
Upp till 21 dagar före baslinjen (dag 0)
Förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale från baslinje till slutet av 3-veckors stabil doseringsfas. Föremål 1-10 har ett poängintervall på 0-40; högre poäng är sämre.
Tidsram: Period 1: Dag 0, 41; Period 2: Dag 0, 41
Period 1: Dag 0, 41; Period 2: Dag 0, 41

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8801035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera