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뚜렛 증후군이 있는 성인 피험자에서 PF-03654746의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2019년 3월 28일 업데이트: Pfizer

투렛 증후군이 있는 성인에서 PF-03654746의 안전성 및 효능에 대한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 목적은 뚜렛 증후군이 있는 성인의 치료에서 위약과 비교하여 PF-03654746으로 지정된 연구 화합물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 뚜렛 증후군이 있는 성인에서 PF-03654746의 약동학을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스폰서의 내부 우선순위 재평가로 인해 2012년 4월 11일에 종료되었습니다. 종료 결정은 안전성이나 유효성 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 18~55세의 영어권 성인 남성 또는 여성에서 뚜렛 증후군의 일차 진단.
  • 무작위 배정 전 최소 6주 동안 틱을 치료하기 위한 약물이 없습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 28일 동안 의학적으로 허용되는 산아제한을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 지정 약물을 포함한 틱 치료, 틱 억제 행동 기술 훈련, 습관 역전 훈련 또는 오나보툴리눔 독소 A 주사 사용.
  • 이차 틱 장애, 정신병, 양극성 장애, 지발성 운동 이상증, 치료가 필요하지 않거나 불안정한 DSM-IV 축 I 장애의 병력 또는 신경학적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
피험자는 기간 1에서 활성 약물 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 기간 2에서는 순서가 반대로 됩니다.
의약품: PF-03654746
20일 용량 적정 단계: 캡슐의 모든 용량은 0.25mg qd x 5d, 이후 0.5mg qd x 5d, 이후 1.0mg qd x 5d, 이후 2.0mg qd x 5d로 시작합니다. 피험자가 1일 내지 5일 동안 2 mg qd를 복용한 후 참을 수 없거나 중증 또는 심각한 AE가 있는 경우, 조사자는 용량을 1 mg qd로 감소시킬 것입니다. 연구자의 의견에 따라 피험자가 1mg qd 용량의 지속적인 투여를 견딜 수 없을 것 같다고 판단되면 피험자는 연구를 중단해야 합니다. 연구에 남아있는 피험자는 3주간의 안정적인 투약 단계로 진행합니다. 용량은 매일 2mg x 21일 또는 매일 1mg x 21일입니다.
의약품: 위약
1.1에 설명된 투여 계획에 따라 위약 캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
1.1에 기술된 투약 계획에 따라 위약 캡슐을 1일 1회 투약
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 기간 1에서 활성 약물 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 기간 2에서는 순서가 반대로 됩니다.
의약품: PF-03654746
20일 용량 적정 단계: 캡슐의 모든 용량은 0.25mg qd x 5d, 이후 0.5mg qd x 5d, 이후 1.0mg qd x 5d, 이후 2.0mg qd x 5d로 시작합니다. 피험자가 1일 내지 5일 동안 2 mg qd를 복용한 후 참을 수 없거나 중증 또는 심각한 AE가 있는 경우, 조사자는 용량을 1 mg qd로 감소시킬 것입니다. 연구자의 의견에 따라 피험자가 1mg qd 용량의 지속적인 투여를 견딜 수 없을 것 같다고 판단되면 피험자는 연구를 중단해야 합니다. 연구에 남아있는 피험자는 3주간의 안정적인 투약 단계로 진행합니다. 용량은 매일 2mg x 21일 또는 매일 1mg x 21일입니다.
의약품: 위약
1.1에 설명된 투여 계획에 따라 위약 캡슐을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
1.1에 기술된 투약 계획에 따라 위약 캡슐을 1일 1회 투약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 Tic 점수(Yale Global Tic Severity Scale)의 기준선(D0)에서 3주 안정 투약 단계 종료(D41)(1차)까지의 변화. 3주 안정 투약 단계에서 총 Tic 점수의 2회 평가의 평균은 2차입니다. 점수 0-50(50 = 중증)
기간: 기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 3주 안정 투약 단계 종료까지의 Tic 증상 자가 보고의 변화(일차); 3주 안정 투약 단계 동안 TSSR의 2회 평가의 평균은 2차입니다. 각 증상은 0-3점입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
기간: 기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
기준선에서 3주 안정 투약 단계(일차) 종료까지 Tic 척도에 대한 전조 충동(Premonitory Urge)의 변화; 3주 안정 투약 단계 동안 PUTS의 평균 2회 평가는 2차입니다. 점수 9-36; 높은 점수는 더 나쁩니다.
기간: 기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
기준선에서 3주 안정 투약 단계 종료까지 임상적 전반적 중증도의 변화. 점수 1-7; 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기간: 기간 1, 0일, 41일; 기간 2: 0일, 41일
기간 1, 0일, 41일; 기간 2: 0일, 41일
기준선에서 3주 안정 투약 단계(일차) 종료까지 임상적 전반적 개선 인상의 변화; 3주 안정 투약 단계 동안 2회 평가의 평균은 2차입니다. 점수 1-7; 높은 점수는 더 나쁩니다.
기간: 기간 1: 10일, 20일, 34일, 41일; 기간 2: 10, 20, 34, 41일
기간 1: 10일, 20일, 34일, 41일; 기간 2: 10, 20, 34, 41일
기준선에서 3주 안정 투약 단계 종료까지 Conners의 연속 성능 테스트 II의 변화. 계산된 T 점수(40 미만~65 이상) 높은 점수는 더 나쁩니다.
기간: 기간 1: 0일, 20일, 41일; 기간 2: 0일, 20일, 41일
기간 1: 0일, 20일, 41일; 기간 2: 0일, 20일, 41일
의학적 결과 연구의 변화--기준선에서 3주 안정 투약 단계 종료까지의 수면 척도. 점수 0-100; 점수가 높을수록 하위 척도 이름이 암시하는 품질이 더 높다는 것을 반영합니다.
기간: 기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
Columbia Suicide Severity Rating Scale의 기준선에서 3주 안정 투약 단계 종료까지의 변화.
기간: 상영; 기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
상영; 기간 1: 0, 10, 20, 34, 41일; 기간 2: 0, 10, 20, 34, 41일
자살 행동 설문지-개정. 총 점수가 8점을 초과하면 자살 가능성 평가에 숙련된 임상의 또는 정신 건강 전문가의 평가가 필요합니다.
기간: 기준선 이전 최대 21일(0일)
기준선 이전 최대 21일(0일)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale의 기준선에서 3주 안정 투약 단계 종료까지의 변화. 항목 1-10의 점수 범위는 0-40입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
기간: 기간 1: 0일, 41일; 기간 2: 0일, 41일
기간 1: 0일, 41일; 기간 2: 0일, 41일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8801035

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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