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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03654746 bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom

28. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03654746 bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats mit der Bezeichnung PF-03654746 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom zu bewerten. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von PF-03654746 bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 11. April 2012 aufgrund einer internen Neubewertung der Prioritäten durch den Sponsor beendet. Die Entscheidung zum Abbruch beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose des Tourette-Syndroms bei englischsprachigen männlichen oder weiblichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand befinden.
  • Frei von Medikamenten zur Behandlung von Tics für mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und 28 Tage nach der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Tic-Behandlung einschließlich protokollspezifischer Medikamente, Schulung in Tic-unterdrückenden Verhaltenstechniken, Training zur Gewohnheitsumkehr oder Verwendung einer Onabotulinumtoxin-A-Injektion.
  • Anamnese oder neurologische Hinweise auf eine sekundäre Tic-Störung, Psychose, bipolare Störung, Spätdyskinesie, unbehandelte oder instabile DSM-IV-Achse-I-Störung, die einer Behandlung bedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Die Probanden werden in Periode 1 randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo zugeteilt; in Periode 2 ist die Reihenfolge umgekehrt.
Arzneimittel: PF-03654746
20-tägige Dosistitrationsphase: Alle Dosierungen in Kapseln beginnen bei 0,25 mg qd x 5 d, dann 0,5 mg qd x 5 d, dann 1,0 mg qd x 5 d, dann 2,0 mg qd x 5 d. Wenn ein Proband nach der Einnahme von 2 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 1 bis 5 Tagen unerträgliche, schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen hat, wird die Dosis vom Prüfer auf 1 mg einmal täglich gesenkt. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes festgestellt wird, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband eine fortgesetzte Dosierung von 1 mg einmal täglich verträgt, sollte der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden. Die in der Studie verbleibenden Probanden werden mit der dreiwöchigen stabilen Dosierungsphase fortfahren; Die Dosierung beträgt 2 mg täglich x 21 Tage oder 1 mg täglich x 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden in Periode 1 randomisiert entweder dem Wirkstoff oder einem Placebo zugeteilt; in Periode 2 ist die Reihenfolge umgekehrt.
Arzneimittel: PF-03654746
20-tägige Dosistitrationsphase: Alle Dosierungen in Kapseln beginnen bei 0,25 mg qd x 5 d, dann 0,5 mg qd x 5 d, dann 1,0 mg qd x 5 d, dann 2,0 mg qd x 5 d. Wenn ein Proband nach der Einnahme von 2 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 1 bis 5 Tagen unerträgliche, schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen hat, wird die Dosis vom Prüfer auf 1 mg einmal täglich gesenkt. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes festgestellt wird, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband eine fortgesetzte Dosierung von 1 mg einmal täglich verträgt, sollte der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden. Die in der Studie verbleibenden Probanden werden mit der dreiwöchigen stabilen Dosierungsphase fortfahren; Die Dosierung beträgt 2 mg täglich x 21 Tage oder 1 mg täglich x 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
einmal tägliche Dosierung von Placebo-Kapseln gemäß dem in 1.1 beschriebenen Dosierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Tic-Scores (Yale Global Tic Severity Scale) vom Ausgangswert (D0) bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (D41) (primär). Der Durchschnitt der beiden Bewertungen des Gesamt-Tic-Scores in der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase ist zweitrangig. Punktzahl 0–50 (50 = schwer)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tic-Symptom-Selbstberichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (primär); Der Durchschnitt aus 2 Bewertungen des TSSR während der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase beträgt 2. Stufe. Jedes Symptom wird mit 0–3 bewertet; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Veränderung der Skala für den prämonitorischen Drang nach Tic vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (primär); Der Durchschnitt aus 2 Bewertungen von PUTS während der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase beträgt 2. Stufe. Ergebnis 9-36; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Punktzahl 1-7; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Zeitfenster: Periode 1, Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41
Periode 1, Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase (primär); Der Durchschnitt von 2 Bewertungen während der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase beträgt 2. Stufe. Punktzahl 1-7; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Tage 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Tage 10, 20, 34, 41
Veränderung im Conners' Continuous Performance Test II vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Berechnete T-Scores (unter 40 bis 65 und mehr); Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Periode 1: Tage 0, 20, 41; Periode 2: Tage 0, 20, 41
Periode 1: Tage 0, 20, 41; Periode 2: Tage 0, 20, 41
Änderung der Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Punktzahl 0-100; Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Qualität wider, das durch den Subskalennamen impliziert wird.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Änderung der Bewertungsskala für den Suizidschweregrad in Columbia vom Ausgangswert bis zum Ende der dreiwöchigen stabilen Dosierungsphase.
Zeitfenster: Screening; Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Screening; Zeitraum 1: Tage 0, 10, 20, 34, 41; Zeitraum 2: Tage 0, 10, 20, 34, 41
Fragebogen zum Suizidverhalten – überarbeitet. Bei einem Gesamtscore von mehr als 8 ist eine Beurteilung durch einen Arzt oder eine psychiatrische Fachkraft mit Erfahrung in der Beurteilung von Suizidalität erforderlich.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage vor Baseline (Tag 0)
Bis zu 21 Tage vor Baseline (Tag 0)
Veränderung der Yale-Brown-Zwangsskala vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-wöchigen stabilen Dosierungsphase. Die Punkte 1–10 haben einen Bewertungsbereich von 0–40; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Zeitfenster: Periode 1: Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41
Periode 1: Tage 0, 41; Periode 2: Tage 0, 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8801035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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